Un estudio de dosis única ascendente en participantes sanos y un estudio de dosis múltiple de JNJ-55920839 en participantes con lupus eritematoso sistémico de leve a moderado

Criterios de inclusión:

Parte A (participantes sanos)

• El participante debe estar dispuesto/capaz de cumplir con el cronograma de la visita del estudio y otros requisitos, prohibiciones y restricciones especificados en este protocolo.
• El participante debe tener un peso corporal en el rango de 50 a 90 kilogramos (kg), inclusive, y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado kg/m^2, inclusive, en la selección
• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. La determinación de que no hay evidencia de una enfermedad subyacente activa mediante un examen físico debe registrarse en los documentos fuente del Participante y llevar las iniciales del investigador.
• El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
• Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: No en edad fértil: posmenopáusica (>45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 internacional unidades por litros (UI/L) o mUI/mL); esterilizados permanentemente (p. ej., oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas conforme a las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 4 meses (>= 5 vidas medias) después de recibir la última dosis del agente del estudio.
• Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 4 meses (>=5 vidas medias) después de recibir la última dosis del agente del estudio

Parte B (Participantes con lupus eritematoso sistémico)

• El participante debe estar dispuesto/capaz de cumplir con el cronograma de la visita del estudio y otros requisitos, prohibiciones y restricciones especificados en este protocolo.
• El participante debe tener un peso corporal en el rango de 40 a 100 kg, inclusive, y tener un IMC de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
• Debe cumplir con los criterios de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) para el diagnóstico de lupus

Criterio de exclusión:

Parte A (participantes sanos)

• Condiciones médicas coexistentes o historial médico anterior: el participante actualmente tiene o ha tenido un historial de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere significativo debe excluir al participante, incluidos (entre otros), trastorno neuromuscular, enfermedad hematológica, inmunodeficiencia enfermedades respiratorias, enfermedades cardiovasculares (incluido el acceso venoso periférico deficiente), enfermedades hepáticas o gastrointestinales (GI), enfermedades neurológicas o psiquiátricas, trastornos oftalmológicos, enfermedades neoplásicas, enfermedades renales o del tracto urinario o enfermedades dermatológicas. Se debe considerar cuidadosamente si el participante ha tenido una enfermedad hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica/cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada, o signos y síntomas actuales de la misma.
• El participante tiene una condición que podría confundir las evaluaciones, incluida una cirugía mayor, abuso de sustancias o una enfermedad aguda
• La participante es una mujer en edad fértil o una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 4 meses (> = 5 vidas medias) después de la última dosis del agente del estudio

Parte B (lupus eritematoso sistémico [SLE])

• Participante con antecedentes o sospecha de aparición de LES inducido por fármacos
• El participante tiene lupus activo del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de lupus grave del SNC que incluye, entre otros, convulsiones, psicosis, mielitis transversa, vasculitis del SNC y neuritis óptica
• El participante actualmente tiene o ha tenido antecedentes de cualquier enfermedad médica clínicamente significativa o trastorno médico que el investigador considere significativo debe excluir al participante, incluidos (entre otros), trastornos neuromusculares, enfermedades hematológicas, estados de inmunodeficiencia, enfermedades respiratorias, enfermedades cardiovasculares ( incluyendo acceso venoso periférico deficiente), enfermedad hepática o gastrointestinal (GI), enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos, enfermedad neoplásica, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica. Se debe considerar detenidamente si el Participante ha tenido enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas/cerebrales o psiquiátricas graves, progresivas o no controladas, o signos y síntomas actuales de las mismas.
• El participante ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiere anestesia general) dentro de los 4 meses anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del agente del estudio o durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio, o dentro de los 4 meses (>= 5 vidas medias) después de la última dosis de administración del agente del estudio
• El participante tiene hallazgos de laboratorio o resultados de biopsia compatibles con nefritis lúpica grave