- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02610257
파킨슨병 환자의 상지 운동 차단의 기본 메커니즘으로서의 체감각 장애
파킨슨병 환자의 보행 동결 유무에 따른 상지 운동 차단의 기저 기전으로서 체감각 장애의 역할
보행 중 운동 차단 및 상지 운동(FOUL)은 경증에서 중증 단계의 파킨슨병(PD)에서 장애를 일으키는 일반적인 운동 장애입니다. 그러나 이러한 현상의 기본 메커니즘은 여전히 공개 토론입니다. 운동 관련과는 별도로, 인지 주의력 장애 및 체감각 결손(특히 고유 수용 시스템에서)이 이러한 운동 차단의 기초가 될 수 있습니다. 현재 연구는 작업 관련 또는 관련 없는 고유 수용 자극을 조작하여 고유 수용 시스템이 관여하는지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 다음과 같다.
(i) 보행 FOG 동결을 경험하는 PD 환자의 체감각 기능을 평가하고 (ii) FOUL 심각도에 대한 고유 수용 및 주의력 자원 조작의 효과를 조사합니다.
45명이 3개의 연령 일치 그룹(각각 N=15)에 배정됩니다: 건강한 노인, FOG(FOG+)를 경험하는 PD 환자 및 FOG를 경험하지 않는 PD 환자. 피부 감각 기능 및 운동감각 능력은 표준화된 사용자 친화적인 방법과 VICON 모션 분석을 사용한 정확한 재배치 측정을 통해 평가됩니다. 또한 참가자는 맞춤형 태블릿에서 FOUL(필기 동결 유발 작업)을 성공적으로 유도할 수 있는 새로 개발된 작업을 수행합니다(Heremans et al 2015). 작업은 근육 진동(고유 수용 시스템을 자극하는 잘 알려진 방법)을 사용하지 않고 사용하여 수행됩니다. 조사관은 진동 타이밍(관련 - FOUL 시작 후 또는 관련 없음: FOUL 시작 전)과 자극 영역(중립: 고유 감각 자극이 거의 없는 뼈 표시, 및 비 중립 지점: 팔뚝 근육에). FOG+는 운동 차단을 경험하지 않는 사람들(특히 고유 수용 시스템에서)보다 더 나쁜 체감각 기능을 나타낼 것으로 여겨집니다. 또한 조사관은 파울 심각도(예: 파울 지속 시간) 진동이 자극된 영역과 독립적으로 작업 관련 방식으로 적용될 때. 대조적으로, 진동이 관련 없는 방식으로 적용되고 방해 요소로 작용할 수 있는 경우 FOUL 지속 시간이 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 이 연구는 PD에서 모터 블록의 메커니즘에 대한 주의 및 고유 수용 자원의 기여를 구별할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- CatholicULeuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PD 환자(N=30):
- 영국 PD 뇌은행 기준에 따른 PD 진단
- Hoehn & Yahr II-III기(ON-투약)
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 인지 기능 장애 점수 < 23/30
- 지난 1개월 동안 약물 변경
- 기타 신경 장애
- 전정 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 피부 질환
- 왼손잡이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 진동 관련
'모터 차단'이 시작된 후 근육 배에 적용된 진동
|
국부 진동은 소형 진동 장치(편심 하중을 견디는 DC 마이크로 모터(Faulhaber® - 스위스)를 사용하여 구성, PVC 인볼루크에 인클로저)로 구성된 맞춤형 진동 시스템(바이브레이터라고 함)을 사용하여 적용됩니다. 진동기의 크기는 4.5cm x 2cm x 2cm이고 무게는 각각 27-31g입니다. 진동기는 이 연구를 위해 특별히 맞춤 제작되었으므로 상품명이 없습니다. 진동기는 단요측수근신근(ECRB) 근육 배 또는 주두 부위에 위치합니다. 장치는 일반 팔꿈치 탄성 지지대를 사용하여 제자리에 유지됩니다. |
|
활성 비교기: 중립 진동 관련
'모터 차단'이 시작된 후 뼈에 진동이 가해짐
|
국부 진동은 소형 진동 장치(편심 하중을 견디는 DC 마이크로 모터(Faulhaber® - 스위스)를 사용하여 구성, PVC 인볼루크에 인클로저)로 구성된 맞춤형 진동 시스템(바이브레이터라고 함)을 사용하여 적용됩니다. 진동기의 크기는 4.5cm x 2cm x 2cm이고 무게는 각각 27-31g입니다. 진동기는 이 연구를 위해 특별히 맞춤 제작되었으므로 상품명이 없습니다. 진동기는 단요측수근신근(ECRB) 근육 배 또는 주두 부위에 위치합니다. 장치는 일반 팔꿈치 탄성 지지대를 사용하여 제자리에 유지됩니다. |
|
활성 비교기: 중립 진동 관련 없음
'모터 차단'이 시작되기 전에 뼈 자국에 적용된 진동
|
국부 진동은 소형 진동 장치(편심 하중을 견디는 DC 마이크로 모터(Faulhaber® - 스위스)를 사용하여 구성, PVC 인볼루크에 인클로저)로 구성된 맞춤형 진동 시스템(바이브레이터라고 함)을 사용하여 적용됩니다. 진동기의 크기는 4.5cm x 2cm x 2cm이고 무게는 각각 27-31g입니다. 진동기는 이 연구를 위해 특별히 맞춤 제작되었으므로 상품명이 없습니다. 진동기는 단요측수근신근(ECRB) 근육 배 또는 주두 부위에 위치합니다. 장치는 일반 팔꿈치 탄성 지지대를 사용하여 제자리에 유지됩니다. |
|
활성 비교기: 진동 관련 없음
'모터 차단'이 시작된 후 근육 배에 적용된 진동
|
국부 진동은 소형 진동 장치(편심 하중을 견디는 DC 마이크로 모터(Faulhaber® - 스위스)를 사용하여 구성, PVC 인볼루크에 인클로저)로 구성된 맞춤형 진동 시스템(바이브레이터라고 함)을 사용하여 적용됩니다. 진동기의 크기는 4.5cm x 2cm x 2cm이고 무게는 각각 27-31g입니다. 진동기는 이 연구를 위해 특별히 맞춤 제작되었으므로 상품명이 없습니다. 진동기는 단요측수근신근(ECRB) 근육 배 또는 주두 부위에 위치합니다. 장치는 일반 팔꿈치 탄성 지지대를 사용하여 제자리에 유지됩니다. |
|
간섭 없음: 진동 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 운동 차단 기간의 변화
기간: 30 분
|
30 분
|
|
|
관절 위치 감각
기간: 15 분
|
참가자는 편안하게 앉고 두 팔뚝은 손이 아래를 향하도록 테이블 위에 놓습니다.
그런 다음 오른쪽 팔을 테스트 리더가 지정한 특정 목표 각도로 천천히 그리고 적극적으로 움직여야 합니다.
이 목표 각도는 참가자가 천천히 시작 위치로 팔을 되돌린 후 4초 동안 이 위치에서 팔을 유지하면서 기억해야 합니다.
3초 후 참가자는 같은 팔다리로 이전 목표 위치를 능동적으로 재현하도록 요청받습니다.
모든 시련은 참가자가 눈을 감고 테이블 표면에서 팔꿈치를 떼고 유지하는 동안 수행됩니다.
팔다리 위치는 7개의 MX-T20 광전자 카메라(Vicon, Oxford Metrics, UK)를 사용하여 기록됩니다.
이 3D 동작 분석을 위해 각 참가자는 참가자의 오른쪽 어깨, 팔, 팔꿈치, 팔뚝 및 손에 배치된 10개의 구형 반사 마커로 계측됩니다.
|
15 분
|
|
터치의 지각 임계값
기간: 15 분
|
이 검사에는 이중 채널 신경 자극기(TENS)가 사용됩니다(CEFAR PRIMO PRO - CEFAR Medical AB®).
참가자는 표준화되고 편안한 방식으로 앉아 전체 절차를 관찰할 수 있습니다.
두 개의 개별 전극(직경 3cm)은 검지의 구근(양극)과 같은 팔다리의 힘줄 부위(음극)에 배치됩니다.
지속 시간이 80μs인 단일 사각 펄스가 있는 40Hz의 정전류가 사용됩니다.
전류 진폭은 2초마다 0.5mA씩 증가합니다.
참가자는 약간의 따끔 거림을 느낄 때 "지금"이라고 말하도록 지시받을 것입니다.
세 번의 시도는 양손에 사용됩니다.
터치의 지각 임계값은 세 가지 시도의 평균으로 간주됩니다.
피험자는 약간의 가려움증과 통증이 없는 감각을 느낄 것으로 예상됩니다.
불편함을 피하기 위해 운동 임계값이 항상 통증 임계값보다 앞서기 때문에 비자발적 움직임이 보일 때마다 테스트가 중단됩니다.
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태블릿으로 평가되는 쓰기 진폭
기간: 30 분
|
패러다임은 16.5cm 길이의 태블릿(Fujitsu Componentes Europe®)에서 작업을 수행하는 것으로 구성됩니다. 장치는 일반 노트북으로 구동됩니다.
참가자의 편안함을 극대화하기 위해 태블릿 화면은 정사각형입니다.
작업은 '얼어붙게 만드는 작업'으로 구성되어 있습니다.
이 '얼어붙게 만드는' 작업은 Neuromotor Research Group의 현재 쓰기 연구에서 PD 환자를 대상으로 이미 테스트되었습니다.
이 작업은 PD 환자의 상지에서 운동 차단을 유도하는 데 매우 성공적인 것으로 나타났습니다(게시를 위해 제출된 데이터).
각 시도는 30초 동안 지속되며 참가자가 작업을 학습했는지 확인하기 위해 데이터 수집 전에 필요한 만큼의 시도가 제공됩니다.
|
30 분
|
|
체감각 기능
기간: 30 분
|
Erasmus Notthingham 관능 평가(EmNSA)에서 평가
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .