Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème CB-03-01, 1% chez les sujets atteints d'acné faciale vulgaire (25)
29 octobre 2020 mis à jour par: Cassiopea SpA
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de cortexolone 17α-propionate (CB-03-01), 1 % appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets souffrant d'acné vulgaire faciale
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la crème CB-03-01, 1 %, par rapport à la crème véhicule appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'acné vulgaire faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
708
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Site 9911
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Site 9913
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Tbilisi, Géorgie, 0194
- Site 9912
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Dnipro, Ukraine, 49000
- Site 3802
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Kharkiv, Ukraine, 31038
- Site 3804
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Kharkiv, Ukraine, 61002
- 3808
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Site 3801
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Lviv, Ukraine, 79014
- 3807
-
Ternopil', Ukraine, 46006
- Site 3803
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Site 3809
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Gary M. Petrus, MD PA
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Site 0190
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Site 0196
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site 0197
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Site 0198
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Site 0199
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Site 0191
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Site 0192
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Site 0195
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Tory Sullivan, M.D., P.A.
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Site 0152
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte, âgé de 9 ans ou plus. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la visite de dépistage/de référence.
- Le sujet a fourni un consentement / assentiment éclairé écrit et verbal. Un sujet de moins de 18 ans doit fournir un consentement éclairé écrit et être accompagné par le parent ou le tuteur légal au moment de la signature du consentement/consentement.
- Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) [échelle de 0 (clair) à 4 (sévère)].
- Le sujet a une acné vulgaire faciale avec au moins 30 à un maximum de 75 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et 30 à un maximum de 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés).
- Le sujet et le parent/tuteur (le cas échéant) sont disposés à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
- Le sujet a utilisé le même type et la même marque de maquillage, d'autres produits pour le visage (à l'exception des nettoyants contre l'acné RX/OTC) et des produits capillaires (par exemple, shampoing, gel, laque pour cheveux, mousse, etc.) pendant au moins un (1) mois avant la visite de référence et accepte de continuer ses autres produits et régimes de soins généraux de la peau et des cheveux pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation des produits à tester ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
- Le sujet a plus de deux (2) nodules faciaux.
- Le sujet a de l'acné nodulokystique.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement (référence).
- Le sujet a des poils sur le visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet et le parent/tuteur (le cas échéant) sont incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou l'abus de drogues, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs ou inactifs des articles de test.
- Le sujet a besoin ou prévoit d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai.
- Le sujet a utilisé l'un des traitements ou procédures topiques anti-acné interdits avant l'étude, sauf si une période de sevrage appropriée est documentée.
- Le sujet a utilisé l'un des médicaments anti-acné systémiques interdits avant l'étude, sauf si une période de sevrage appropriée est documentée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CB-03-01 crème
CB-03-01 crème, 1 % appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines
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CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) est un antiandrogène stéroïdien en cours de développement sous forme de crème à 1 % pour le traitement topique de l'acné vulgaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines
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Crème véhicule fabriquée pour imiter l'apparence et la sensation de CB-03-01 mais sans l'ingrédient actif cortexolone 17α-propionate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants réussissant l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement obtenant un "succès" à la semaine 12, le "succès" étant défini comme un score IGA de "clair (score = 0)" ou "presque clair (score = 1)" et d'au moins deux points réduction de l'IGA par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires (NIL)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires (IL)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions locales du site
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Réactions locales au site (RLS), y compris télangiectasies, atrophie cutanée, stries rubrae, érythème, œdème, desquamation/sécheresse, picotements/brûlures et prurit notés selon la fréquence et la gravité à chaque visite (référence, semaines 4, 8 et 12).
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piszczatoski CR, Powell J. Topical Clascoterone: The First Novel Agent for Acne Vulgaris in 40 Years. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1638-1644. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.007. Epub 2021 Oct 2.
- Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, Cartwright M, Gerloni M, Fragasso E, Mazzetti A. Efficacy and Safety of Topical Clascoterone Cream, 1%, for Treatment in Patients With Facial Acne: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Jun 1;156(6):621-630. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0465.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-03-01/25
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