Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CB-03-01 crème, 1% bij proefpersonen met gezichtsacne vulgaris (25)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Cassiopea SpA

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van cortexolon 17α-propionaat (CB-03-01) crème, 1% tweemaal daags gedurende 12 weken aan te brengen bij proefpersonen met acne vulgaris in het gezicht

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van CB-03-01-crème, 1%, versus de voertuigcrème die gedurende 12 weken tweemaal daags wordt aangebracht bij proefpersonen met acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

708

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Georgië, 0194
        • Site 9912
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Oekraïne, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Oekraïne, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Oekraïne, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Site 3809
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw, 9 jaar of ouder. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij het screenings-/baselinebezoek.
  2. De proefpersoon heeft schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming/instemming gegeven. Een proefpersoon jonger dan 18 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vergezeld worden door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van de instemming/toestemming.
  3. Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) [0 (duidelijk) tot 4 (ernstig) schaal].
  4. Proefpersoon heeft acne vulgaris in het gezicht met ten minste 30 tot maximaal 75 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) en 30 tot maximaal 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen).
  5. Proefpersoon en ouder/voogd (indien van toepassing) zijn bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
  6. Proefpersoon heeft hetzelfde type en merk make-up, andere gezichtsproducten (exclusief RX/OTC-acne-reinigers) en haarproducten (bijv. shampoo, gel, haarlak, mousse, enz.) gebruikt gedurende ten minste één (1) maand voorafgaand aan het basislijnbezoek en stemt ermee in om zijn/haar andere algemene huid- en haarverzorgingsproducten en -regime gedurende het hele onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van de testproducten zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.
  3. Proefpersoon heeft meer dan twee (2) knobbeltjes in het gezicht.
  4. Onderwerp heeft nodulocystische acne.
  5. De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
  6. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  7. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat (baseline).
  8. Proefpersoon heeft gezichtshaar dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
  9. Proefpersoon en ouder/voogd (indien van toepassing) zijn niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
  10. Proefpersonen kunnen onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die overmatig alcohol of drugs gebruiken, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.
  11. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen.
  12. Proefpersoon heeft de behoefte of is van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
  13. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het onderzoek een van de verboden topische anti-acnebehandelingen of -procedures gebruikt, tenzij de juiste wash-outperiode is gedocumenteerd.
  14. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het onderzoek een van de verboden systemische anti-acnemedicatie gebruikt, tenzij de juiste wash-outperiode is gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-03-01 crème
CB-03-01 crème, 1% tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CB-03-01 room, 1%
CB-03-01 (cortexolon 17α-propionaat) is een steroïde antiandrogeen dat wordt ontwikkeld als een 1% crème voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris.
Andere namen:
  • cortexolon 17α-propionaat
  • clascoteron (USAN, INN)
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Voertuigcrème gedurende 12 weken tweemaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Voertuig crème
Voertuigcrème vervaardigd om de look en feel van CB-03-01 na te bootsen, maar zonder de werkzame stof cortexolon 17α-propionaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat succesvol is in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat "succes" behaalt in week 12, waarbij "succes" wordt gedefinieerd als een IGA-score van "vrij (score=0)" of "bijna vrij (score=1)" en ten minste een tweepuntsscore vermindering van IGA in vergelijking met Baseline.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niet-inflammatoire laesies (NIL).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire laesies (IL).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties op lokale sites
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Local Site Reactions (LSR's) waaronder teleangiëctasie, huidatrofie, striae rubrae, erytheem, oedeem, schilfering/droogheid, stekend/brandend gevoel en pruritus gescoord op basis van frequentie en ernst bij elk bezoek (basislijn, week 4, 8 en 12).
Basislijn, week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cassiopea SpA

Onderzoekers

  • Studie directeur: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-03-01/25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren