Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема CB-03-01, 1%, у субъектов с вульгарными угрями на лице (25)

29 октября 2020 г. обновлено: Cassiopea SpA

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и эффективности крема кортесолона 17α-пропионата (CB-03-01), 1%, применяемого два раза в день в течение 12 недель у субъектов с вульгарными угрями на лице

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность крема CB-03-01, 1%, по сравнению с кремом-носителем, наносимым два раза в день в течение 12 недель у субъектов с вульгарными угрями на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

708

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Грузия, 0194
        • Site 9912
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Украина, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Украина, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Украина, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Site 3809

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 9 лет и старше. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (UPT) во время скринингового/базового визита.
  2. Субъект предоставил письменное и устное информированное согласие/согласие. Субъект в возрасте до 18 лет должен предоставить письменное информированное согласие и быть в сопровождении родителя или законного опекуна во время подписания согласия / согласия.
  3. Субъект имеет общую оценку исследователя (IGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) [от 0 (чистая) до 4 (тяжелая) шкала].
  4. У субъекта вульгарные угри на лице с от 30 до 75 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) и от 30 до 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны).
  5. Субъект и родитель/опекун (если применимо) готовы соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
  6. Субъект использовал косметику того же типа и марки, другие продукты для лица (за исключением средств для очищения от прыщей, отпускаемых без рецепта/без рецепта) и средства для волос (например, шампунь, гель, лак для волос, мусс и т. д.) как минимум один (1) раз. за месяц до базового визита и соглашается продолжать пользоваться другими продуктами и режимом ухода за кожей и волосами в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  2. Субъект имеет любую кожную патологию или состояние, которое может помешать оценке тестируемых продуктов или требует использования мешающей местной или системной терапии.
  3. У субъекта более двух (2) узелков на лице.
  4. У субъекта узловато-кистозные угри.
  5. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
  6. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  7. Субъект получал исследуемое лекарство или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения (исходный уровень).
  8. У субъекта есть растительность на лице, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  9. Субъект и родитель/опекун (если применимо) не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, слабого умственного развития или нарушений функций головного мозга.
  10. Субъект может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений.
  11. Субъект имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой из активных или неактивных компонентов испытуемых изделий.
  12. Субъект нуждается или планирует подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
  13. Субъект использовал какое-либо из запрещенных местных средств или процедур против акне до исследования, если не задокументирован соответствующий период вымывания.
  14. Субъект использовал какое-либо из запрещенных системных средств против акне до исследования, если не задокументирован соответствующий период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CB-03-01 крем
Крем CB-03-01, 1% наносить два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: КБ-03-01 сливки, 1%
CB-03-01 (кортексолона 17α-пропионат) представляет собой стероидный антиандроген, который разрабатывается в виде 1% крема для местного лечения вульгарных угрей.
Другие имена:
  • кортесолона 17α-пропионат
  • класкотерон (USAN, МНН)
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Крем-носитель наносится два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Крем для автомобиля
Крем-носитель, изготовленный так, чтобы имитировать внешний вид CB-03-01, но без активного ингредиента кортексолон 17α-пропионат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент субъектов в каждой лечебной группе, достигших «успеха» на 12-й неделе, где «успех» определяется как оценка IGA «чисто (оценка = 0)» или «почти чисто (оценка = 1)» и по крайней мере двухбалльная оценка. снижение IGA по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Абсолютное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение количества невоспалительных поражений (NIL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение количества воспалительных поражений (ВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на местном сайте
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Локальные реакции (ЛСР), включая телеангиэктазии, атрофию кожи, красные стрии, эритему, отек, шелушение/сухость, покалывание/жжение и зуд, оценивали по частоте и тяжести при каждом посещении (исходный уровень, недели 4, 8 и 12).
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cassiopea SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-03-01/25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться