En enkelt stigende dosestudie hos friske deltakere og flerdosestudie av JNJ-55920839 hos deltakere med mild til moderat systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

Del A (friske deltakere)

• Deltakeren må være villig/i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre krav, forbud og restriksjoner spesifisert i denne protokollen
• Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 50 til 90 kilogram (kg), inklusive, og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilogram per kvadratmeter kg/m^2, inkludert, ved screening
• Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Beslutningen om at det ikke er bevis for aktiv underliggende sykdom ved fysisk undersøkelse må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
• Før randomisering må en kvinne være: Ikke i fertil alder: postmenopausal (>45 år med amenoré i minst 12 måneder eller alle aldre med amenoré i minst 6 måneder og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 internasjonalt enheter per liter (IU/L) eller mIU/mL); permanent sterilisert (f.eks. bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 4 måneder (>= 5 halveringstider) etter å ha mottatt siste dose av studiemiddel
• En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 4 måneder (>=5 halveringstider) etter å ha mottatt siste dose av studiemiddel

Del B (deltakere med systemisk lupus erythematosus)

• Deltakeren må være villig/i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre krav, forbud og restriksjoner spesifisert i denne protokollen
• Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 40 til 100 kg inklusive, og ha en BMI på 18 til 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
• Må oppfylle Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier for diagnose av lupus

Ekskluderingskriterier:

Del A (friske deltakere)

• Sameksisterende medisinske tilstander eller tidligere medisinsk historie: Deltakeren har eller har hatt en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren anser som viktige, bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær lidelse, hematologisk sykdom, immunsvikt tilstander, luftveissykdommer, kardiovaskulær sykdom (inkludert dårlig perifer venøs tilgang), lever- eller gastrointestinal (GI) sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer eller dermatologisk sykdom. Det bør vurderes nøye om deltakeren har hatt alvorlig, progressiv eller ukontrollert hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk/cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller aktuelle tegn og symptomer på dette.
• Deltakeren har en tilstand som kan forvirre vurderinger, inkludert større operasjoner, rusmisbruk eller akutt sykdom
• Deltakeren er en kvinne i fertil alder eller en kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 4 måneder (>=5 halveringstider) etter siste dose med studiemiddel

Del B (Systemisk Lupus Erythematosus [SLE])

• Deltaker med historie eller mistenkt forekomst av medikamentindusert SLE
• Deltakeren har aktiv lupus fra sentralnervesystemet (CNS) eller historie med alvorlig lupus i sentralnervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til anfall, psykose, transversell myelitt, vaskulitt i sentralnervesystemet og optikusnevritt
• Deltakeren har for øyeblikket eller har hatt en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren anser som viktige, bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær lidelse, hematologisk sykdom, immunsvikttilstander, luftveissykdom, kardiovaskulær sykdom ( inkludert dårlig perifer venøs tilgang), lever- eller gastrointestinal (GI) sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer eller dermatologisk sykdom. Det bør vurderes nøye om deltakeren har hatt alvorlig, progressiv eller ukontrollert hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk/cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller aktuelle tegn og symptomer på dette.
• Deltakeren har hatt større kirurgi (f.eks. krever generell anestesi) innen 4 måneder før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon innen 4 uker før administrasjonen av studieagenten eller i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien, eller innen 4 måneder (>=5 halveringstider) etter siste dose av studiemiddeladministrasjonen
• Deltakeren har laboratoriefunn eller biopsiresultater som samsvarer med alvorlig lupus nefritt