Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní neoperativní léčba versus zrychlená rehabilitace ruptur Achillovy šlachy

22. ledna 2020 aktualizováno: NHS Lothian

Funkční výsledky po konzervativní léčbě akutně ruptury Achillovy šlachy u věkové skupiny do 60 let. Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní konzervativní léčbu s urychlenou rehabilitací pomocí Moon Boot

Účelem této studie je přímo porovnat tradiční sádrovou léčbu s časným nošením zátěže v vycházkové botě pro neoperativní léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zranění se tradičně léčí pomocí sádrové dlahy přiložené na nohu po dobu 10 týdnů, která umožňuje zhojení šlachy, nebo operací k reparaci šlachy. Výzkum prováděný na oddělení vyšetřovatelů ukázal, že pacienti léčení chirurgickým zákrokem nebo sádrou měli po léčbě podobnou šanci na opětovné přetržení šlachy a na podobné zotavení. Vyšetřovatelé proto nyní tato zranění řeší v náplasti.

V poslední době další výzkum ukázal, že nový typ nechirurgického rehabilitačního programu, který je rychlejší než tradiční nechirurgický program, poskytl četnost reruptur šlachy, která byla podobná jako po chirurgické léčbě. Tento nový rehabilitační program využívá vycházkovou botu vybavenou zvednutím paty (místo tradiční sádry). Potenciální přínos tohoto rychlejšího rehabilitačního programu spočívá v tom, že umožňuje pacientovi okamžitě zatěžovat nohu, zatímco pacienti léčení tradiční nechirurgickou léčbou sádrovou dlahou nesnesou váhu (to znamená, že jsou udržováni bez zátěže, a proto mají používat berle) po dobu prvních 8 týdnů. Doba strávená v chodící botě v tomto novém, rychlejším rehabilitačním programu je 8 týdnů, zatímco doba strávená v sádře je 10 týdnů. Tento nový nechirurgický, rychlejší rehabilitační program je dále označován jako zrychlený nechirurgický program. U zrychleného rehabilitačního programu nejsou známa žádná zvýšená rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16-60 let s akutní rupturou Achillovy šlachy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají akutní rupturu (tj. opožděná prezentace > 2 týdny)
  • Pacienti, u kterých došlo k opětovné ruptuře dříve léčené Achillovy šlachy
  • Pacienti mimo oblast Lothian (místní léčba), kteří nejsou ochotni navštěvovat sledování ve studijní instituci.
  • Alergie na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebný protokol
Imobilizace v sádře se 4 týdny v equinus sádře (nezatížení) následované 4 týdny v semi-equinus sádře (nezatížení) a 2 týdny v neutrální sádře (plná zátěž). V tomto okamžiku je sádra odstraněna a pacienti se plně zmobilizují po dobu dalších 2 týdnů mimo sádru, s vnitřním zvednutím paty vložky do boty. Fyzioterapii začněte v 10. týdnu po odstranění sádry.
Jiný: Standardní léčebný protokol

Protokol sádry 4 týdny v sádře Full Equinus - Non Weight Bearing (NWB) s axilárními berlemi; 4 týdny v Semi-Equinus obsazení NWB s axilárními berlemi; 2 týdny v neutrální sádře - Full Weight Bearing (FWB); 2 týdny FWB mimo sádru, se zvýšením paty vložky do boty.

Následuje kurz fyzioterapie
Experimentální: Zrychlená rehabilitace
4 týdny v Rebound vycházkové botě Ossur se 2 klíny na patě (3 cm), 2 týdny v Rebound vycházkové botě Ossur s 1 klínem na patě (1,5 cm) a 2 týdny v Rebound vycházkové botě Ossur bez klínů na patě (neutrální poloha). Plně nosná v celém rozsahu. Fyzioterapii začněte v 8 týdnech.
Jiný: Zrychlená rehabilitace

4 týdny ve vycházkové botě Ossur Rebound s 3 cm zvýšeným podpatkem, neustále nošené včetně postele. Tolerovaná nosnost (WBAT)/FWB - berle pro udržení rovnováhy; 2 týdny v Rebound vycházkové botě s 1,5 cm zvednutím paty (WBAT/FWB - berle pro rovnováhu; 2 týdny v Rebound vycházkové botě s nohou v neutrálu. Po 8 týdnech vyjměte botu a nechte FWB z bota.

