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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do creme CB-03-01, 1% em indivíduos com acne facial vulgar (25)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Cassiopea SpA

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do creme de cortexolona 17α-propionato (CB-03-01), 1% aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos com acne facial vulgar

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia do creme CB-03-01, 1%, versus o creme veículo aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas em indivíduos com acne vulgar facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

708

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Geórgia, 0194
        • Site 9912
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ucrânia, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ucrânia, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ucrânia, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
        • Site 3809

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher não grávida, com 9 anos de idade ou mais. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na consulta de triagem/base.
  2. O sujeito forneceu consentimento/consentimento informado por escrito e verbal. Um sujeito menor de 18 anos de idade deve fornecer consentimento informado por escrito e estar acompanhado pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento.
  3. O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (moderado) ou 4 (grave) [escala de 0 (claro) a 4 (grave)].
  4. O indivíduo tem acne vulgar facial com pelo menos 30 a um máximo de 75 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e 30 a um máximo de 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
  5. O sujeito e os pais/responsáveis ​​(se aplicável) estão dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
  6. O sujeito usou o mesmo tipo e marca de maquiagem, outros produtos faciais (exclusivo de produtos de limpeza para acne RX/OTC) e produtos para cabelo (por exemplo, xampu, gel, spray de cabelo, mousse, etc.) por pelo menos um (1) mês antes da visita de linha de base e concorda em continuar seus outros produtos e regimes gerais para cuidados com a pele e cabelo durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  2. O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação dos produtos de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
  3. O sujeito tem mais de dois (2) nódulos faciais.
  4. O sujeito tem acne nodulocística.
  5. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  6. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  7. O sujeito recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento (linha de base).
  8. O sujeito tem pelos faciais que podem interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador.
  9. Sujeito e pai/responsável (se aplicável) são incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
  10. O indivíduo pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas, ou indivíduos que não podem retornar para visitas de acompanhamento programadas.
  11. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste.
  12. O sujeito tem a necessidade ou planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  13. O sujeito usou qualquer um dos tratamentos ou procedimentos tópicos anti-acne proibidos antes do estudo, a menos que o período de washout apropriado seja documentado.
  14. O sujeito usou qualquer um dos medicamentos anti-acne sistêmicos proibidos antes do estudo, a menos que o período de washout apropriado seja documentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme CB-03-01
Creme CB-03-01, 1% aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: CB-03-01 creme, 1%
O CB-03-01 (cortexolona 17α-propionato) é um antiandrogênico esteroidal que está sendo desenvolvido como um creme a 1% para o tratamento tópico da acne vulgar.
Outros nomes:
  • 17α-propionato de cortexolona
  • clascoterona (USAN, INN)
Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Creme veicular
Creme veículo fabricado para imitar a aparência do CB-03-01, mas sem o ingrediente ativo cortexolona 17α-propionato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes obtendo sucesso na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semana 12
Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que alcançaram "sucesso" na Semana 12, com "sucesso" definido como uma pontuação IGA de "claro (pontuação = 0)" ou "quase claro (pontuação = 1)" e pelo menos dois pontos redução no IGA em comparação com a linha de base.
Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias (NIL)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias (IL)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Linha de base e Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações do site local
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Reações locais no local (LSRs), incluindo telangiectasia, atrofia da pele, estrias rubras, eritema, edema, descamação/ressecamento, picadas/queimação e prurido pontuados por frequência e gravidade em cada consulta (linha de base, semanas 4, 8 e 12).
Linha de base, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cassiopea SpA

Investigadores

  • Diretor de estudo: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB-03-01/25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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