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Nicht operative Standardbehandlung versus beschleunigte Rehabilitation von Achillessehnenrissen

22. Januar 2020 aktualisiert von: NHS Lothian

Funktionelle Ergebnisse nach konservativer Behandlung der akut gerissenen Achillessehne in der Altersgruppe der unter 60-Jährigen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer konservativen Standardbehandlung mit einer beschleunigten Rehabilitation unter Verwendung eines Moonboots

Ziel dieser Studie ist der direkte Vergleich der traditionellen Gipsbehandlung mit der Frühbelastung im Wanderschuh zur konservativen Behandlung der akuten Achillessehnenruptur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Verletzung wird traditionell mit einem am Bein angebrachten Gipsverband für einen Zeitraum von 10 Wochen behandelt, wodurch die Sehne heilen kann, oder durch eine Operation, um die Sehne zu reparieren. In der Untersuchungsabteilung durchgeführte Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten, die mit einem chirurgischen Eingriff oder mit einem Pflaster behandelt wurden, nach der Behandlung eine ähnliche Chance auf einen erneuten Sehnenriss hatten und eine ähnliche Genesung erfuhren. Die Ermittler leiten diese Verletzungen daher nun in ein Pflaster.

In jüngerer Zeit haben weitere Untersuchungen gezeigt, dass eine neue Art von nicht-chirurgischem Rehabilitationsprogramm, das schneller als das herkömmliche nicht-chirurgische Programm ist, zu einer Sehnenrerupturrate führte, die der nach chirurgischer Behandlung ähnlich war. Dieses neue Rehabilitationsprogramm verwendet einen Wanderschuh, der mit einer Fersenerhöhung ausgestattet ist (anstelle des herkömmlichen Gipses). Der potenzielle Vorteil dieses schnelleren Rehabilitationsprogramms besteht darin, dass es dem Patienten ermöglicht, das Bein sofort zu belasten, während Patienten, die mit der herkömmlichen nicht-chirurgischen Behandlung mit Gipsverband behandelt wurden, kein Gewicht tragen können (das bedeutet, dass sie nicht belastet werden und daher nicht belastet werden müssen Krücken) für die ersten 8 Wochen. Die Verweildauer im Wanderschuh bei diesem neuen, schnelleren Rehabilitationsprogramm beträgt 8 Wochen, die Verweildauer im Gips 10 Wochen. Dieses neue nicht-chirurgische, schnellere Rehabilitationsprogramm wird im Folgenden als beschleunigtes nicht-chirurgisches Programm bezeichnet. Beim beschleunigten Rehabilitationsprogramm sind keine erhöhten Risiken bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16-60 Jahren mit einem akuten Riss der Achillessehne

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne akute Ruptur (z. verspätete Präsentation >2 Wochen)
  • Patienten mit erneuter Ruptur einer zuvor behandelten Achillessehne
  • Patienten von außerhalb des Lothian-Gebiets (lokale Behandlung), die nicht bereit sind, an der Nachsorge in der Studieneinrichtung teilzunehmen.
  • Latex Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsprotokoll
Gipsruhigstellung mit 4 Wochen im Spitzfußgips (nicht belastet), gefolgt von 4 Wochen im Halbspitzgips (nicht belastet) und 2 Wochen im neutralen Gips (voll belastet). An diesem Punkt wird der Gips entfernt und die Patienten mobilisieren für weitere 2 Wochen ohne Gips Vollbelastung, mit interner Fersenerhöhung durch Einlagen. Beginnen Sie mit der Physiotherapie nach 10 Wochen, wenn der Gips entfernt wurde.
Sonstiges: Standardbehandlungsprotokoll

Gipsprotokoll 4 Wochen in vollständigem Spitzfußgips – ohne Belastung (NWB) mit Achselgehstützen; 4 Wochen im Semi-Equinus-Gips NWB mit Achselkrücken; 2 Wochen in neutralem Gips – Vollbelastung (FWB); 2 Wochen FWB ohne Gips, mit Schuheinlage Fersenerhöhung.

Anschließend Physiotherapie
Experimental: Beschleunigte Rehabilitation
4 Wochen im Ossur Rebound-Wanderschuh mit 2 Fersenkeil (3 cm), 2 Wochen im Ossur Rebound-Wanderschuh mit 1 Fersenkeil (1,5 cm) und 2 Wochen im Ossur Rebound-Wanderschuh ohne Fersenkeil (neutrale Position). Durchgehend voll belastbar. Beginn der Physiotherapie nach 8 Wochen.
Sonstiges: Beschleunigte Rehabilitation

4 Wochen im Ossur Rebound Wanderschuh mit 3 cm Absatzerhöhung, durchgehend getragen, auch im Bett. Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit (WBAT)/FWB – Krücken für das Gleichgewicht; 2 Wochen im Rebound-Wanderschuh mit 1,5 cm Fersenerhöhung (WBAT/FWB - Krücken für das Gleichgewicht; 2 Wochen im Rebound-Wanderschuh mit Fuß in Neutralstellung. Nach 8 Wochen booten und FWB aus booten lassen.

8 Wochen nach Beginn der Behandlung wird mit der Physiotherapie begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: letztes Follow-up/ein Jahr
46 Fragen Partitur. Die Patienten werden gebeten, bei jeder Frage Kästchen anzukreuzen, die zwischen 1 (was eine gute Funktion/keine Probleme anzeigt) und 5 (schlechte Funktion/erhebliche Probleme) gekennzeichnet sind, und die Antworten werden verwendet, um einen „Dysfunktionsindex“, einen „Störungsindex“ und einen „Störungsindex“ zu berechnen. SMFA-Gesamtpunktzahl". Diese werden für jede Gruppe mit Maß für die zentrale Tendenz (Mittelwert/Median) und Standardabweichungen/Quartilsabstand angegeben.
letztes Follow-up/ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: Bei der ersten Überprüfung werden die Patienten bei der Aufnahme in die Studie gebeten, den Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Status unmittelbar vor der Verletzung angegeben ist (dh Status einen Tag vor der Verletzung). Dann nach 26 Wochen erneut beurteilt.
46 Fragen Partitur. Die Patienten werden gebeten, bei jeder Frage Kästchen anzukreuzen, die zwischen 1 (was eine gute Funktion/keine Probleme anzeigt) und 5 (schlechte Funktion/erhebliche Probleme) gekennzeichnet sind, und die Antworten werden verwendet, um einen „Dysfunktionsindex“, einen „Störungsindex“ und einen „Störungsindex“ zu berechnen. SMFA-Gesamtpunktzahl". Diese werden für jede Gruppe mit Maß für die zentrale Tendenz (Mittelwert/Median) und Standardabweichungen/Quartilsabstand angegeben.
Bei der ersten Überprüfung werden die Patienten bei der Aufnahme in die Studie gebeten, den Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Status unmittelbar vor der Verletzung angegeben ist (dh Status einen Tag vor der Verletzung). Dann nach 26 Wochen erneut beurteilt.
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten radiologisch bestätigter thromboembolischer Ereignisse innerhalb eines Jahres nach der Verletzung ist für jede Gruppe anzugeben.
1 Jahr
Knöchel- und Subtalarbewegung
Zeitfenster: 10, 26 und 52 Wochen
Die Bewegung des Sprunggelenks ist bei jedem Patienten mit einem Goniometer zu messen, während die subtalare Bewegung klinisch zu beurteilen ist. Der Bewegungsbereich wird für jede Gruppe als Maß für die zentrale Tendenz (Median oder Mittelwert) und die Standardabweichung oder den Interquartilbereich angegeben.
10, 26 und 52 Wochen
Wadenumfang
Zeitfenster: 10, 26 und 52 Wochen
Gemessen in Zentimetern an einem Punkt 11 Zentimeter unterhalb der Tuberositas tibiae. Beide Seiten werden gemessen und die betroffene (verletzte) Seite wird mit der nicht betroffenen (unverletzten) Seite für jeden Patienten verglichen, was einen relativen Wadenumfang für die betroffene Seite ergibt. Der relative Umfang kann dann über die beiden Gruppen hinweg verglichen und für jede Gruppe als Maß für die zentrale Tendenz zusammen mit der Standardabweichung/dem Interquartilbereich angegeben werden.
10, 26 und 52 Wochen
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Erste Überprüfung, 4,8,10,26,52 Wochen.
VAS erzielte Werte zwischen 0 und 10. Die Patienten wurden gebeten, eine ganze Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, um ihre Schmerzstärke anzugeben, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht. Für jede Gruppe (Studienarm) anzugebende Werte als Maß für die zentrale Tendenz (Mittelwert/Median) und Standardabweichungen/Quartilsabstand.
Erste Überprüfung, 4,8,10,26,52 Wochen.
Fragebogen zu Fuß- und Sprunggelenksergebnissen
Zeitfenster: Bei der ersten Überprüfung werden die Patienten bei der Aufnahme in die Studie gebeten, den Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Status unmittelbar vor der Verletzung angegeben ist (dh Status einen Tag vor der Verletzung). Dann nach 26 und 52 Wochen erneut beurteilt.
Fragebogen der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) (Version August 2005, basierend auf Version 2.0 des Foot and Ankles Outcomes Instrument. Diese besteht aus 25 Fragen, bei denen die Patienten gebeten werden, die Antwort anzugeben, die am besten auf ihre Situation zutrifft. Die Antworten werden verwendet, um eine Punktzahl zu berechnen, und die Punktzahlen für jede Gruppe werden als Maß für die zentrale Tendenz (Median/Mittelwert) mit Standardabweichungen/Quartilsbereichen angegeben.
Bei der ersten Überprüfung werden die Patienten bei der Aufnahme in die Studie gebeten, den Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Status unmittelbar vor der Verletzung angegeben ist (dh Status einen Tag vor der Verletzung). Dann nach 26 und 52 Wochen erneut beurteilt.
Achillessehnen-Gesamtbruch-Score (ATRS)
Zeitfenster: Bei der ersten Überprüfung werden die Patienten bei der Aufnahme in die Studie gebeten, den Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Status unmittelbar vor der Verletzung angegeben ist (dh Status einen Tag vor der Verletzung). Dann nach 26 und 52 Wochen erneut beurteilt
Dies ist eine validierte Bewertung, die aus 10 Fragen besteht, die mit 0 bis 10 (nur ganze Zahlen) bewertet werden, wobei 0 keine Einschränkung und 10 maximale Einschränkung anzeigt. Zu analysierende und darzustellende Daten als Maß für die zentrale Tendenz (Median/Mittelwert) und Standardabweichungen/Interquartilbereiche für Patienten in jeder Gruppe.
Bei der ersten Überprüfung werden die Patienten bei der Aufnahme in die Studie gebeten, den Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Status unmittelbar vor der Verletzung angegeben ist (dh Status einen Tag vor der Verletzung). Dann nach 26 und 52 Wochen erneut beurteilt
Zur Arbeit zurückkehren.
Zeitfenster: 10,26,52 Wochen.
Zeit bis zur ersten Rückkehr zur Arbeitstätigkeit, gemessen in Tagen ab dem Datum der Verletzung. Anzugeben als Maß für die zentrale Tendenz (Mittelwert oder Median) und die Standardabweichung oder den Interquartilbereich für jede Gruppe (Studienarm). Die Patienten werden gefragt, ob sie bei der Überprüfung zu jedem der oben aufgeführten Überprüfungszeitpunkte wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind, bis sie dies bejahen.
10,26,52 Wochen.
Zurück zum Autofahren oder öffentlichen Verkehrsmitteln.
Zeitfenster: 10,26,52 Wochen.
Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme des Fahrens (oder der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel, wenn Sie kein Fahrer sind), gemessen in Tagen ab dem Datum der Verletzung. Anzugeben als Maß für die zentrale Tendenz (Mittelwert oder Median) und die Standardabweichung oder den Interquartilbereich für jede Gruppe (Studienarm). Die Patienten werden gefragt, ob sie zu diesen Aktivitäten zurückgekehrt sind, wenn sie zu jedem der oben aufgeführten Überprüfungszeitpunkte überprüft wurden, bis sie dies bejahen.
