Yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla ja moniannostutkimus JNJ-55920839 osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen systeeminen lupus erythematosus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A (terveet osallistujat)

• Osallistujan tulee haluta/pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia
• Osallistujan ruumiinpainon on oltava 50–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden kg/m^2 seulonnassa.
• Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Fyysisen tarkastuksen toteaminen, että aktiivisesta perussairaudesta ei ole näyttöä, on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
• Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
• Ennen satunnaistamista naisen tulee olla: Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (> 45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai mIU/ml); pysyvästi steriloitu (esim. kahdenvälinen munanjohtimien tukos [johon sisältyy munanjohtimien ligataatiotoimenpiteet paikallisten määräysten mukaisesti], kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen munanjohtimen poisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi
• Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan (>= 5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen
• Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauteen (>=5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen.

Osa B (osallistujat, joilla on systeeminen lupus erythematosus)

• Osallistujan tulee haluta/pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia
• Osallistujan ruumiinpainon on oltava 40–100 kg, mukaan lukien, ja BMI:n 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
• On täytettävä Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriteerit lupuksen diagnosoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

Osa A (terveet osallistujat)

• Samanaikaiset sairaudet tai aiempi sairaushistoria: Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija pitää merkittävinä, osallistuja on suljettava pois, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hermo-lihashäiriö, hematologinen sairaus, immuunipuutos tilat, hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien perifeeristen laskimoiden huono pääsy), maksan tai maha-suolikanavan (GI) sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaudet, kasvainsairaus, munuaisten tai virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet. On harkittava huolellisesti, onko osallistujalla ollut vaikea, etenevä tai hallitsematon maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen/aivo- tai psykiatrinen sairaus tai sen nykyiset merkit ja oireet
• Osallistujalla on sairaus, joka saattaa hämmentää arvioita, mukaan lukien suuri leikkaus, päihteiden väärinkäyttö tai akuutti sairaus
• Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 4 kuukauden sisällä (>=5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen

Osa B (systeeminen lupus erythematosus [SLE])

• Osallistuja, jolla on lääkkeiden aiheuttama SLE tai epäillään sitä
• Osallistujalla on aktiivinen keskushermoston lupus tai aiemmin vakava keskushermoston lupus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohtaukset, psykoosi, poikittaismyeliitti, keskushermoston vaskuliitti ja näköhermotulehdus
• Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija pitää merkittävinä, osallistujan tulisi sulkea pois, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hermo-lihashäiriö, hematologinen sairaus, immuunipuutostilat, hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus ( mukaan lukien huono perifeerinen laskimoyhteys), maksan tai maha-suolikanavan (GI) sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, oftalmologiset sairaudet, kasvainsairaus, munuais- tai virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet. On harkittava huolellisesti, onko osallistujalla ollut vaikea, etenevä tai hallitsematon maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen/aivo- tai psykiatrinen sairaus tai sen nykyiset merkit ja oireet
• Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänelle on suunniteltu leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen antamista tai sinä aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimuksessa tai 4 kuukauden sisällä (>=5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen
• Osallistujalla on laboratoriolöydöksiä tai biopsiatuloksia, jotka vastaavat vakavaa lupus-nefriittiä