8 týdnů po zahájení léčby je zahájena fyzioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMFA (krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí)
Časové okno: poslední sledování/jeden rok
46 skóre otázky. Pacienti jsou požádáni, aby u každé otázky zaškrtli políčka označená mezi 1 (označuje dobrou funkci/žádné problémy) a 5 (špatná funkce/významné problémy) a odpovědi se použijí k výpočtu „indexu dysfunkce“, „indexu obtěžování“ a „ celkové skóre SMFA“. Ty budou uvedeny pro každou skupinu s mírou centrální tendence (průměr/medián) a standardní odchylky/interkvartilní rozmezí.
poslední sledování/jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMFA (krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí)
Časové okno: Při úvodním přezkoumání, po zařazení do studie, jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník s podrobnostmi o jejich stavu bezprostředně před zraněním (tj. stav jeden den před zraněním). Poté znovu posouzeno ve 26. týdnu.
46 skóre otázky. Pacienti jsou požádáni, aby u každé otázky zaškrtli políčka označená mezi 1 (označuje dobrou funkci/žádné problémy) a 5 (špatná funkce/významné problémy) a odpovědi se použijí k výpočtu „indexu dysfunkce“, „indexu obtěžování“ a „ celkové skóre SMFA“. Ty budou uvedeny pro každou skupinu s mírou centrální tendence (průměr/medián) a standardní odchylky/interkvartilní rozmezí.
Při úvodním přezkoumání, po zařazení do studie, jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník s podrobnostmi o jejich stavu bezprostředně před zraněním (tj. stav jeden den před zraněním). Poté znovu posouzeno ve 26. týdnu.
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: 1 rok
Incidence radiologicky potvrzených tromboembolických příhod během jednoho roku od poranění je třeba uvést pro každou skupinu.
1 rok
Kotník a subtalární pohyb
Časové okno: 10, 26 a 52 týdnů
Pohyb kotníku se měří pomocí goniometru pro každého pacienta, zatímco subtalární pohyb má být klinicky hodnocen. Rozsah pohybu bude uveden pro každou skupinu jako míra centrální tendence (medián nebo průměr) a standardní odchylka nebo mezikvartilní rozsah.
10, 26 a 52 týdnů
Obvod lýtka
Časové okno: 10, 26 a 52 týdnů
Měřeno v centimetrech v bodě 11 centimetrů pod tuberositas tibie. Obě strany se změří a postižená (zraněná) strana se porovná s nepostiženou (nezraněnou) stranou u každého pacienta, čímž se získá relativní obvod lýtka pro postiženou stranu. Relativní obvod pak lze porovnat napříč dvěma skupinami a uvést pro každou skupinu jako míru centrální tendence spolu se standardní odchylkou/interkvartilním rozmezím.
10, 26 a 52 týdnů
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: Počáteční kontrola, 4, 8, 10, 26, 52 týdnů.
VAS skóroval mezi 0 a 10. Pacienti byli požádáni, aby zakroužkovali celé číslo mezi 0 a 10, aby označili úroveň své bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Skóre se uvede pro každou skupinu (rameno studie) jako míra centrální tendence (průměr/medián) a standardní odchylky/interkvartilní rozmezí.
Počáteční kontrola, 4, 8, 10, 26, 52 týdnů.
Dotazník výsledků nohou a kotníků
Časové okno: Při úvodním přezkoumání, po zařazení do studie, jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník s podrobnostmi o jejich stavu bezprostředně před zraněním (tj. stav jeden den před zraněním). Poté přehodnoceno ve 26. a 52. týdnu.
Dotazník Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) (verze ze srpna 2005 založená na verzi 2.0 nástroje pro výsledky měření nohou a kotníků). Skládá se z 25 otázek s pacienty, kteří mají uvést odpověď, která nejlépe odpovídá jejich situaci. Odpovědi se používají k výpočtu skóre a skóre pro každou skupinu se uvede jako míra centrální tendence (medián/průměr) se standardními odchylkami/interkvartilními rozsahy.
Při úvodním přezkoumání, po zařazení do studie, jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník s podrobnostmi o jejich stavu bezprostředně před zraněním (tj. stav jeden den před zraněním). Poté přehodnoceno ve 26. a 52. týdnu.
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: Při úvodním přezkoumání, po zařazení do studie, jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník s podrobnostmi o jejich stavu bezprostředně před zraněním (tj. stav jeden den před zraněním). Poté přehodnoceno ve 26. a 52. týdnu
Toto je ověřené skóre sestávající z 10 otázek ohodnocených 0 až 10 (pouze celá čísla), přičemž 0 znamená žádné omezení a 10 znamená maximální omezení. Data, která mají být analyzována a prezentována jako míra centrální tendence (medián/průměr) a standardní odchylky/interkvartilní rozsahy pro pacienty v každé skupině.
