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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CB-03-01-Creme, 1 % bei Patienten mit Gesichtsakne vulgaris (25)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Cassiopea SpA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cortexolon-17α-Propionat (CB-03-01)-Creme, 1 % zweimal täglich für 12 Wochen bei Probanden mit Gesichtsakne vulgaris

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CB-03-01-Creme, 1 %, im Vergleich zu der Vehikelcreme, die 12 Wochen lang zweimal täglich bei Probanden mit Akne vulgaris im Gesicht angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Site 9912
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraine, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ukraine, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Site 3809
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, 9 Jahre oder älter. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt. Ein Proband unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.
  3. Das Subjekt hat einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3 (moderat) oder 4 (schwer) [0 (klar) bis 4 (schwer) Skala].
  4. Das Subjekt hat Gesichtsakne vulgaris mit mindestens 30 bis maximal 75 entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und 30 bis maximal 100 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).
  5. Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) sind bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  6. Das Subjekt hat die gleiche Art und Marke von Make-up, anderen Gesichtsprodukten (außer RX/OTC-Aknereinigern) und Haarprodukten (z. B. Shampoo, Gel, Haarspray, Mousse usw.) für mindestens ein (1) Mal verwendet. Monat vor dem Baseline-Besuch und stimmt zu, seine/ihre anderen allgemeinen Haut- und Haarpflegeprodukte und -behandlungen für die gesamte Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der die Bewertung der Testprodukte beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
  3. Das Subjekt hat mehr als zwei (2) Gesichtsknötchen.
  4. Das Subjekt hat nodulozystische Akne.
  5. Das Subjekt hat einen Zustand, der es nach Meinung des Prüfarztes für das Subjekt unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  6. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung (Baseline) ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
  8. Das Subjekt hat Gesichtsbehaarung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  9. Subjekt und Elternteil/Erziehungsberechtigter (falls zutreffend) sind aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
  10. Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können.
  11. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Testartikel.
  12. Der Proband muss oder plant, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.
  13. Der Proband hat vor der Studie eine der verbotenen topischen Anti-Akne-Behandlungen oder -Verfahren angewendet, es sei denn, es ist eine angemessene Auswaschzeit dokumentiert.
  14. Der Proband hat vor der Studie eines der verbotenen systemischen Anti-Akne-Medikamente verwendet, es sei denn, es ist eine angemessene Auswaschzeit dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-03-01 Creme
CB-03-01 Creme, 1 % zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: CB-03-01 Creme, 1 %
CB-03-01 (Cortexolon 17α-Propionat) ist ein steroidales Antiandrogen, das als 1%ige Creme zur topischen Behandlung von Akne vulgaris entwickelt wird.
Andere Namen:
  • Cortexolon 17α-Propionat
  • Clascoteron (USAN, INN)
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme, hergestellt, um Aussehen und Gefühl von CB-03-01 nachzuahmen, jedoch ohne den Wirkstoff Cortexolon 17α-Propionat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Investigator's Global Assessment (IGA) erfolgreich waren
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 „Erfolg“ erreichten, wobei „Erfolg“ definiert ist als ein IGA-Score von „frei (Score = 0)“ oder „fast frei (Score = 1)“ und mindestens zwei Punkte Verringerung der IGA im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Änderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (NIL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (IL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Site-Reaktionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Local Site Reactions (LSRs) einschließlich Teleangiektasie, Hautatrophie, Striae rubrae, Erythem, Ödem, Schuppung/Trockenheit, Stechen/Brennen und Juckreiz, bewertet nach Häufigkeit und Schweregrad bei jedem Besuch (Basislinie, Wochen 4, 8 und 12).
Baseline, Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassiopea SpA

Ermittler

  • Studienleiter: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-03-01/25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur CB-03-01 Creme, 1 %

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