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Trattamento non operatorio standard rispetto alla riabilitazione accelerata delle rotture del tendine d'Achille

22 gennaio 2020 aggiornato da: NHS Lothian

Risultati funzionali dopo la gestione conservativa del tendine d'Achille acutamente rotto nel gruppo di età inferiore ai 60 anni. Uno studio controllato randomizzato che confronta la gestione conservativa standard con la riabilitazione accelerata utilizzando un Moon Boot

Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente il trattamento tradizionale con il gesso con il carico precoce in uno scarpone da passeggio per il trattamento non chirurgico della rottura acuta del tendine d'Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa lesione è stata tradizionalmente trattata con un calco in gesso applicato alla gamba per un periodo di 10 settimane che consente al tendine di guarire, o con un'operazione per riparare il tendine. La ricerca intrapresa nel dipartimento degli investigatori ha dimostrato che i pazienti trattati con un intervento chirurgico o con un cerotto avevano possibilità simili di rottura del tendine dopo il trattamento e ottenere un recupero simile. Gli inquirenti gestiscono quindi ora queste lesioni in un cerotto.

Più recentemente, ulteriori ricerche hanno dimostrato che un nuovo tipo di programma di riabilitazione non chirurgica, più rapido del tradizionale programma non chirurgico, ha dato un tasso di rottura del tendine simile a quello dopo il trattamento chirurgico. Questo nuovo programma riabilitativo utilizza uno scarpone dotato di rialzo del tallone (al posto del tradizionale cerotto). Il potenziale vantaggio di questo programma di riabilitazione più rapido è che consente al paziente di caricare immediatamente il peso attraverso la gamba, mentre i pazienti trattati con il tradizionale trattamento non chirurgico del gesso non possono sopportare il peso (questo significa che sono mantenuti non portanti e quindi hanno usare le stampelle) per le prime 8 settimane. Il tempo trascorso nello scarpone da passeggio in questo nuovo programma di riabilitazione più rapido è di 8 settimane mentre quello trascorso nel gesso è di 10 settimane. Questo nuovo programma riabilitativo non chirurgico e più rapido è indicato di seguito come il programma non chirurgico accelerato. Non sono noti aumenti di rischio con il programma di riabilitazione accelerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni con rottura acuta del tendine di Achille

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non presentano una rottura acuta (es. presentazione ritardata >2 settimane)
  • Pazienti che presentano una nuova rottura di un tendine di Achille precedentemente trattato
  • Pazienti al di fuori dell'area di Lothian (trattamento locale) che non sono disposti a partecipare al follow-up presso l'istituto di studio.
  • Allergia al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di trattamento standard
Immobilizzazione in gesso con 4 settimane in gesso equino (senza carico) seguite da 4 settimane in gesso semi-equino (senza carico) e 2 settimane in gesso neutro (pieno carico). A questo punto, il gesso viene rimosso ei pazienti si mobilizzano completamente sotto carico per altre 2 settimane fuori dal gesso, con il sollevamento del tallone dell'inserto interno della scarpa. Iniziare la fisioterapia a 10 settimane, quando il gesso viene rimosso.
Altro: Protocollo di trattamento standard

Protocollo di gesso 4 settimane nel gesso Full Equinus - Non portante (NWB) con stampelle ascellari; 4 settimane in Semi-Equinus ingessato NWB con stampelle ascellari; 2 settimane in cast neutro - Full Weight Bearing (FWB); 2 settimane FWB fuori gesso, con rialzo del tallone dell'inserto della scarpa.

Seguito da corso di fisioterapia
Sperimentale: Riabilitazione accelerata
4 settimane in scarpone Ossur Rebound con 2 zeppe sul tallone (3 cm), 2 settimane in scarpone Ossur Rebound con 1 zeppa sul tallone (1,5 cm) e 2 settimane in scarpone Ossur Rebound senza zeppe sul tallone (posizione neutra). Completamente portante in tutto. Iniziare la fisioterapia a 8 settimane.
Altro: Riabilitazione accelerata

4 settimane in scarpone da passeggio Ossur Rebound con rialzo del tallone di 3 cm, indossato continuamente anche a letto. Portata come tollerata (WBAT)/FWB - stampelle per l'equilibrio; 2 settimane in scarpone da passeggio Rebound con rialzo del tallone di 1,5 cm (WBAT/FWB - stampelle per l'equilibrio; 2 settimane in scarpone da passeggio Rebound con piede in posizione neutra. A 8 settimane, rimuovere l'avvio e consentire a FWB di uscire dall'avvio.

A 8 settimane dall'inizio del trattamento, inizia la fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SMFA (breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica)
Lasso di tempo: follow-up finale/un anno
Punteggio di 46 domande. Ai pazienti viene chiesto di spuntare le caselle etichettate tra 1 (che indica buona funzionalità/nessun problema) e 5 (scarsa funzionalità/problemi significativi) per ogni domanda e le risposte vengono utilizzate per calcolare un "indice di disfunzione", un "indice di disturbo" e un " punteggio SMFA complessivo". Questi saranno riportati per ogni gruppo con misura di tendenza centrale (media/mediana) e deviazioni standard/range interquartile.
follow-up finale/un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SMFA (breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica)
Lasso di tempo: Alla revisione iniziale, al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario specificando il loro stato immediato prima dell'infortunio (ovvero lo stato un giorno prima dell'infortunio). Quindi rivalutato a 26 settimane.
Punteggio di 46 domande. Ai pazienti viene chiesto di spuntare le caselle etichettate tra 1 (che indica buona funzionalità/nessun problema) e 5 (scarsa funzionalità/problemi significativi) per ogni domanda e le risposte vengono utilizzate per calcolare un "indice di disfunzione", un "indice di disturbo" e un " punteggio SMFA complessivo". Questi saranno riportati per ogni gruppo con misura di tendenza centrale (media/mediana) e deviazioni standard/range interquartile.
Alla revisione iniziale, al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario specificando il loro stato immediato prima dell'infortunio (ovvero lo stato un giorno prima dell'infortunio). Quindi rivalutato a 26 settimane.
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi tromboembolici confermati radiologicamente entro un anno dalla lesione deve essere riportata per ciascun gruppo.
1 anno
Movimento della caviglia e della sottoastragalica
Lasso di tempo: 10, 26 e 52 settimane
Il movimento della caviglia deve essere misurato utilizzando un goniometro per ogni paziente, mentre il movimento sottoastragalico deve essere valutato clinicamente. L'intervallo di movimento verrà riportato per ciascun gruppo come misura della tendenza centrale (mediana o media) e deviazione standard o intervallo interquartile.
10, 26 e 52 settimane
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 10, 26 e 52 settimane
Misurato in centimetri in un punto 11 centimetri sotto la tuberosità tibiale. Entrambi i lati vengono misurati e il lato colpito (infortunato) viene confrontato con il lato non affetto (illeso) per ciascun paziente, ottenendo una circonferenza relativa del polpaccio per il lato interessato. La circonferenza relativa può quindi essere confrontata tra i due gruppi e riportata per ciascun gruppo come misura della tendenza centrale insieme alla deviazione standard/intervallo interquartile.
10, 26 e 52 settimane
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Revisione iniziale, 4,8,10,26,52 settimane.
VAS ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 10. Ai pazienti è stato chiesto di cerchiare un numero intero compreso tra 0 e 10 per indicare il loro livello di dolore, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica un forte dolore. Punteggi da riportare per ciascun gruppo (braccio di prova) come misura della tendenza centrale (media/mediana) e delle deviazioni standard/intervallo interquartile.
Revisione iniziale, 4,8,10,26,52 settimane.
Questionario sugli esiti del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Alla revisione iniziale, al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario specificando il loro stato immediato prima dell'infortunio (ovvero lo stato un giorno prima dell'infortunio). Quindi rivalutato a 26 e 52 settimane.
Questionario dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) (versione agosto 2005 basata sulla versione 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument. Consiste in 25 domande con i pazienti chiamati a indicare la risposta che meglio si adatta alla loro situazione. Le risposte vengono utilizzate per calcolare un punteggio e i punteggi per ciascun gruppo saranno riportati come misura della tendenza centrale (mediana/media) con deviazioni standard/interquartili.
Alla revisione iniziale, al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario specificando il loro stato immediato prima dell'infortunio (ovvero lo stato un giorno prima dell'infortunio). Quindi rivalutato a 26 e 52 settimane.
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Alla revisione iniziale, al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario specificando il loro stato immediato prima dell'infortunio (ovvero lo stato un giorno prima dell'infortunio). Quindi rivalutato a 26 e 52 settimane
Questo è un punteggio convalidato composto da 10 domande con punteggio da 0 a 10 (solo numeri interi) dove 0 indica nessuna limitazione e 10 indica la limitazione massima. Dati da analizzare e presentare come misura della tendenza centrale (mediana/media) e deviazioni standard/range interquartile per i pazienti in ciascun gruppo.
Alla revisione iniziale, al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario specificando il loro stato immediato prima dell'infortunio (ovvero lo stato un giorno prima dell'infortunio). Quindi rivalutato a 26 e 52 settimane
Ritorno al lavoro.
Lasso di tempo: 10,26,52 settimane.
Tempo di ritorno iniziale all'attività lavorativa misurato in giorni dalla data dell'infortunio. Da riportare come misura della tendenza centrale (media o mediana) e deviazione standard o intervallo interquartile, per ciascun gruppo (braccio di prova). Ai pazienti verrà chiesto se sono tornati al lavoro quando esaminati in ciascuno dei tempi di revisione sopra elencati, fino a quando non rispondono affermativamente.
10,26,52 settimane.
Ritorno alla guida o ai mezzi pubblici.
Lasso di tempo: 10,26,52 settimane.
Tempo al ritorno iniziale alla guida (o all'uso del trasporto pubblico se non conducente), misurato in giorni dalla data dell'infortunio. Da riportare come misura della tendenza centrale (media o mediana) e deviazione standard o intervallo interquartile, per ciascun gruppo (braccio di prova). Ai pazienti verrà chiesto se sono tornati a queste attività quando esaminati in ciascuno dei tempi di revisione sopra elencati, fino a quando non rispondono affermativamente.
10,26,52 settimane.
Ritorno allo sport.
Lasso di tempo: 10,26,52 settimane.
Tempo al ritorno iniziale all'attività sportiva (se applicabile) misurato in giorni dalla data dell'infortunio. Da riportare come misura della tendenza centrale (media o mediana) e deviazione standard o intervallo interquartile, per ciascun gruppo (braccio di prova). Ai pazienti verrà chiesto se sono tornati alle attività sportive quando esaminati in ciascuno dei tempi di revisione sopra elencati, fino a quando non rispondono affermativamente.
10,26,52 settimane.
Tasso di rottura del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di rotture del tendine d'Achille che si verificano in ciascun gruppo fino a un anno dopo l'infortunio.
1 anno
Indice EQ-5D e VAS EQ-5D
Lasso di tempo: Pre-infortunio e post-infortunio (completato alla revisione iniziale), 26 settimane e 52 settimane
L'EQ-5D-5L è costituito da un indice EQ-5D, calcolato dai punteggi per 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e l'indice varia da -1 a +1. La scala analogica visiva EQ-5D (VAS) chiede ai pazienti di valutare autonomamente il proprio stato di salute su una scala compresa tra 0 e 100. Dati da analizzare e presentare come misura della tendenza centrale (mediana/media) e deviazioni standard/range interquartile per i pazienti in ciascun gruppo. Questi dati vengono raccolti per gli ultimi 41 pazienti in questo studio.
Pre-infortunio e post-infortunio (completato alla revisione iniziale), 26 settimane e 52 settimane
Domanda di soddisfazione
Lasso di tempo: 10, 16, 26 e 52 settimane
I pazienti hanno chiesto "Quanto sei soddisfatto della tua caviglia trattata?". Devono scegliere uno tra "Molto soddisfatto"/"soddisfatto"/"né soddisfatto né insoddisfatto"/"insoddisfatto"/"molto insoddisfatto". Risposte da analizzare come dati dicotomici e dati ordinali. Questi dati vengono raccolti per gli ultimi 41 pazienti in questo studio.
10, 16, 26 e 52 settimane
Domanda sulla preferenza del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
I pazienti hanno chiesto "Avevi una preferenza per il tipo di trattamento per la tua lesione al tendine d'Achille?" (Scegli uno tra: SI / NO). Se sì, quale modalità avresti preferito? (scegli uno tra CAST / BOOT ). I dati saranno tabulati in modo incrociato per l'analisi statistica. Questi dati vengono raccolti per gli ultimi 41 pazienti in questo studio.
16 settimane
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Post-infortunio (completato alla revisione iniziale)
Come sopra. Per gli ultimi 41 pazienti di questo studio è stato aggiunto un punto temporale aggiuntivo (post-infortunio), da completare durante la revisione iniziale.
Post-infortunio (completato alla revisione iniziale)
SMFA (breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica)
Lasso di tempo: Post-infortunio (completato alla revisione iniziale)
Come sopra. Per gli ultimi 41 pazienti di questo studio è stato aggiunto un punto temporale aggiuntivo (post-infortunio), da completare durante la revisione iniziale.
Post-infortunio (completato alla revisione iniziale)
Questionario sugli esiti del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Post-infortunio (completato alla revisione iniziale)
Come sopra. Per gli ultimi 41 pazienti di questo studio è stato aggiunto un punto temporale aggiuntivo (post-infortunio), da completare durante la revisione iniziale.
Post-infortunio (completato alla revisione iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID 89061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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