Při úvodním přezkoumání, po zařazení do studie, jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník s podrobnostmi o jejich stavu bezprostředně před zraněním (tj. stav jeden den před zraněním). Poté přehodnoceno ve 26. a 52. týdnu
Vraťte se do práce.
Časové okno: 10, 26, 52 týdnů.
Doba do počátečního návratu do pracovní činnosti měřená ve dnech od data úrazu. Uvádí se jako míra centrální tendence (průměr nebo medián) a směrodatná odchylka nebo mezikvartilní rozmezí pro každou skupinu (rameno pokusu). Pacienti budou dotázáni, zda se vrátili do práce při kontrole v každém z výše uvedených časových bodů kontroly, dokud neodpoví kladně.
10, 26, 52 týdnů.
Návrat k řízení nebo MHD.
Časové okno: 10, 26, 52 týdnů.
Doba do počátečního návratu k řízení (nebo použití veřejné dopravy, pokud neřídíte), měřeno ve dnech od data zranění. Uvádí se jako míra centrální tendence (průměr nebo medián) a směrodatná odchylka nebo mezikvartilní rozmezí pro každou skupinu (rameno pokusu). Pacienti budou dotázáni, zda se k těmto aktivitám vrátili při kontrole v každém z výše uvedených časových bodů kontroly, dokud neodpoví kladně.
10, 26, 52 týdnů.
Návrat ke sportu.
Časové okno: 10, 26, 52 týdnů.
Čas do počátečního návratu ke sportovní aktivitě (pokud je to relevantní) měřeno ve dnech od data zranění. Uvádí se jako míra centrální tendence (průměr nebo medián) a směrodatná odchylka nebo mezikvartilní rozmezí pro každou skupinu (rameno pokusu). Pacienti budou dotázáni, zda se vrátili ke sportovním aktivitám při kontrole v každém z výše uvedených časových bodů kontroly, dokud neodpoví kladně.
10, 26, 52 týdnů.
Míra ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: 1 rok
Počet reruptur Achillovy šlachy vyskytující se v každé skupině do jednoho roku po úrazu.
1 rok
EQ-5D Index a EQ-5D VAS
Časové okno: Před zraněním a po zranění (dokončeno při počáteční kontrole), 26 týdnů a 52 týdnů
EQ-5D-5L se skládá z indexu EQ-5D, vypočítaného ze skóre pro 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a index se pohybuje od -1 do +1. Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D žádá pacienty, aby sami hodnotili svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. Data, která mají být analyzována a prezentována jako míra centrální tendence (medián/průměr) a standardní odchylky/interkvartilní rozsahy pro pacienty v každé skupině. Tato data jsou shromážděna pro posledních 41 pacientů v této studii.
Před zraněním a po zranění (dokončeno při počáteční kontrole), 26 týdnů a 52 týdnů
Otázka spokojenosti
Časové okno: 10, 16, 26 a 52 týdnů
Pacienti se ptali „Jak jste spokojeni se svým ošetřeným kotníkem?“. Musí si vybrat jednu z možností „Velmi spokojen“/„spokojen“/„ani spokojen, ani nespokojen“/„nespokojen“/„velmi nespokojen“. Odpovědi, které mají být analyzovány jako dichotomická data a ordinální data. Tato data jsou shromážděna pro posledních 41 pacientů v této studii.
10, 16, 26 a 52 týdnů
Otázka preferencí pacienta
Časové okno: 16 týdnů
Pacienti se ptali: "Upřednostňovali jste typ léčby svého poranění Achillovy šlachy?" (Vyberte jednu z možností: ANO / NE). Pokud ano, jakému způsobu byste dali přednost? (vyberte jednu z CAST / BOOT). Data budou křížově tabulková pro statistickou analýzu. Tato data jsou shromážděna pro posledních 41 pacientů v této studii.
16 týdnů
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: Po zranění (dokončeno při úvodní kontrole)
Jak je uvedeno výše. U posledních 41 pacientů v této studii byl přidán další časový bod (po poranění), který má být dokončen při počátečním přezkoumání.
Po zranění (dokončeno při úvodní kontrole)
SMFA (krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí)
Časové okno: Po zranění (dokončeno při úvodní kontrole)
Jak je uvedeno výše. U posledních 41 pacientů v této studii byl přidán další časový bod (po poranění), který má být dokončen při počátečním přezkoumání.
Po zranění (dokončeno při úvodní kontrole)
Dotazník výsledků nohou a kotníků
Časové okno: Po zranění (dokončeno při úvodní kontrole)
Jak je uvedeno výše. U posledních 41 pacientů v této studii byl přidán další časový bod (po poranění), který má být dokončen při počátečním přezkoumání.
Po zranění (dokončeno při úvodní kontrole)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID 89061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Standardní léčebný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit