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심상성 안면여드름 피험자에서 CB-03-01 크림, 1%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구(25)

2020년 10월 29일 업데이트: Cassiopea SpA

심상성 안면여드름 피험자에서 코르텍솔론 17α-프로피오네이트(CB-03-01) 크림, 12주 동안 매일 2회 도포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 차량 대조 연구

본 연구의 1차 목적은 안면 여드름이 있는 대상체에서 12주 동안 매일 2회 적용되는 비히클 크림에 비해 CB-03-01 크림, 1%의 안전성 및 효능을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

708

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, 그루지야, 0194
        • Site 9912
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, 미국, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, 미국, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, 우크라이나, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • 3808
      • Kyiv, 우크라이나, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, 우크라이나, 79014
        • 3807
      • Ternopil', 우크라이나, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
        • Site 3809

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 9세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝/기준선 방문 시 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
  2. 피험자는 서면 및 구두로 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다. 18세 미만의 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다.
  3. 피험자의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수는 3(보통) 또는 4(심함) [0(깨끗함) - 4(심함) 척도]입니다.
  4. 대상체는 적어도 30 내지 최대 75개의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절) 및 30 내지 최대 100개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 갖는 안면 여드름을 갖는다.
  5. 피험자 및 부모/보호자(해당되는 경우)는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있습니다.
  6. 피험자는 동일한 유형 및 브랜드의 메이크업, 기타 페이셜 제품(RX/OTC 여드름 클렌저 제외) 및 헤어 제품(예: 샴푸, 젤, 헤어 스프레이, 무스 등)을 최소 1회 이상 사용했습니다. 기준선 방문 한 달 전에 전체 연구 동안 그의/그녀의 다른 일반적인 피부 및 모발 관리 제품 및 요법을 계속하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  2. 피험자는 테스트 제품의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 2개 이상의 안면 결절을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 결절성 여드름을 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  7. 피험자는 치료 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구용 장치로 치료를 받았습니다(기준선).
  8. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털을 가지고 있습니다.
  9. 피험자와 부모/보호자(해당되는 경우)는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
  10. 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용에 관여하는 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 피험자가 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있습니다.
  11. 피험자는 테스트 항목의 활성 또는 비활성 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있습니다.
  12. 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치나 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이 있습니다.
  13. 피험자는 적절한 세척 기간이 문서화되지 않는 한 연구 전에 금지된 국소 항여드름 치료 또는 절차를 사용했습니다.
  14. 피험자는 적절한 세척 기간이 문서화되지 않는 한 연구 전에 금지된 전신 항여드름 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-03-01 크림
CB-03-01 크림, 1% 1일 2회 12주간 도포
의약품: CB-03-01 크림, 1%
CB-03-01(코르텍솔론 17α-프로피오네이트)은 여드름의 국소 치료를 위한 1% 크림으로 개발되고 있는 스테로이드성 항안드로겐입니다.
다른 이름들:
  • 코르텍솔론 17α-프로피오네이트
  • 클라스코테론(USAN, INN)
위약 비교기: 차량 크림
12주 동안 매일 2회 차량 크림 적용
의약품: 차량 크림
CB-03-01의 모양과 느낌을 모방하지만 활성 성분인 코르텍솔론 17α-프로피오네이트 없이 제조된 비히클 크림.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA(Investigator's Global Assessment)에서 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차에 "성공"을 달성한 각 치료 그룹의 대상체 백분율, "성공"은 IGA 점수가 "완전(점수=0)" 또는 "거의 정상(점수=1)"이고 최소 2점으로 정의됨 기준선과 비교하여 IGA 감소.
12주차
비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 각 치료군에서 비염증성 병변 카운트의 기준선으로부터의 절대 변화.
기준선 및 12주차
염증성 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 각 치료군에서 염증성 병변 카운트의 베이스라인으로부터의 절대 변화.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 각 치료군에서 총 병변 수의 기준선으로부터의 절대 변화.
기준선 및 12주차
총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 각 치료군에서 총 병변 수의 기준선으로부터 백분율 변화.
기준선 및 12주차
비염증성 병변(NIL) 계수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
비염증성 병변의 기준선으로부터의 백분율 변화는 12주차에 각 치료 그룹에서 계산됩니다.
기준선 및 12주차
염증성 병변(IL) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
염증성 병변의 기준선으로부터의 백분율 변화는 12주차에 각 치료 그룹에서 계산됩니다.
기준선 및 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 사이트 반응
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
모세혈관확장증, 피부 위축, 문진선, 홍반, 부종, 벗겨짐/건조, 따끔거림/화끈거림, 소양증을 포함한 국소 부위 반응(LSR)을 모든 방문(기준선, 4주, 8주 및 12주)에서 빈도 및 중증도로 점수 매겼습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cassiopea SpA

수사관

  • 연구 책임자: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-03-01/25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

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