경증 내지 중등도 판상 건선 환자에서 DSXS의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2018년 12월 5일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
경증 내지 중등도 판상 건선 환자에서 DSXS의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 임상 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 판상 건선 환자에서 위약(비히클)과 비교하여 DSXS의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경증 내지 중등도 판상 건선 환자에서 dsxs 국소 스프레이의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해, 위약(비히클) 스프레이(Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.)와 비교하여 0.15%(Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 판상 건선 진단을 받은 12세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- 환자는 12세 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSXS1505
DSXS 국소 스프레이의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해, 0.15%.
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적극적인 치료
다른 이름들:
위약 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
적격 환자는 테스트 또는 플라시보 제품에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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적극적인 치료
다른 이름들:
위약 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 ± 2일에 IGA를 기준으로 임상적 성공을 거둔 각 치료의 환자 수
기간: 28일
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각 치료군에서 임상적으로 성공한 환자의 수.
임상적 성공은 기준선 IGA 점수에서 최소 2등급 향상입니다.
최소 IGA 값은 0이고 최대값은 5입니다.
숫자가 높을수록 판상 건선이 더 심한 경우를 나타냅니다.
환자는 기준선에서 IGA 점수가 2 또는 3이어야 하므로 모든 임상적 성공 IGA 점수는 0 또는 1이 됩니다.
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28일
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28일 ± 2일에 TLSS를 기준으로 치료에 성공한 각 치료의 환자 수
기간: 28일
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TLSS 하위 척도 점수를 기반으로 대상 병변에 대한 치료 성공을 갖는 각 치료 그룹의 환자 수.
치료 성공은 표적 병변에 대한 세 가지 징후 및 증상(홍반, 인설 및 플라크 상승) 각각에 대해 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
각 점수의 최소값은 0이고 최대값은 5이며 값이 높을수록 더 심각한 징후 또는 증상을 나타냅니다.
연구에 포함시키기 위해 대상 병변은 플라크 상승 점수가 2 이상이어야 합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 ± 2일에 IGA를 기준으로 각 치료에서 임상적 성공을 거둔 환자 수(기준선 IGA 점수가 3인 환자)
기간: 28일
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각 치료군에서 임상적으로 성공한 환자의 수.
임상적 성공은 기준선 IGA 점수에서 최소 2등급 향상으로 정의됩니다.
이 측정은 기준선 IGA 점수가 3인 환자로 제한되므로 28일 ± 2일에 IGA 점수가 0 또는 1이면 치료 성공입니다.
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28일
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각 치료에서 28일 ± 2일에 TLSS를 기준으로 치료에 성공한 환자 수(기준선 IGA 점수가 3인 환자)
기간: 28일
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TLSS 하위 척도 점수를 기반으로 대상 병변에 대한 치료 성공을 갖는 각 치료 그룹의 환자 수.
치료 성공은 표적 병변에 대한 세 가지 징후 및 증상(홍반, 인설 및 플라크 상승) 각각에 대해 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
각 점수의 최소값은 0이고 최대값은 5이며 값이 높을수록 더 심각한 징후 또는 증상을 나타냅니다.
연구에 포함시키기 위해 고려되려면 표적 병변은 플라크 상승 점수가 2 이상이어야 합니다. 이 측정은 기준선 IGA 점수가 3인 환자로 제한됩니다.
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28일
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28일 ± 2일에 IGA를 기준으로 각 치료에서 임상적 성공을 거둔 환자 수(기준선 IGA 점수가 2인 환자)
기간: 28일
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각 치료군에서 임상적으로 성공한 환자의 수.
임상적 성공은 기준선 IGA 점수에서 최소 2등급 향상으로 정의됩니다.
이 측정은 기준선 IGA 점수가 2인 환자로 제한되므로 28일 ± 2일에 IGA 점수 0만이 치료 성공입니다.
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28일
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각 치료에서 28일 ± 2일에 TLSS를 기준으로 치료에 성공한 환자의 수(기준선 IGA 점수가 2인 환자)
기간: 28일
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TLSS 하위 척도 점수를 기반으로 대상 병변에 대한 치료 성공을 가진 각 치료 그룹의 환자 수.
치료 성공은 표적 병변에 대한 세 가지 징후 및 증상(홍반, 인설 및 플라크 상승) 각각에 대해 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
각 점수의 최소값은 0이고 최대값은 5이며 값이 높을수록 더 심각한 징후 또는 증상을 나타냅니다.
연구에 포함시키기 위해 대상 병변은 플라크 상승 점수가 2 이상이어야 합니다. 이 측정은 기준선 IGA 점수가 2인 환자로 제한됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSXS 1505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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