Studie s jednou stoupající dávkou u zdravých účastníků a studie s více dávkami JNJ-55920839 u účastníků s mírným až středně závažným systémovým lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

Část A (Zdraví účastníci)

• Účastník musí být ochoten/schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky, zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
• Účastník musí mít při screeningu tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 90 kilogramů (kg) včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční kg/m^2 včetně.
• Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Rozhodnutí, že neexistuje žádný důkaz o aktivní základní nemoci fyzikálním vyšetřením, musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
• Před randomizací musí být žena: Nesmí otěhotnět: postmenopauzální (> 45 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mezinárodních jednotky na litr (IU/L) nebo mIU/ml); trvale sterilizované (např. bilaterální okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
• Žena musí souhlasit, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 4 měsíců (>= 5 poločasů) po podání poslední dávky studijní látky
• Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a po dobu 4 měsíců (>=5 poločasů) po podání poslední dávky studijní látky

Část B (účastníci se systémovým lupus erythematodes)

• Účastník musí být ochoten/schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky, zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
• Účastník musí mít při screeningu tělesnou hmotnost v rozmezí 40 až 100 kg včetně a BMI 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2 včetně).
• Pro diagnostiku lupusu musí splňovat kritéria Mezinárodní spolupracující kliniky SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics).

Kritéria vyloučení:

Část A (Zdraví účastníci)

• Současné zdravotní stavy nebo anamnéza: Účastník v současné době má nebo měl v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění nebo zdravotní poruchy, které zkoušející považuje za významné, by měl účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulární poruchy, hematologického onemocnění, imunitní nedostatečnosti stavy, respirační onemocnění, kardiovaskulární onemocnění (včetně špatného periferního žilního přístupu), jaterní nebo gastrointestinální (GI) onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy, neoplastické onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění. Pečlivě je třeba zvážit, zda účastník netrpěl těžkým, progresivním nebo nekontrolovaným jaterním, hematologickým, gastrointestinálním, endokrinním, plicním, srdečním, neurologickým/cerebrálním nebo psychiatrickým onemocněním, nebo jeho současné známky a příznaky.
• Účastník má stav, který by mohl zmást hodnocení, včetně velkého chirurgického zákroku, zneužívání návykových látek nebo akutního onemocnění
• Účastnicí je žena ve fertilním věku nebo žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 4 měsíců (>=5 poločasů) po poslední dávce studijní látky

Část B (systémový lupus erythematodes [SLE])

• Účastník s anamnézou nebo s podezřením na výskyt drogově indukovaného SLE
• Účastník má aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) nebo v anamnéze těžký lupus CNS včetně, ale bez omezení na ně, záchvatů, psychózy, transverzální myelitidy, vaskulitidy CNS a oční neuritidy
• Účastník v současné době má nebo měl v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, které zkoušející považuje za významné, by měl účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulární poruchy, hematologického onemocnění, stavů imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění ( včetně špatného periferního žilního přístupu), onemocnění jater nebo gastrointestinálního traktu (GI), neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy, neoplastické onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění. Je třeba pečlivě zvážit, zda účastník netrpěl těžkým, progresivním nebo nekontrolovaným jaterním, hematologickým, gastrointestinálním, endokrinním, plicním, srdečním, neurologickým/cerebrálním nebo psychiatrickým onemocněním, nebo jeho současné příznaky a symptomy.
• Účastník prodělal větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 4 měsíců před screeningem, nebo se plně nezotaví po operaci, nebo má operaci naplánovanou během 4 týdnů před podáním studijní látky nebo během doby, kdy se od účastníka očekává účast ve studii nebo do 4 měsíců (>=5 poločasů) po poslední dávce podání studijní látky
• Účastník má laboratorní nálezy nebo výsledky biopsie odpovídající těžké lupusové nefritidě