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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema CB-03-01, 1% in soggetti con acne vulgaris facciale (25)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Cassiopea SpA

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema al cortexolone 17α-propionato (CB-03-01), 1% applicata due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con acne vulgaris facciale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della crema CB-03-01, 1%, rispetto alla crema veicolo applicata due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con acne vulgaris facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 9911
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Site 9913
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Site 9912
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Gary M. Petrus, MD PA
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic dba / Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Site 0190
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Site 0196
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site 0197
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Site 0198
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Site 0199
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Site 0191
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Site 0192
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Site 0195
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, M.D., P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Site 0152
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49000
        • Site 3802
      • Kharkiv, Ucraina, 31038
        • Site 3804
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • 3808
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Site 3801
      • Lviv, Ucraina, 79014
        • 3807
      • Ternopil', Ucraina, 46006
        • Site 3803
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Site 3809

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina non gravida, di età pari o superiore a 9 anni. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di screening/basale.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto e verbale. Un soggetto di età inferiore ai 18 anni deve fornire un assenso informato scritto ed essere accompagnato dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/assenso.
  3. Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 (moderato) o 4 (grave) [scala da 0 (chiaro) a 4 (grave)].
  4. Il soggetto ha l'acne vulgaris facciale con almeno 30 a un massimo di 75 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e da 30 a un massimo di 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
  5. Il soggetto e il genitore/tutore (se applicabile) sono disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
  6. Il soggetto ha utilizzato lo stesso tipo e marca di trucco, altri prodotti per il viso (esclusi i detergenti per l'acne RX/OTC) e prodotti per capelli (ad es. shampoo, gel, lacca per capelli, mousse, ecc.) per almeno un (1) mese prima della visita di riferimento e accetta di continuare i suoi altri prodotti e il regime generale per la cura della pelle e dei capelli per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dei prodotti del test o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  3. Il soggetto ha più di due (2) noduli facciali.
  4. Il soggetto ha l'acne nodulocistica.
  5. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
  6. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  7. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (linea di riferimento).
  8. Il soggetto ha peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Il soggetto e il genitore/tutore (se applicabile) non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
  10. Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
  11. Il soggetto ha ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli di prova.
  12. Il soggetto ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo.
  13. - Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei trattamenti o procedure topici anti-acne proibiti prima dello studio a meno che non sia documentato un periodo di sospensione appropriato.
  14. - Il soggetto ha utilizzato uno qualsiasi dei farmaci anti-acne sistemici proibiti prima dello studio a meno che non sia documentato un periodo di sospensione appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CB-03-01 crema
Crema CB-03-01, 1% applicata due volte al giorno per 12 settimane
Droga: CB-03-01 crema, 1%
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionato) è un antiandrogeno steroideo sviluppato come crema all'1% per il trattamento topico dell'acne vulgaris.
Altri nomi:
  • cortexolone 17α-propionato
  • clascoterone (USAN, INN)
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolo applicata due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolo prodotta per imitare l'aspetto e la sensazione di CB-03-01 ma senza l'ingrediente attivo cortexolone 17α-propionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nell'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il "successo" alla settimana 12, con "successo" definito come un punteggio IGA di "chiaro (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)" e almeno due punti riduzione dell'IGA rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (NIL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie (IL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni del sito locale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Reazioni del sito locale (LSR) tra cui telangiectasia, atrofia cutanea, striae rubrae, eritema, edema, desquamazione/secchezza, bruciore/bruciore e prurito valutate per frequenza e gravità ad ogni visita (basale, settimane 4, 8 e 12).
Basale, settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassiopea SpA

Investigatori

  • Direttore dello studio: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-03-01/25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su CB-03-01 crema, 1%

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