Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu CB-03-01, 1% u osób z trądzikiem pospolitym (25)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Cassiopea SpA

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu 17α-propionianu korteksolonu (CB-03-01), 1% stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym twarzy

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności kremu CB-03-01, 1%, w porównaniu z kremem nośnikowym stosowanym dwa razy dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Gruzja, 0194
        • Site 9912
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ukraina, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ukraina, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Site 3809

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 9 lat lub starsza. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej.
  2. Podmiot udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody/zgody. Osoba poniżej 18 roku życia musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi jej towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody.
  3. Tester ma wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) [skala od 0 (wyraźny) do 4 (poważny)].
  4. Pacjent ma trądzik pospolity na twarzy z co najmniej 30 do maksymalnie 75 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) oraz od 30 do maksymalnie 100 zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki).
  5. Uczestnik i rodzic/opiekun (jeśli dotyczy) wyrażają chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  6. Podmiot stosował ten sam rodzaj i markę kosmetyków do makijażu, innych produktów do twarzy (z wyjątkiem środków oczyszczających trądzik RX/OTC) i produktów do włosów (np. szamponu, żelu, lakieru do włosów, pianki itp.) przez co najmniej jeden (1) miesiąc przed Wizytą wyjściową i zgadza się na kontynuowanie stosowania innych ogólnych produktów do pielęgnacji skóry i włosów oraz schematu przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę testowanych produktów lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  3. Tester ma więcej niż dwa (2) guzki na twarzy.
  4. Tester ma trądzik guzkowo-torbielowaty.
  5. Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
  6. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  7. Uczestnik otrzymał badany lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa).
  8. Tester ma zarost, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania.
  9. Badany i rodzic/opiekun (jeśli dotyczy) nie są w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
  10. Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub pacjenci, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.
  11. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych.
  12. Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  13. Uczestnik stosował jakiekolwiek zakazane miejscowe leczenie lub procedury przeciwtrądzikowe przed badaniem, chyba że udokumentowano odpowiedni okres wymywania.
  14. Uczestnik stosował którykolwiek z zabronionych ogólnoustrojowych leków przeciwtrądzikowych przed badaniem, chyba że udokumentowano odpowiedni okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-03-01 krem
CB-03-01 krem ​​1% stosować 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: CB-03-01 krem, 1%
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) to steroidowy antyandrogen, który jest opracowywany jako 1% krem ​​do miejscowego leczenia trądziku pospolitego.
Inne nazwy:
  • 17α-propionian korteksolonu
  • klaskoteron (USAN, INN)
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośny stosowany dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy wyprodukowany w celu naśladowania wyglądu i działania CB-03-01, ale bez aktywnego składnika 17α-propionianu korteksolonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli „sukces” w tygodniu 12, przy czym „sukces” zdefiniowano jako wynik IGA „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)” i co najmniej dwupunktowy zmniejszenie IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zliczeniu zmian niezapalnych (NIL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procent zmiany liczby zmian zapalnych (IL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne reakcje witryny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Lokalne reakcje miejscowe (LSR), w tym teleangiektazje, atrofia skóry, rozstępy, rumień, obrzęk, łuszczenie się/suchość, kłucie/pieczenie i świąd oceniane według częstotliwości i nasilenia podczas każdej wizyty (linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12).
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassiopea SpA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-03-01/25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na CB-03-01 krem, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj