En enkelt stigende dosis undersøgelse i raske deltagere og multiple dosis undersøgelse af JNJ-55920839 i deltagere med let til moderat systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

Del A (Raske deltagere)

• Deltageren skal være villig/i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre krav, forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol
• Deltageren skal have en kropsvægt i området 50 til 90 kg (kg), inklusive, og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter kg/m^2, inklusive, ved screening
• Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Beslutningen om, at der ikke er tegn på aktiv underliggende sygdom ved fysisk undersøgelse, skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes af investigator
• Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
• Før randomisering skal en kvinde være: Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (>45 år med amenoré i mindst 12 måneder eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 internationalt enheder pr. liter (IU/L) eller mIU/mL); permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 4 måneder (>= 5 halveringstider) efter at have modtaget sidste dosis af undersøgelsesmiddel
• En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 4 måneder (>=5 halveringstider) efter at have fået den sidste dosis af undersøgelsesmiddel

Del B (Deltagere med systemisk lupus erythematosus)

• Deltageren skal være villig/i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre krav, forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol
• Deltageren skal have en kropsvægt i området 40 til 100 kg inklusive, og have et BMI på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
• Skal opfylde Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier for diagnosticering af lupus

Ekskluderingskriterier:

Del A (Raske deltagere)

• Sameksisterende medicinske tilstande eller tidligere sygehistorie: Deltageren har i øjeblikket eller har haft en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren anser for væsentlige, bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær lidelse, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstande, luftvejssygdomme, kardiovaskulær sygdom (herunder dårlig perifer venøs adgang), lever- eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom. Det bør overvejes nøje, om deltageren har haft alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk/cerebral eller psykiatrisk sygdom eller aktuelle tegn og symptomer herpå.
• Deltageren har en tilstand, der kan forvirre vurderinger, herunder større operationer, stofmisbrug eller akut sygdom
• Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder eller en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 4 måneder (>=5 halveringstider) efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet

Del B (Systemisk Lupus Erythematosus [SLE])

• Deltager med historie eller mistanke om forekomst af lægemiddelinduceret SLE
• Deltageren har aktiv lupus fra centralnervesystemet (CNS) eller historie med svær lupus i centralnervesystemet, herunder men ikke begrænset til kramper, psykose, tværgående myelitis, vaskulitis i centralnervesystemet og optisk neuritis
• Deltageren har i øjeblikket eller har haft en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren anser for væsentlige, bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær lidelse, hæmatologisk sygdom, immundefekttilstande, luftvejssygdomme, kardiovaskulær sygdom ( herunder dårlig perifer venøs adgang), lever- eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom. Det bør overvejes nøje, om deltageren har haft alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk/cerebral eller psykiatrisk sygdom eller aktuelle tegn og symptomer herpå.
• Deltageren har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 måneder før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation inden for 4 uger før administration af studiemiddel eller i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 4 måneder (>=5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgsmiddeladministration
• Deltageren har laboratoriefund eller biopsiresultater i overensstemmelse med svær lupus nefritis