건강한 참가자에 대한 단일 상승 용량 연구 및 경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스가 있는 참가자에 대한 JNJ-55920839의 다중 용량 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구 및 경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스 환자에 대한 JNJ-55920839의 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 단일 상승 정맥(IV) 용량 투여, 건강한 참가자의 단일 피하 용량 및 경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스 참가자의 다중 IV 용량 투여 후 JNJ-55920839의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. (SLE).
연구 개요
상세 설명
이것은 JNJ-55920839의 1상, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구는 28일의 스크리닝 기간으로 구성됩니다.
건강한 참가자는 5박 6일의 입원 기간을 갖습니다.
모든 참가자는 1일에 연구 에이전트를 받고 SLE 참가자는 15, 29, 43, 57 및 71일에 추가 용량을 받습니다.
각 참가자의 총 참여 기간은 건강한 참가자의 경우 약 13주, SLE 참가자의 경우 22주입니다.
적격한 모든 참가자는 활성 에이전트 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다.
연구는 2부로 진행됩니다.
1부에서는 JNJ55920839 또는 위약의 단일 상승 용량이 IV 주입 또는 피하 주사로 건강한 참가자의 순차적 코호트에 투여됩니다.
2부에서는 SLE 참가자에게 JNJ-55920839 또는 위약의 여러 용량을 IV 주입으로 투여합니다.
안전성 및 임상 결과 평가와 함께 파트 1 및 2 모두에서 약동학 및 약력학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만
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Bucuresti, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Chisinau, 몰도바 공화국
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Leuven, 벨기에
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Merksem, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Otwock, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A(건강한 참여자)
- 참가자는 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 기타 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 준수할 의향/능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체중이 50~90kg(포함) 범위이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m^2 포함)여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 신체 검사에 의해 활동성 기저 질환의 증거가 없다는 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강해야 합니다.
- 무작위 배정 전에 여성은 다음 조건을 충족해야 합니다. 리터당 단위(IU/L) 또는 mIU/mL); 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
- 여성은 연구 도중 및 연구 물질의 마지막 투여 후 4개월(>= 5 반감기) 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 용량을 받은 후 4개월(>=5 반감기) 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
파트 B(전신성 홍반성 루푸스 환자)
- 참가자는 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 기타 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 준수할 의향/능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체중이 40~100kg이고 BMI가 18~30kg/㎡(kg/m^2)이어야 합니다.
- 루푸스 진단을 위한 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
파트 A(건강한 참여자)
- 공존하는 의학적 상태 또는 과거 병력: 참가자는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 연구자가 중요하다고 생각하는 의학적 장애(신경근 장애, 혈액 질환, 면역 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있거나 과거에 있었습니다. 상태, 호흡기 질환, 심혈관 질환(불량한 말초 정맥 접근 포함), 간 또는 위장(GI) 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 종양 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부 질환. 참가자가 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경/뇌 또는 정신 질환을 앓았는지 또는 현재 징후 및 증상이 있는지 신중하게 고려해야 합니다.
- 참가자는 대수술, 약물 남용 또는 급성 질환을 포함하여 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 가임 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 4개월(>=5 반감기) 이내에 임신할 계획인 여성입니다.
파트 B(전신성 홍반성 루푸스[SLE])
- 약물 유발 SLE의 병력이 있거나 발생이 의심되는 참여자
- 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스 또는 발작, 정신병, 횡단 척수염, CNS 혈관염 및 시신경염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 CNS 루푸스 병력이 있습니다.
- 참가자는 신경근 장애, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 의학적 장애를 현재 가지고 있거나 이력이 있습니다. 말초 정맥 접근 불량 포함), 간 또는 위장(GI) 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부 질환. 참가자가 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경/대뇌 또는 정신 질환을 앓았는지 또는 현재 징후 및 증상이 있는지 신중하게 고려해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 4개월 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 연구 제제 투여 전 4주 이내에 또는 참가자가 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술을 계획했습니다. 연구 중 또는 연구 제제 투여의 마지막 투여 후 4개월 이내(>=5 반감기)
- 참가자는 심각한 루푸스 신염과 일치하는 실험실 소견 또는 생검 결과를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 1
약물 JNJ-55920839 또는 위약 투여 IV 주입 용량 1.
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JNJ-55920839는 IV 주입 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
0.9퍼센트(%) 일반 식염수.
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실험적: 파트 A: 용량 2
약물 JNJ-55920839 또는 위약 투여 IV 주입 용량 2.
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JNJ-55920839는 IV 주입 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
0.9퍼센트(%) 일반 식염수.
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실험적: 파트 A: 용량 3
약물 JNJ-55920839 또는 위약 투여 IV 주입 용량 3.
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JNJ-55920839는 IV 주입 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
0.9퍼센트(%) 일반 식염수.
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실험적: 파트 A: 용량 4
약물 JNJ-55920839 또는 위약 투여 IV 주입 용량 4.
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JNJ-55920839는 IV 주입 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
0.9퍼센트(%) 일반 식염수.
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실험적: 파트 A: 용량 5
약물 JNJ-55920839 또는 위약 투여 IV 주입 용량 5.
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JNJ-55920839는 IV 주입 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
0.9퍼센트(%) 일반 식염수.
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실험적: 파트 A: 용량 6
약물 JNJ-55920839 또는 위약 피하 주사 용량 6.
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JNJ-55920839는 IV 주입 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
0.9퍼센트(%) 일반 식염수.
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실험적: 파트 B
참가자는 IV 주입으로 JNJ-55920839 또는 위약(2주마다) 6회 투여를 받게 됩니다.
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JNJ-55920839는 IV 주입 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
0.9퍼센트(%) 일반 식염수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-55920839(1부)의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 13주차까지
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치료부터 마지막 예정된 후속 방문까지 TEAE의 발생률은 치료군별로 요약될 것이다.
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13주차까지
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JNJ-55920839(2부)의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 22주차까지
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치료부터 마지막 예정된 후속 방문까지 TEAE의 발생률은 치료군별로 요약될 것이다.
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22주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A에서 IV 주입 후 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 A에서 피하 주사 후 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 B에서 IV 주입 후 투여 간격(Cmax) 동안 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투약 후 130일까지
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투약 후 130일까지
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파트 A에서 IV 주입 후 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈청 농도(AUC0-t)에 해당하는 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 A에서 피하주사 후 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈청 농도(AUC0-t)에 해당하는 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 B에서 IV 주입 후 2개의 정의된 샘플 포인트, t1 및 t2(AUCt1-t2) 사이의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 130일까지
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투약 후 130일까지
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파트 A에서 IV 주입 후 말기 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 A에서 SC 주입 후 말기 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 B에서 IV 주입 후 말기 반감기(T1/2)
기간: 투약 후 130일까지
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투약 후 130일까지
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파트 A에서 피하주사 후 생체이용률(F)
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 A에서 IV 주입 후 JNJ-55920839에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 A에서 SC 주사 후 JNJ-55920839에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 64일까지
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투여 후 64일까지
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파트 B의 IV 주입 후 JNJ-55920839에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 130일까지
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투약 후 130일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108073
- 55920839SLE1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-005605-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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