Een onderzoek met een enkele oplopende dosis bij gezonde deelnemers en een onderzoek met meerdere doses van JNJ-55920839 bij deelnemers met milde tot matige systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

Deel A (Gezonde deelnemers)

• De deelnemer moet bereid/in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere vereisten, verboden en beperkingen die in dit protocol worden vermeld
• De deelnemer moet bij de screening een lichaamsgewicht hebben van 50 tot 90 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter kg/m^2
• De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. De vaststelling dat er geen bewijs is van een actieve onderliggende ziekte door lichamelijk onderzoek moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de Deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
• Vóór randomisatie moet een vrouw: Niet in de vruchtbare leeftijd zijn: postmenopauzaal (> 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 internationaal eenheden per liter (IE/L) of mIU/ml); permanent gesteriliseerd (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders [waaronder procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met de lokale regelgeving], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden (>= 5 halfwaardetijden) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksmiddel
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden (>=5 halfwaardetijden) na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmiddel

Deel B (deelnemers met systemische lupus erythematosus)

• De deelnemer moet bereid/in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere vereisten, verboden en beperkingen die in dit protocol worden vermeld
• De deelnemer moet bij de screening een lichaamsgewicht hebben van 40 tot en met 100 kg en een BMI hebben van 18 tot en met 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Moet voldoen aan de criteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) voor de diagnose van lupus

Uitsluitingscriteria:

Deel A (Gezonde deelnemers)

• Naast elkaar bestaande medische aandoeningen of medische geschiedenis in het verleden: Deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis gehad van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornissen waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer moeten uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot), neuromusculaire aandoening, hematologische aandoening, immuundeficiëntie aandoeningen van de luchtwegen, hart- en vaatziekten (inclusief slechte perifere veneuze toegang), lever- of gastro-intestinale (GI) ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen, neoplastische ziekte, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische ziekte. Er moet zorgvuldig worden overwogen of de deelnemer een ernstige, progressieve of ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische/cerebrale of psychiatrische ziekte heeft gehad, of huidige tekenen en symptomen daarvan
• Deelnemer heeft een aandoening die beoordelingen kan verwarren, waaronder een grote operatie, middelenmisbruik of acute ziekte
• Deelnemer is een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 4 maanden (>=5 halfwaardetijden) na de laatste dosis onderzoeksmiddel

Deel B (Systemische lupus erythematosus [SLE])

• Deelnemer met een voorgeschiedenis of vermoedelijk optreden van door drugs geïnduceerde SLE
• Deelnemer heeft actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van ernstige lupus van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot toevallen, psychose, myelitis transversa, vasculitis van het centrale zenuwstelsel en optische neuritis
• Deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis gehad van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornissen waarvan de onderzoeker van mening is dat deze significant moeten zijn, waaronder (maar niet beperkt tot) neuromusculaire aandoeningen, hematologische aandoeningen, immuundeficiëntietoestanden, luchtwegaandoeningen, hart- en vaatziekten ( inclusief slechte perifere veneuze toegang), lever- of gastro-intestinale (GI) ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen, neoplastische ziekte, nier- of urinewegaandoeningen, of dermatologische ziekte. Er moet zorgvuldig worden overwogen of de deelnemer een ernstige, progressieve of ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische/cerebrale of psychiatrische aandoening heeft gehad, of de huidige tekenen en symptomen daarvan
• De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (d.w.z. waarvoor algehele anesthesie nodig was) binnen 4 maanden vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van de operatie, of er is een operatie gepland binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel of gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen tijdens het onderzoek, of binnen 4 maanden (>=5 halfwaardetijden) na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel
• Deelnemer heeft laboratoriumbevindingen of biopsieresultaten die overeenkomen met ernstige lupus-nefritis