Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und Studie mit mehreren Dosen von JNJ-55920839 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

Teil A (Gesunde Teilnehmer)

• Der Teilnehmer muss bereit/in der Lage sein, sich an den Studienbesuchsplan und andere in diesem Protokoll festgelegte Anforderungen, Verbote und Einschränkungen zu halten
• Der Teilnehmer muss beim Screening ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 90 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Die Feststellung, dass es keine Hinweise auf eine aktive Grunderkrankung durch körperliche Untersuchung gibt, muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein
• Vor der Randomisierung muss eine Frau: nicht im gebärfähigen Alter sein: postmenopausal (> 45 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 international Einheiten pro Liter (IU/L) oder mIU/ml); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie); oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft sein
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für 4 Monate (>= 5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienwirkstoffs keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z oder Cervix-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 4 Monate (>=5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmittels auch kein Sperma spenden

Teil B (Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes)

• Der Teilnehmer muss bereit/in der Lage sein, sich an den Studienbesuchsplan und andere in diesem Protokoll festgelegte Anforderungen, Verbote und Einschränkungen zu halten
• Der Teilnehmer muss beim Screening ein Körpergewicht im Bereich von 40 bis 100 kg und einen BMI von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
• Muss die Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) für die Diagnose von Lupus erfüllen

Ausschlusskriterien:

Teil A (Gesunde Teilnehmer)

• Koexistierende Erkrankungen oder frühere Krankengeschichte: Der Teilnehmer hat oder hatte eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die der Prüfer als signifikant erachtet, sollte den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Immunschwäche Atemwegserkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich schlechter peripherer Venenzugang), hepatische oder gastrointestinale (GI) Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen. Es sollte sorgfältig geprüft werden, ob der Teilnehmer eine schwere, fortschreitende oder unkontrollierte hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische/zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Anzeichen und Symptome davon hatte
• Der Teilnehmer hat einen Zustand, der die Beurteilung verfälschen könnte, einschließlich größerer Operationen, Drogenmissbrauch oder akuter Krankheit
• Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, während sie an dieser Studie teilnimmt oder innerhalb von 4 Monaten (>=5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs

Teil B (Systemischer Lupus Erythematodes [SLE])

• Teilnehmer mit Vorgeschichte oder vermutetem Auftreten von arzneimittelinduziertem SLE
• Der Teilnehmer hat einen aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) oder einen schweren ZNS-Lupus in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Psychose, transversale Myelitis, ZNS-Vaskulitis und Optikusneuritis
• Der Teilnehmer hat oder hatte derzeit eine Vorgeschichte mit einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder medizinischen Störungen, die der Prüfer als signifikant erachtet, sollte den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen ( einschließlich schlechter peripherer venöser Zugänge), Leber- oder Magen-Darm-(GI)-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen. Es sollte sorgfältig geprüft werden, ob der Teilnehmer eine schwere, fortschreitende oder unkontrollierte hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische/zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Anzeichen und Symptome davon hatte
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmittels oder während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich teilnehmen wird, eine Operation geplant haben in der Studie oder innerhalb von 4 Monaten (>=5 Halbwertszeiten) nach der letzten Verabreichung der Studienwirkstoffdosis
• Der Teilnehmer hat Laborbefunde oder Biopsieergebnisse, die mit einer schweren Lupusnephritis übereinstimmen