Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe leczenie nieoperacyjne a przyspieszona rehabilitacja zerwanych ścięgien Achillesa

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Wyniki funkcjonalne po zachowawczym leczeniu ostro zerwanego ścięgna Achillesa w grupie wiekowej poniżej 60 lat. Randomizowana, kontrolowana próba porównująca standardowe leczenie zachowawcze z przyspieszoną rehabilitacją przy użyciu buta księżycowego

Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie tradycyjnego leczenia gipsowego z wczesnym obciążeniem w bucie do chodzenia w nieoperacyjnym leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz ten był tradycyjnie leczony w gipsie zakładanym na nogę przez okres 10 tygodni, który umożliwia wygojenie ścięgna, lub przez operację naprawy ścięgna. Badania przeprowadzone w zakładzie badawczym wykazały, że pacjenci leczeni operacyjnie lub plastrem mieli podobne szanse na ponowne zerwanie ścięgna po leczeniu i uzyskanie podobnego powrotu do zdrowia. W związku z tym badacze zarządzają teraz tymi obrażeniami w plastrze.

Niedawne dalsze badania wykazały, że nowy rodzaj niechirurgicznego programu rehabilitacji, który jest szybszy niż tradycyjny program niechirurgiczny, dawał częstość nawrotów ścięgien, która była podobna do tej po leczeniu chirurgicznym. Ten nowy program rehabilitacyjny wykorzystuje but do chodzenia z podwyższoną piętą (zamiast tradycyjnego gipsu). Potencjalną korzyścią tego szybszego programu rehabilitacji jest to, że umożliwia on pacjentowi natychmiastowe obciążenie nogi, podczas gdy pacjenci leczeni tradycyjnym niechirurgicznym leczeniem gipsowym nie mogą znosić ciężaru (oznacza to, że są nieobciążeni i dlatego mają o kulach) przez pierwsze 8 tygodni. Czas spędzony w bucie w nowym, szybszym programie rehabilitacji to 8 tygodni, aw gipsie 10 tygodni. Ten nowy niechirurgiczny, szybszy program rehabilitacji jest dalej nazywany przyspieszonym programem niechirurgicznym. Nie są znane zwiększone zagrożenia związane z programem przyspieszonej rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16-60 lat z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie doszło do ostrego pęknięcia (tj. opóźniona prezentacja >2 tygodnie)
  • Pacjenci z nawrotem zerwania wcześniej leczonego ścięgna Achillesa
  • Pacjenci spoza obszaru Lothian (leczenie lokalne), którzy nie chcą uczestniczyć w obserwacji w instytucji badawczej.
  • Alergia na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy protokół leczenia
Unieruchomienie w gipsie przez 4 tygodnie w gipsie końskim (nieobciążającym), następnie 4 tygodnie w gipsie półkońskim (nieobciążającym) i 2 tygodnie w gipsie neutralnym (pełne obciążanie). W tym momencie gips jest usuwany, a pacjenci mobilizują się w pełnym obciążeniu przez kolejne 2 tygodnie bez gipsu, z wewnętrzną wkładką buta do podniesienia pięty. Rozpocznij fizjoterapię w 10 tygodniu, po zdjęciu gipsu.
Inny: Standardowy protokół leczenia

Protokół obsady 4 tygodnie w gipsie Full Equinus - Non Weight Bearing (NWB) z kulami pachowymi; 4 tygodnie w gipsie Semi-Equinus NWB z kulami pachowymi; 2 tygodnie w gipsie neutralnym - Full Weight Bearing (FWB); 2 tygodnie FWB bez gipsu, z podniesioną wkładką do buta.

Następnie kurs fizjoterapii
Eksperymentalny: Przyspieszona rehabilitacja
4 tygodnie w butach do chodzenia Ossur z odbiciem z 2 klinami na pięcie (3 cm), 2 tygodnie w butach do chodzenia z odbiciem Ossur z 1 klinem na pięcie (1,5 cm) i 2 tygodnie w butach do chodzenia Ossur z odbiciem bez klinów na pięcie (pozycja neutralna). W pełni obciążony przez cały czas. Rozpocznij fizjoterapię w 8 tyg.
Inny: Przyspieszona rehabilitacja

4 tygodnie w butach do chodzenia Ossur Rebound z podwyższoną piętą o 3 cm, noszone w sposób ciągły, w tym w łóżku. Noszenie ciężaru jako tolerowane (WBAT)/FWB - kule dla równowagi; 2 tygodnie w butach do chodzenia Rebound z podwyższoną piętą o 1,5 cm (WBAT/FWB - kule dla równowagi; 2 tygodnie w butach do chodzenia Rebound ze stopą w pozycji neutralnej. Po 8 tygodniach zdejmij but i pozwól FWB wyjąć z buta.

Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia rozpoczyna się fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SMFA (Krótki kwestionariusz oceny funkcji układu mięśniowo-szkieletowego)
Ramy czasowe: ostatnia obserwacja / jeden rok
Wynik 46 pytań. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pól oznaczonych od 1 (wskazujące dobre funkcjonowanie/brak problemów) do 5 (słabe funkcjonowanie/znaczące problemy) dla każdego pytania, a odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia „wskaźnika dysfunkcji”, „wskaźnika niepokoju” i „wskaźnika dysfunkcji”. ogólny wynik SMFA”. Zostaną one podane dla każdej grupy z miarą tendencji centralnej (średnia/mediana) i odchyleń standardowych/rozstępu międzykwartylowego.
ostatnia obserwacja / jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SMFA (Krótki kwestionariusz oceny funkcji układu mięśniowo-szkieletowego)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, po włączeniu do badania, pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo określającego ich bezpośredni stan przed urazem (tj. stan jeden dzień przed urazem). Następnie ponowna ocena w 26 tygodniu.
Wynik 46 pytań. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie pól oznaczonych od 1 (wskazujące dobre funkcjonowanie/brak problemów) do 5 (słabe funkcjonowanie/znaczące problemy) dla każdego pytania, a odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia „wskaźnika dysfunkcji”, „wskaźnika niepokoju” i „wskaźnika dysfunkcji”. ogólny wynik SMFA”. Zostaną one podane dla każdej grupy z miarą tendencji centralnej (średnia/mediana) i odchyleń standardowych/rozstępu międzykwartylowego.
Podczas wstępnej oceny, po włączeniu do badania, pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo określającego ich bezpośredni stan przed urazem (tj. stan jeden dzień przed urazem). Następnie ponowna ocena w 26 tygodniu.
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania potwierdzonych radiologicznie incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu jednego roku od urazu należy zgłosić dla każdej grupy.
1 rok
Ruch kostek i podskoków
Ramy czasowe: 10, 26 i 52 tydzień
Ruch stawu skokowego należy mierzyć za pomocą goniometru dla każdego pacjenta, podczas gdy ruch podskokowy należy ocenić klinicznie. Zakres ruchu zostanie podany dla każdej grupy jako miara tendencji centralnej (mediana lub średnia) i odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy.
10, 26 i 52 tydzień
Obwód łydki
Ramy czasowe: 10, 26 i 52 tydzień
Mierzona w centymetrach w punkcie 11 centymetrów poniżej guzowatości kości piszczelowej. Mierzone są obie strony, a strona dotknięta chorobą (z urazem) jest porównywana ze stroną zdrową (nieuszkodzoną) dla każdego pacjenta, uzyskując względny obwód łydki dla strony dotkniętej chorobą. Względny obwód można następnie porównać w obu grupach i podać dla każdej grupy jako miarę tendencji centralnej wraz z odchyleniem standardowym/rozstępem międzykwartylowym.
10, 26 i 52 tydzień
Visual Analogue Score (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wstępny przegląd, 4,8,10,26,52 tygodnie.
VAS uzyskał od 0 do 10 punktów. Pacjenci prosili o zakreślenie liczby całkowitej od 0 do 10, aby wskazać poziom bólu, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Wyniki należy podać dla każdej grupy (ramię badania) jako miarę tendencji centralnej (średnia/mediana) i odchylenia standardowe/rozstęp międzykwartylowy.
Wstępny przegląd, 4,8,10,26,52 tygodnie.
Kwestionariusz wyników leczenia stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, po włączeniu do badania, pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo określającego ich bezpośredni stan przed urazem (tj. stan jeden dzień przed urazem). Następnie ponowna ocena w 26 i 52 tygodniu.
Kwestionariusz Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) (wersja z sierpnia 2005 r. oparta na wersji 2.0 Foot and Ankles Outcomes Instrument. Składa się on z 25 pytań, w których pacjenci są proszeni o wskazanie odpowiedzi, która najlepiej pasuje do ich sytuacji. Odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia wyniku, a wyniki dla każdej grupy zostaną przedstawione jako miara tendencji centralnej (mediana/średnia) z odchyleniami standardowymi/przedziałami międzykwartylowymi.
Podczas wstępnej oceny, po włączeniu do badania, pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo określającego ich bezpośredni stan przed urazem (tj. stan jeden dzień przed urazem). Następnie ponowna ocena w 26 i 52 tygodniu.
Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, po włączeniu do badania, pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo określającego ich bezpośredni stan przed urazem (tj. stan jeden dzień przed urazem). Następnie ponowna ocena w 26 i 52 tygodniu
Jest to zatwierdzony wynik składający się z 10 pytań ocenianych od 0 do 10 (tylko liczby całkowite), gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 10 oznacza maksymalne ograniczenia. Dane do analizy i przedstawienia jako miary tendencji centralnej (mediana/średnia) i odchyleń standardowych/rozstępów międzykwartylowych dla pacjentów w każdej grupie.
