Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CB-03-01 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 1% az arc akne Vulgaris-ban szenvedő betegeknél (25)

2020. október 29. frissítette: Cassiopea SpA

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által kontrollált vizsgálat a Cortexolone 17α-propionát (CB-03-01) krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 1%-os napi kétszeri 12 héten át 12 héten keresztül Vulgaris Vulgaris pattanásos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CB-03-01 krém 1%-os biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, szemben a 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmazott hordozókrémmel az acne vulgarisban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Grúzia, 0194
        • Site 9912
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukrajna, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ukrajna, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ukrajna, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ukrajna, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Site 3809

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nem terhes nő, 9 éves vagy idősebb. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell mutatniuk a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.
  2. Az alany írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését/hozzájárulását adta. A 18 év alatti alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és a szülő vagy törvényes gyám kíséretében a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor.
  3. Az alany az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) [0 (tiszta) 4 (súlyos) skála].
  4. Az alanynak arcon acne vulgaris van, legalább 30-maximum 75 gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) és 30-maximum 100 nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonok).
  5. Az alany és a szülő/gondviselő (ha van) hajlandó betartani a tanulmányi utasításokat, és visszatérni a klinikára a szükséges látogatásokra.
  6. Az alany ugyanolyan típusú és márkájú sminket, más arcápoló termékeket (kivéve az RX/OTC aknetisztítókat) és hajtermékeket (pl. sampont, zselét, hajsprayt, habot stb.) használt legalább egy alkalommal (1) hónappal az alaplátogatás előtt, és beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja egyéb általános bőr- és hajápoló termékeit és kezelési rendjét.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
  2. Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja a teszttermékek értékelését, vagy interferáló helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
  3. Az alanynak kettőnél több (2) arccsomója van.
  4. Az alany nodulocisztás aknéja van.
  5. Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
  6. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  7. Az alany a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték (alapállapot).
  8. Az alany arcszőrzete a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelést.
  9. Az alany és a szülő/gondviselő (ha van) nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
  10. Az alany megbízhatatlan lehet a vizsgálat szempontjából, beleértve azokat az alanyokat is, akik túlzott alkoholfogyasztásban vagy kábítószerrel való visszaélésben vesznek részt, vagy olyan alanyokat, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra.
  11. Az alany ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója a vizsgálati cikkek bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben.
  12. Az alanynak szüksége van vagy azt tervezi, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek lesz kitéve a vizsgálat során.
  13. Az alany a vizsgálat előtt a tiltott helyi akne elleni kezelések vagy eljárások bármelyikét használta, kivéve, ha a megfelelő kiürülési időszak dokumentálva van.
  14. Az alany a vizsgálat előtt a tiltott szisztémás akne elleni gyógyszerek bármelyikét használta, hacsak nincs dokumentálva a megfelelő kiürülési időszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CB-03-01 krém
CB-03-01 krém, 1% naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: CB-03-01 krém, 1%
A CB-03-01 (cortexolon 17α-propionát) egy szteroid antiandrogén, amelyet 1%-os krémként fejlesztenek ki az acne vulgaris helyi kezelésére.
Más nevek:
  • cortexolon 17α-propionát
  • klaszkoteron (USAN, INN)
Placebo Comparator: Járműkrém
Járműkrém naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Járműkrém
Járműkrém, amely a CB-03-01 megjelenését és tapintását utánozza, de a cortexolone 17α-propionát hatóanyag nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik „sikert” értek el a 12. héten, ahol a „siker” IGA „tiszta (pont=0)” vagy „majdnem tiszta (pontszám=1)” és legalább kétpontos IGA-pontszám. az IGA csökkenése az alapértékhez képest.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában minden kezelési csoportban a 12. héten.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest minden kezelési csoportban a 12. héten.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az összes léziószám abszolút változása az alapvonalhoz képest minden kezelési csoportban a 12. héten.
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes léziószámban minden kezelési csoportban a 12. héten.
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos léziók (NIL) számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában az egyes kezelési csoportokban a 12. héten.
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások (IL) számában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában az egyes kezelési csoportokban a 12. héten.
Alapállapot és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi webhelyreakciók
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Helyi lokális reakciók (LSR), beleértve a telangiectasiat, a bőr atrófiát, a striae rubrae-t, a bőrpírt, az ödémát, a hámlást/szárazságot, a szúrást/égetést és a viszketést, gyakorisága és súlyossága szerint minden látogatás alkalmával (alapállapot, 4., 8. és 12. hét).
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cassiopea SpA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB-03-01/25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel