경증 내지 중증 두피건선 환자 대상 외용제의 효능 및 안전성 평가 연구
2018년 11월 12일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
경증 내지 중증 두피 건선 환자에서 DSXS 1535의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 설계, 다중 부위, III상 임상 연구
무작위 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 디자인, 다중 사이트, 3상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 다중 사이트 연구는 경증에서 중증 두피 건선 치료를 위한 조사 제품인 DSXS 1535 제품의 치료 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선/무작위화에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 2 이상으로 정의된 경증 내지 중증 두피 판상 건선의 임상 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 두피 건선이 연구 기간 동안 전신 또는 기타 수반되는 국소 요법을 필요로 하는 환자(연화제를 포함하는 비처방 국소 제품과 신체 건선의 동시 치료는 허용됨).
- 환자는 두피의 판상 건선(예: 지루성 피부염, 습진, 피부 T 세포 림프종 또는 내장형, 역상, 농포성 또는 홍피성 건선을 포함하는 기타 형태의 건선)의 진단 또는 평가를 방해하는 두피 피부 상태를 가집니다.
- 연구 기간 동안 계획된 일광에 대한 광범위한 노출을 포함하여 효능 매개변수의 등급을 방해할 수 있는 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광 화상의 존재.
- 국소 치료에 반응하지 않는 건선의 병력.
- 현재 면역 억제 또는 장기 이식 병력.
- 녹내장의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자.
- 베이스라인 전 1개월 이내에 눈 또는 눈꺼풀에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 눈 또는 눈꺼풀 수술을 계획하는 환자.
- 활동성 감염(박테리아, 진균 및 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 머리와 목 전체 부위에 열린 상처가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
차량
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국소 제품
다른 이름들:
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실험적: DSXS 1535
DSXS 1535 관련 제품
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국소 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 두피 건선 환자의 임상적 성공
기간: 기준선에서 연구 29일까지
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IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함), 기준선에서 최소 2등급 감소
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기준선에서 연구 29일까지
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경증 내지 중증 두피 건선 환자의 임상적 성공
기간: 기준선에서 연구 29일까지
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IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함), 기준선에서 최소 2등급 감소
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기준선에서 연구 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 두피 건선 환자의 임상적 성공
기간: 기준선에서 연구 29일까지
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IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함), 기준선에서 최소 2등급 감소
|
기준선에서 연구 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSXS 1535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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두피 건선에 대한 임상 시험
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Tarek Ahmed Radwan; Mohamed Mahmoud Mohamed; Hatem Abdellatif Mohamed 그리고 다른 협력자들완전한Scalp Block의 국소마취제에 Hyalase 첨가이집트
DSXS에 대한 임상 시험
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Taro Pharmaceuticals USA완전한