Podczas wstępnej oceny, po włączeniu do badania, pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza szczegółowo określającego ich bezpośredni stan przed urazem (tj. stan jeden dzień przed urazem). Następnie ponowna ocena w 26 i 52 tygodniu
Powrót do pracy.
Ramy czasowe: 10,26,52 tygodnie.
Czas do początkowego powrotu do aktywności zawodowej mierzony w dniach od daty urazu. Należy podać jako miarę tendencji centralnej (średnia lub mediana) i odchylenia standardowego lub rozstępu międzykwartylowego dla każdej grupy (ramię badania). Pacjenci zostaną zapytani, czy wrócili do pracy podczas przeglądu w każdym z punktów czasowych przeglądu wymienionych powyżej, dopóki nie odpowiedzą twierdząco.
10,26,52 tygodnie.
Wróć do jazdy samochodem lub transportem publicznym.
Ramy czasowe: 10,26,52 tygodnie.
Czas do początkowego powrotu do prowadzenia pojazdu (lub korzystania z transportu publicznego, jeśli nie jest kierowcą), mierzony w dniach od daty urazu. Należy podać jako miarę tendencji centralnej (średnia lub mediana) i odchylenia standardowego lub rozstępu międzykwartylowego dla każdej grupy (ramię badania). Pacjenci zostaną zapytani, czy wrócili do tych czynności podczas przeglądu w każdym z punktów czasowych przeglądu wymienionych powyżej, dopóki nie odpowiedzą twierdząco.
10,26,52 tygodnie.
Powrót do sportu.
Ramy czasowe: 10,26,52 tygodnie.
Czas do początkowego powrotu do aktywności sportowej (jeśli dotyczy) mierzony w dniach od daty urazu. Należy podać jako miarę tendencji centralnej (średnia lub mediana) i odchylenia standardowego lub rozstępu międzykwartylowego dla każdej grupy (ramię badania). Pacjenci będą pytani, czy wrócili do zajęć sportowych podczas przeglądu w każdym z punktów czasowych przeglądu wymienionych powyżej, dopóki nie odpowiedzą twierdząco.
10,26,52 tygodnie.
Wskaźnik nawrotów ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nawrotów ścięgna Achillesa występujących w każdej grupie do roku po urazie.
1 rok
Indeks EQ-5D i VAS EQ-5D
Ramy czasowe: Stan przed urazem i po urazie (ukończony przy wstępnej ocenie), 26 tygodni i 52 tygodnie
EQ-5D-5L składa się z indeksu EQ-5D, obliczonego na podstawie wyników dla 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), a indeks mieści się w zakresie od -1 do +1. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D prosi pacjentów o samoocenę swojego stanu zdrowia w skali od 0 do 100. Dane do analizy i przedstawienia jako miary tendencji centralnej (mediana/średnia) i odchyleń standardowych/rozstępów międzykwartylowych dla pacjentów w każdej grupie. Te dane są zbierane dla ostatnich 41 pacjentów w tym badaniu.
Stan przed urazem i po urazie (ukończony przy wstępnej ocenie), 26 tygodni i 52 tygodnie
Pytanie o satysfakcję
Ramy czasowe: 10, 16, 26 i 52 tydzień
Pacjenci pytali „Jak bardzo jesteś zadowolony z leczonej kostki?”. Muszą wybrać jedną z opcji „Bardzo zadowolony”/„Zadowolony”/„Ani zadowolony, ani niezadowolony”/„Niezadowolony”/„Bardzo niezadowolony”. Odpowiedzi do analizy jako dane dychotomiczne i dane porządkowe. Te dane są zbierane dla ostatnich 41 pacjentów w tym badaniu.
10, 16, 26 i 52 tydzień
Pytanie o preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pacjenci pytali: „Czy preferowałeś rodzaj leczenia urazu ścięgna Achillesa?” (Wybierz jedno z: TAK / NIE). Jeśli tak, to który sposób preferowałbyś? (wybierz jeden z CAST / BOOT ). Dane zostaną zestawione krzyżowo w celu analizy statystycznej. Te dane są zbierane dla ostatnich 41 pacjentów w tym badaniu.
16 tygodni
Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Stan po urazie (ukończony podczas wstępnej oceny)
Jak powyżej. Dodatkowy punkt czasowy (po urazie), który należy wypełnić podczas wstępnej oceny, został dodany dla ostatnich 41 pacjentów w tym badaniu.
Stan po urazie (ukończony podczas wstępnej oceny)
SMFA (Krótki kwestionariusz oceny funkcji układu mięśniowo-szkieletowego)
Ramy czasowe: Stan po urazie (ukończony podczas wstępnej oceny)
Jak powyżej. Dodatkowy punkt czasowy (po urazie), który należy wypełnić podczas wstępnej oceny, został dodany dla ostatnich 41 pacjentów w tym badaniu.
Stan po urazie (ukończony podczas wstępnej oceny)
Kwestionariusz wyników leczenia stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: Stan po urazie (ukończony podczas wstępnej oceny)
Jak powyżej. Dodatkowy punkt czasowy (po urazie), który należy wypełnić podczas wstępnej oceny, został dodany dla ostatnich 41 pacjentów w tym badaniu.
Stan po urazie (ukończony podczas wstępnej oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Leela Biant, BSc (Hons) MBBS FRSCEd MSres, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID 89061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy protokół leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj