Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CB-03-01-kräm, 1 % hos personer med ansiktsacne Vulgaris (25)

29 oktober 2020 uppdaterad av: Cassiopea SpA

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cortexolone 17α-Propionate (CB-03-01) kräm, 1 % applicerad två gånger dagligen i 12 veckor hos personer med ansiktsacne vulgaris

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av CB-03-01 kräm, 1 %, jämfört med vehikelkrämen som appliceras två gånger dagligen i 12 veckor hos patienter med ansiktsacne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

708

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Georgien, 0194
        • Site 9912
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraina, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ukraina, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Site 3809

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna, 9 år eller äldre. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda mycket effektiva preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid screening/baslinjebesöket.
  2. Försökspersonen har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke. En försöksperson under 18 år måste lämna skriftligt informerat samtycke och åtföljas av förälder eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  3. Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) [0 (klar) till 4 (svår) skala].
  4. Försökspersonen har acne vulgaris i ansiktet med minst 30 till maximalt 75 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) och 30 till maximalt 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner).
  5. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare (om tillämpligt) är villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga besök.
  6. Försökspersonen har använt samma typ och märke av smink, andra ansiktsprodukter (exklusive RX/OTC akne-rengöringsmedel) och hårprodukter (t.ex. schampo, gel, hårspray, mousse, etc.) i minst en (1) månad före Baseline-besöket och samtycker till att fortsätta hans/hennes andra allmänna hud- och hårvårdsprodukter och kurer under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukterna eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
  3. Försökspersonen har fler än två (2) ansiktsknölar.
  4. Försökspersonen har nodulocystisk akne.
  5. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
  6. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  7. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller har behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas (Baseline).
  8. Försökspersonen har ansiktshår som kan störa studiens bedömningar enligt utredaren.
  9. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare (om tillämpligt) kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
  10. Försökspersonen kan vara opålitlig för studien inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
  11. Försökspersonen har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna.
  12. Försökspersonen har behov av eller planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under rättegången.
  13. Försökspersonen har använt någon av de förbjudna topikala antiaknebehandlingarna eller procedurerna före studien såvida inte lämplig uttvättningsperiod har dokumenterats.
  14. Försökspersonen har använt någon av de förbjudna systemiska anti-akne-läkemedlen före studien såvida inte lämplig tvättperiod dokumenteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CB-03-01 kräm
CB-03-01 kräm, 1% applicerad två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CB-03-01 kräm, 1 %
CB-03-01 (kortexolon 17α-propionat) är en steroid antiandrogen som utvecklas som en 1% kräm för topikal behandling av acne vulgaris.
Andra namn:
  • kortexolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm appliceras två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Fordonskräm
Fordonskräm tillverkad för att efterlikna utseendet och känslan av CB-03-01 men utan den aktiva ingrediensen cortexolon 17α-propionat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår framgång i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppnår "framgång" vid vecka 12, med "framgång" definierad som en IGA-poäng på "klar (poäng=0)" eller "nästan klar (poäng=1)" och minst två poäng minskning av IGA jämfört med Baseline.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i det totala antalet lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner (NIL).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner (IL).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i varje behandlingsgrupp vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala webbplatsreaktioner
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Local Site Reactions (LSR) inklusive telangiektasi, hudatrofi, striae rubrae, erytem, ​​ödem, fjällning/torrhet, sveda/bränning och klåda bedömd efter frekvens och svårighetsgrad vid varje besök (baslinje, vecka 4, 8 och 12).
Baslinje, vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cassiopea SpA

Utredare

  • Studierektor: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB-03-01/25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera