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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema CB-03-01, 1 % en sujetos con acné vulgar facial (25)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Cassiopea SpA

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de propionato de cortexolona 17α (CB-03-01), al 1 % aplicada dos veces al día durante 12 semanas en sujetos con acné vulgar facial

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la crema CB-03-01, al 1 %, frente a la crema vehículo aplicada dos veces al día durante 12 semanas en sujetos con acné vulgar facial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

708

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Site 9912
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ucrania, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ucrania, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ucrania, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
        • Site 3809

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada, de 9 años de edad o más. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita de selección/basal.
  2. El sujeto ha proporcionado consentimiento/asentimiento informado por escrito y verbal. Un sujeto menor de 18 años debe proporcionar un asentimiento informado por escrito y estar acompañado por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento.
  3. El sujeto tiene una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (moderado) o 4 (grave) [escala de 0 (claro) a 4 (grave)].
  4. El sujeto tiene acné vulgar en la cara con al menos 30 a un máximo de 75 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y 30 a un máximo de 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
  5. El sujeto y el padre/tutor (si corresponde) están dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
  6. El sujeto ha usado el mismo tipo y marca de maquillaje, otros productos faciales (excepto los limpiadores para el acné RX/OTC) y productos para el cabello (por ejemplo, champú, gel, laca para el cabello, mousse, etc.) durante al menos un (1) mes antes de la visita inicial y acepta continuar con sus otros productos y régimen generales para el cuidado de la piel y el cabello durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  2. El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación de los productos de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera.
  3. El sujeto tiene más de dos (2) nódulos faciales.
  4. El sujeto tiene acné noduloquístico.
  5. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no sea seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
  6. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  7. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento (línea de base).
  8. El sujeto tiene vello facial que podría interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
  9. El sujeto y el padre/tutor (si corresponde) no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
  10. El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
  11. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
  12. El sujeto tiene la necesidad o planea exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
  13. El sujeto ha usado cualquiera de los tratamientos o procedimientos tópicos contra el acné prohibidos antes del estudio, a menos que se documente el período de lavado adecuado.
  14. El sujeto ha usado cualquiera de los medicamentos antiacné sistémicos prohibidos antes del estudio, a menos que se documente el período de lavado adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CB-03-01 crema
Crema CB-03-01, 1% aplicada dos veces al día durante 12 semanas
Droga: CB-03-01 crema, 1%
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) es un antiandrógeno esteroideo que se está desarrollando como una crema al 1% para el tratamiento tópico del acné vulgar.
Otros nombres:
  • propionato de cortexolona 17α
  • clascoterona (USAN, INN)
Comparador de placebos: Crema vehiculo
Crema vehículo aplicada dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Crema vehiculo
Crema vehículo fabricada para imitar el aspecto y la sensación de CB-03-01 pero sin el ingrediente activo cortexolona 17α-propionato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que lograron "éxito" en la Semana 12, con "éxito" definido como una puntuación IGA de "claro (puntuación=0)" o "casi claro (puntuación=1)" y al menos dos puntos reducción en IGA en comparación con la línea de base.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento total de lesiones en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias (NIL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias (IL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones del sitio local
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Reacciones en el sitio local (LSR) que incluyen telangiectasia, atrofia de la piel, estrías rojas, eritema, edema, descamación/sequedad, escozor/ardor y prurito puntuadas por frecuencia y gravedad en cada visita (línea de base, semanas 4, 8 y 12).
Línea de base, semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cassiopea SpA

Investigadores

  • Director de estudio: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB-03-01/25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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