10,26,52 Wochen.
Zurück zum Sport.
Zeitfenster: 10,26,52 Wochen.
Zeit bis zur ersten Rückkehr zur sportlichen Aktivität (falls zutreffend), gemessen in Tagen ab dem Datum der Verletzung. Anzugeben als Maß für die zentrale Tendenz (Mittelwert oder Median) und die Standardabweichung oder den Interquartilbereich für jede Gruppe (Studienarm). Die Patienten werden gefragt, ob sie bei der Überprüfung zu jedem der oben aufgeführten Überprüfungszeitpunkte zu sportlichen Aktivitäten zurückgekehrt sind, bis sie dies bejahen.
10,26,52 Wochen.
Rerupturrate der Achillessehne
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Achillessehnenrerupturen, die in jeder Gruppe bis zu einem Jahr nach der Verletzung auftraten.
1 Jahr
EQ-5D Index und EQ-5D VAS
Zeitfenster: Vor und nach der Verletzung (abgeschlossen bei der ersten Überprüfung), 26 Wochen und 52 Wochen
Der EQ-5D-5L besteht aus einem EQ-5D-Index, der aus Werten für 5 Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) berechnet wird, und der Index reicht von -1 bis +1. Die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D bittet Patienten, ihren Gesundheitszustand auf einer Skala zwischen 0 und 100 selbst einzuschätzen. Zu analysierende und darzustellende Daten als Maß für die zentrale Tendenz (Median/Mittelwert) und Standardabweichungen/Interquartilbereiche für Patienten in jeder Gruppe. Diese Daten werden für die letzten 41 Patienten dieser Studie erhoben.
Vor und nach der Verletzung (abgeschlossen bei der ersten Überprüfung), 26 Wochen und 52 Wochen
Zufriedenheitsfrage
Zeitfenster: 10, 16, 26 und 52 Wochen
Die Patienten fragten „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem behandelten Sprunggelenk?“. Sie müssen zwischen „sehr zufrieden“/„zufrieden“/„weder zufrieden noch unzufrieden“/„unzufrieden“/„sehr unzufrieden“ wählen. Als dichotome Daten und ordinale Daten zu analysierende Antworten. Diese Daten werden für die letzten 41 Patienten dieser Studie erhoben.
10, 16, 26 und 52 Wochen
Frage zur Patientenpräferenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Patienten fragten: "Hatten Sie eine Präferenz für die Art der Behandlung Ihrer Achillessehnenverletzung?" (Wählen Sie aus: JA / NEIN). Wenn ja, welche Modalität hätten Sie bevorzugt? (Wählen Sie eine von CAST / BOOT ). Die Daten werden zur statistischen Analyse in Kreuztabellen dargestellt. Diese Daten werden für die letzten 41 Patienten dieser Studie erhoben.
16 Wochen
Achillessehnen-Gesamtbruch-Score (ATRS)
Zeitfenster: Nach der Verletzung (bei der ersten Überprüfung abgeschlossen)
Wie oben. Für die letzten 41 Patienten in dieser Studie wurde ein zusätzlicher Zeitpunkt (nach der Verletzung) hinzugefügt, der bei der ersten Überprüfung ausgefüllt werden musste.
Nach der Verletzung (bei der ersten Überprüfung abgeschlossen)
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: Nach der Verletzung (bei der ersten Überprüfung abgeschlossen)
Wie oben. Für die letzten 41 Patienten in dieser Studie wurde ein zusätzlicher Zeitpunkt (nach der Verletzung) hinzugefügt, der bei der ersten Überprüfung ausgefüllt werden musste.
Nach der Verletzung (bei der ersten Überprüfung abgeschlossen)
Fragebogen zu Fuß- und Sprunggelenksergebnissen
Zeitfenster: Nach der Verletzung (bei der ersten Überprüfung abgeschlossen)
Wie oben. Für die letzten 41 Patienten in dieser Studie wurde ein zusätzlicher Zeitpunkt (nach der Verletzung) hinzugefügt, der bei der ersten Überprüfung ausgefüllt werden musste.
Nach der Verletzung (bei der ersten Überprüfung abgeschlossen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID 89061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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