Somatosensorische disfunctie als het onderliggende mechanisme van motorische blokkades van de bovenste ledematen bij mensen met de ziekte van Parkinson
De rol van somatosensorische disfunctie als het onderliggende mechanisme van motorische blokkades van de bovenste ledematen bij mensen met de ziekte van Parkinson met en zonder bevriezing van het lopen
Motorblokkades tijdens het lopen en bewegingen van de bovenste ledematen (FOUL's) zijn een invaliderende en veel voorkomende motorische stoornis in milde tot ernstige stadia van de ziekte van Parkinson (PD). Het belangrijkste mechanisme dat aan deze verschijnselen ten grondslag ligt, is echter nog steeds een open discussie. Afgezien van de motorische correlaten, kunnen cognitieve aandachtsstoornissen en somatosensorische stoornissen (vooral in het proprioceptieve systeem) ten grondslag liggen aan deze motorische blokkades. De huidige studie heeft tot doel te ontrafelen of het proprioceptieve systeem betrokken is door het manipuleren van taakrelevante of niet-relevante proprioceptieve stimuli.
De hoofddoelen van deze studie zijn dan ook:
(i) om de somatosensorische functie te beoordelen bij mensen met de ziekte van Parkinson die een FOG-bevriezing ervaren en (ii) om de effecten te onderzoeken van het manipuleren van zowel proprioceptie als aandachtsbronnen op de ernst van FOUL.
Vijfenveertig mensen zullen worden ingedeeld in drie leeftijdsgroepen (elk N=15): gezonde ouderen, PD-patiënten die FOG ervaren (FOG+) en PD-patiënten die geen FOG ervaren. De sensorische functie van de huid en het kinesthetisch vermogen zullen worden beoordeeld door middel van gestandaardiseerde gebruiksvriendelijke methoden en nauwkeurige herpositioneringsmaatregelen met behulp van de VICON-bewegingsanalyse. Bovendien zullen deelnemers een nieuw ontwikkelde taak uitvoeren die met succes FOUL's (een handschriftbevriezing-uitlokkende taak) kan opwekken op een aangepaste tablet (Heremans et al 2015). De taak wordt uitgevoerd zonder en met behulp van spiertrillingen (een bekende methode om het proprioceptieve systeem te stimuleren). De onderzoekers manipuleren zowel de timing van de trilling (relevant - na het begin van de FOUL; of niet-relevant: voor het begin van de FOUL) als het stimulatiegebied (neutraal: op een botmarkering waar er weinig of geen proprioceptieve stimulatie is; en op een niet-neutrale plek: op de onderarmspieren). Aangenomen wordt dat FOG+ een slechtere somatosensorische functie zal hebben dan degenen die geen motorblokkades ervaren (vooral in het proprioceptieve systeem). Bovendien verwachten de onderzoekers een vermindering van de ernst van de FOUL (bijv. FOUL duur) wanneer trillingen op een taakrelevante manier worden toegepast, onafhankelijk van het gestimuleerde gebied. Daarentegen wordt ook verwacht dat wanneer trilling op een niet-relevante manier wordt toegepast en het als een afleider kan werken, de FOUL-duur zal toenemen. Deze studie zal dus een onderscheid kunnen maken tussen de bijdrage van aandachts- en proprioceptieve bronnen aan het mechanisme van motorische blokkades bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- CatholicULeuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten (N=30):
- Diagnose van PD op basis van de Britse PD-hersenbankcriteria
- Hoehn & Yahr stadium II-III (ON-medicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie Score op het Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Verandering van medicatie in de afgelopen 1 maand
- Andere neurologische aandoeningen
- Vestibulaire stoornis
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Huidziekten
- Linkshandigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trillingen relevant
Trilling toegepast op de spierbuik na aanvang van 'motorische blokkade'
|
Lokale trillingen zullen worden toegepast met behulp van een op maat gemaakt trilsysteem (genaamd Vibrators) bestaande uit kleine trilapparaten (geconstrueerd met behulp van DC-micromotoren (Faulhaber® - Zwitserland) die een excentrische belasting dragen, omhulling op een PVC-omwikkeling). Vibrators meten 4,5 cm x 2 cm x 2 cm en wegen elk 27-31 g. Vibrators zijn speciaal voor dit onderzoek op maat gemaakt en hebben dus geen handelsnaam. Vibrators worden ofwel op de extensor carpi radialis brevis (ECRB) spierbuik of op het olecranongebied geplaatst. Apparaten worden op hun plaats gehouden met behulp van reguliere elastische elleboogsteunen. |
|
Actieve vergelijker: Neutrale trilling relevant
Trilling toegepast op een benig merkteken na aanvang van 'motorische blokkade'
|
Lokale trillingen zullen worden toegepast met behulp van een op maat gemaakt trilsysteem (genaamd Vibrators) bestaande uit kleine trilapparaten (geconstrueerd met behulp van DC-micromotoren (Faulhaber® - Zwitserland) die een excentrische belasting dragen, omhulling op een PVC-omwikkeling). Vibrators meten 4,5 cm x 2 cm x 2 cm en wegen elk 27-31 g. Vibrators zijn speciaal voor dit onderzoek op maat gemaakt en hebben dus geen handelsnaam. Vibrators worden ofwel op de extensor carpi radialis brevis (ECRB) spierbuik of op het olecranongebied geplaatst. Apparaten worden op hun plaats gehouden met behulp van reguliere elastische elleboogsteunen. |
|
Actieve vergelijker: Neutrale trilling Niet relevant
Trilling toegepast op een benige markering vóór het begin van 'motorische blokkade'
|
Lokale trillingen zullen worden toegepast met behulp van een op maat gemaakt trilsysteem (genaamd Vibrators) bestaande uit kleine trilapparaten (geconstrueerd met behulp van DC-micromotoren (Faulhaber® - Zwitserland) die een excentrische belasting dragen, omhulling op een PVC-omwikkeling). Vibrators meten 4,5 cm x 2 cm x 2 cm en wegen elk 27-31 g. Vibrators zijn speciaal voor dit onderzoek op maat gemaakt en hebben dus geen handelsnaam. Vibrators worden ofwel op de extensor carpi radialis brevis (ECRB) spierbuik of op het olecranongebied geplaatst. Apparaten worden op hun plaats gehouden met behulp van reguliere elastische elleboogsteunen. |
|
Actieve vergelijker: Trillingen niet relevant
Trilling toegepast op de spierbuik na aanvang van 'motorische blokkade'
|
Lokale trillingen zullen worden toegepast met behulp van een op maat gemaakt trilsysteem (genaamd Vibrators) bestaande uit kleine trilapparaten (geconstrueerd met behulp van DC-micromotoren (Faulhaber® - Zwitserland) die een excentrische belasting dragen, omhulling op een PVC-omwikkeling). Vibrators meten 4,5 cm x 2 cm x 2 cm en wegen elk 27-31 g. Vibrators zijn speciaal voor dit onderzoek op maat gemaakt en hebben dus geen handelsnaam. Vibrators worden ofwel op de extensor carpi radialis brevis (ECRB) spierbuik of op het olecranongebied geplaatst. Apparaten worden op hun plaats gehouden met behulp van reguliere elastische elleboogsteunen. |
|
Geen tussenkomst: Geen trillingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de duur van motorische blokkades van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Gezamenlijk Positiegevoel
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Deelnemers zullen comfortabel zitten, terwijl beide onderarmen op een tafel rusten met de handen naar beneden gericht.
Vervolgens moet de rechterarm langzaam en actief worden bewogen naar een bepaalde doelhoek die wordt aangegeven door de testleider.
Deze doelhoek moet worden onthouden terwijl de arm gedurende 4 seconden in deze positie wordt gehouden, waarna de deelnemers langzaam hun arm terugbrengen naar de startpositie.
Na 3 seconden wordt de deelnemers gevraagd om actief de vorige doelpositie met hetzelfde ledemaat te reproduceren.
Alle proeven worden uitgevoerd terwijl de deelnemers hun ogen gesloten houden en met hun elleboog van het tafeloppervlak.
De positie van de ledematen wordt vastgelegd met behulp van 7 MX-T20 opto-elektronische camera's (Vicon, Oxford Metrics, VK).
Voor deze 3D-bewegingsanalyse wordt elke deelnemer geïnstrumenteerd met 10 bolvormige reflecterende markeringen die op de rechterschouder, arm, elleboog, onderarm en hand van de deelnemer zijn geplaatst.
|
15 minuten
|
|
Perceptuele drempel van aanraking
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Voor deze test wordt een tweekanaals zenuwstimulator (TENS) gebruikt (CEFAR PRIMO PRO - CEFAR Medical AB®).
Deelnemers zitten op een gestandaardiseerde en comfortabele manier, zodat ze de hele procedure kunnen observeren.
Twee afzonderlijke elektroden (diameter 3 cm) worden op de bol van de wijsvinger (anode) en op het tenargebied van dezelfde ledemaat (kathode) geplaatst.
Er wordt een constante stroom van 40 Hz met enkele vierkante pulsen met een duur van 80 μs gebruikt.
De stroomamplitude wordt elke 2 seconden verhoogd in stappen van 0,5 mA.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om "nu" te zeggen wanneer hij een licht tintelend gevoel voelt.
Er zullen drie proeven worden gebruikt voor beide handen.
De Perceptual Threshold of Touch wordt beschouwd als het gemiddelde van de drie pogingen.
Er wordt verwacht dat proefpersonen een lichte jeuk en pijnloos gevoel zullen voelen.
Om enig ongemak te voorkomen, wordt de test onderbroken wanneer een onwillekeurige beweging wordt waargenomen, aangezien de motorische drempel altijd voorafgaat aan de pijndrempel.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schrijfamplitude beoordeeld door een tablet
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het paradigma bestaat uit het uitvoeren van een taak op een tablet met een lengte van 16,5 cm (Fujitsu Componentes Europe®). Het apparaat wordt aangedreven door een gewone laptop.
Om het comfort van de deelnemers te maximaliseren, is het tabletscherm vierkant.
De taak bestaat uit een 'freezing-provocing task'.
Deze 'freezing-provocing'-taak is al getest bij mensen met de ziekte van Parkinson in een lopende schrijfstudie van de Neuromotor Research Group.
Het is aangetoond dat deze taak zeer succesvol is om motorblokkades in de bovenste ledematen bij PD-patiënten op te wekken (gegevens ingediend voor publicatie).
Elke proef duurt 30 seconden en er worden zoveel proeven gegeven als nodig is voordat de gegevens worden verzameld om ervoor te zorgen dat de deelnemers de taak hebben geleerd.
|
30 minuten
|
|
Somatosensorische functie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeeld door de Erasmus Notthingham Sensory Assessment (EmNSA)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58674
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .