Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CB-03-01 -voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 1 % potilaista, joilla on kasvojen akne Vulgaris (25)

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cassiopea SpA

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus Cortexolone 17α-propionaatti (CB-03-01) -voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, 1 % levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on kasvojen akne Vulgaris Vulgaris

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CB-03-01-voiteen turvallisuus ja tehokkuus, 1 % verrattuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan levitettävään vehikkelivoiteen potilailla, joilla on kasvojen akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

708

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Site 9912
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraina, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ukraina, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Site 3809
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, 9-vuotias tai vanhempi. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonta-/peruskäynneillä.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen. Alle 18-vuotiaan tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  3. Tutkittavan IGA-pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) [0 (selkeä) - 4 (vakava) asteikko].
  4. Tutkittavalla on kasvojen akne vulgaris, jossa on vähintään 30 - enintään 75 tulehduksellista leesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) ja 30 - enintään 100 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja).
  5. Tutkittava ja vanhempi/huoltaja (tarvittaessa) ovat valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadittavia käyntejä varten.
  6. Kohde on käyttänyt samantyyppistä ja -merkkistä meikkiä, muita kasvotuotteita (pois lukien RX/OTC-aknepuhdistusaineet) ja hiustuotteita (esim. shampoota, geeliä, hiuslakkaa, vaahtoa jne.) vähintään yhdessä (1) kuukautta ennen peruskäyntiä ja suostuu jatkamaan muita yleisiä ihon- ja hiustenhoitotuotteitaan ja -hoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilöllä on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä testituotteiden arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  3. Tutkittavalla on enemmän kuin kaksi (2) kasvokyhmyä.
  4. Tutkittavalla on nodulosystinen akne.
  5. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
  6. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  7. Kohde on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perustilanne).
  8. Tutkittavalla on kasvojen karvoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusarvioita.
  9. Tutkittava ja vanhempi/huoltaja (tarvittaessa) eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
  10. Koehenkilö voi olla tutkimuksen kannalta epäluotettava, mukaan lukien henkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai käyttävät huumeita tai jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille.
  11. Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin testituotteiden aktiivisesta tai inaktiivisesta komponentista.
  12. Tutkittavalla on tarve tai aikoo altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  13. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa kiellettyjä paikallisia aknen vastaisia ​​hoitoja tai toimenpiteitä ennen tutkimusta, ellei asianmukaista poistumisaikaa ole dokumentoitu.
  14. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa kiellettyjä systeemisiä aknen vastaisia ​​lääkkeitä ennen tutkimusta, ellei asianmukaista poistumisaikaa ole dokumentoitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-03-01 kerma
CB-03-01 voide, 1 % levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: CB-03-01 kerma, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionaatti) on steroidinen antiandrogeeni, jota kehitetään 1 % voiteena akne vulgariksen paikalliseen hoitoon.
Muut nimet:
  • korteksoloni 17α-propionaatti
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide, joka on valmistettu jäljittelemään CB-03-01:n ulkonäköä ja tuntumaa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta korteksoloni-17α-propionaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat "menestyksen" viikolla 12, jolloin "menestys" määritellään IGA-pisteeksi "selvä (pisteet = 0)" tai "melkein selkeä (pisteet = 1)" ja vähintään kaksi pistettä IGA:n lasku lähtötasoon verrattuna.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusleesiomäärissä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta jokaisessa hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden (NIL) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden (IL) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusleesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset sivustoreaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Paikalliset reaktiot (LSR:t), mukaan lukien telangiektasia, ihon surkastuminen, striae rubrae, eryteema, turvotus, hilseily/kuivuus, pistely/poltto ja kutina pisteytetään tiheyden ja vaikeusasteen mukaan jokaisella käynnillä (perustila, viikot 4, 8 ja 12).
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassiopea SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-03-01/25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa