Estudo de Dose Ascendente Única em Participantes Saudáveis ​​e Estudo de Dose Múltipla de JNJ-55920839 em Participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico Leve a Moderado

Critério de inclusão:

Parte A (Participantes Saudáveis)

• O participante deve estar disposto/capaz de aderir ao cronograma de visita do estudo e outros requisitos, proibições e restrições especificados neste protocolo
• O participante deve ter um peso corporal na faixa de 50 a 90 quilogramas (kg), inclusive, e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado kg/m^2, inclusive, na triagem
• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. A determinação de que não há evidência de doença subjacente ativa por exame físico deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
• Antes da randomização, uma mulher deve: Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa (>45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 internacional unidades por litro (UI/L) ou mIU/mL); esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura de acordo com os regulamentos locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 4 meses (>= 5 meias-vidas) após receber a última dose do agente do estudo
• Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 4 meses (>=5 meias-vidas) após receber a última dose do agente do estudo

Parte B (Participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico)

• O participante deve estar disposto/capaz de aderir ao cronograma de visita do estudo e outros requisitos, proibições e restrições especificados neste protocolo
• O participante deve ter um peso corporal na faixa de 40 a 100 kg, inclusive, e ter um IMC de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
• Deve atender aos critérios do Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para o diagnóstico de lúpus

Critério de exclusão:

Parte A (Participantes Saudáveis)

• Condições médicas coexistentes ou histórico médico anterior: o participante atualmente tem ou teve histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere significativos devem excluir o participante, incluindo (mas não limitado a) distúrbio neuromuscular, doença hematológica, deficiência imunológica doenças respiratórias, doenças cardiovasculares (incluindo acesso venoso periférico deficiente), doenças hepáticas ou gastrointestinais (GI), doenças neurológicas ou psiquiátricas, distúrbios oftalmológicos, doenças neoplásicas, doenças renais ou do trato urinário ou doenças dermatológicas. Deve-se considerar cuidadosamente se o participante teve doença hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica/cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada, ou sinais e sintomas atuais
• O participante tem uma condição que pode confundir as avaliações, incluindo cirurgia de grande porte, abuso de substâncias ou doença aguda
• A participante é uma mulher com potencial para engravidar ou uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 4 meses (>= 5 meias-vidas) após a última dose do agente do estudo

Parte B (Lúpus Eritematoso Sistêmico [LES])

• Participante com histórico ou suspeita de ocorrência de LES induzido por drogas
• O participante tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC) ou história de lúpus grave do SNC, incluindo, entre outros, convulsões, psicose, mielite transversa, vasculite do SNC e neurite óptica
• O participante atualmente tem ou teve um histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere significativos devem excluir o participante, incluindo (mas não limitado a), distúrbio neuromuscular, doença hematológica, estados de deficiência imunológica, doença respiratória, doença cardiovascular ( incluindo acesso venoso periférico deficiente), doença hepática ou gastrointestinal (GI), doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbios oftalmológicos, doença neoplásica, doenças renais ou do trato urinário ou doença dermatológica. Deve-se considerar cuidadosamente se o participante teve doença hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica/cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada, ou sinais e sintomas atuais
• O participante passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 4 meses antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia planejada dentro de 4 semanas antes da administração do agente do estudo ou durante o tempo que se espera que o participante participe no estudo, ou dentro de 4 meses (>= 5 meias-vidas) após a última dose de administração do agente do estudo
• O participante tem achados laboratoriais ou resultados de biópsia consistentes com nefrite lúpica grave