Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme, 1 % hos personer med ansigtsacne Vulgaris (25)

29. oktober 2020 opdateret af: Cassiopea SpA

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) creme, 1 % påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med ansigtsacne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme, 1 %, i forhold til vehikelcremen påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Georgien, 0194
        • Site 9912
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraine, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ukraine, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Site 3809

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde, 9 år eller ældre. Hunnerne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge yderst effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screeningen/baselinebesøget.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke/samtykke. Et forsøgsperson under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse.
  3. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) [0 (klar) til 4 (alvorlig) skala].
  4. Forsøgspersonen har ansigtsacne vulgaris med mindst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner).
  5. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  6. Forsøgspersonen har brugt samme type og mærke make-up, andre ansigtsprodukter (eksklusive RX/OTC acne rensemidler) og hårprodukter (f.eks. shampoo, gel, hårspray, mousse osv.) i mindst én (1) måned før Baseline-besøget og accepterer at fortsætte hans/hendes andre generelle hud- og hårplejeprodukter og kur for hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  3. Forsøgspersonen har mere end to (2) ansigtsknuder.
  4. Forsøgspersonen har nodulocystisk acne.
  5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  7. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen (Baseline).
  8. Forsøgspersonen har ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening.
  9. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
  10. Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  11. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
  12. Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  13. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​de forbudte topiske anti-akne behandlinger eller procedurer før undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret.
  14. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​de forbudte systemiske anti-acne-medicin før undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-03-01 creme
CB-03-01 creme, 1% påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: CB-03-01 creme, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionat) er et steroid antiandrogen, der udvikles som en 1% creme til topisk behandling af acne vulgaris.
Andre navne:
  • cortexolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme fremstillet til at efterligne udseendet og følelsen af ​​CB-03-01, men uden den aktive ingrediens cortexolon 17α-propionat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår succes i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår "succes" i uge 12, med "succes" defineret som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "næsten klar (score=1)" og mindst to point reduktion i IGA sammenlignet med baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner (NIL).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner tæller i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i tællinger af inflammatorisk læsion (IL).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i tæller inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale webstedsreaktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Local Site Reactions (LSR'er), herunder telangiektasi, hudatrofi, striae rubrae, erytem, ​​ødem, afskalning/tørhed, svie/brænding og kløe, scoret efter hyppighed og sværhedsgrad ved hvert besøg (Baseline, uge ​​4, 8 og 12).
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassiopea SpA

Efterforskere

  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-03-01/25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CB-03-01 creme, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner