Dysfunkcje somatosensoryczne jako podstawowy mechanizm blokad ruchowych kończyn górnych u osób z chorobą Parkinsona
Rola dysfunkcji somatosensorycznych jako mechanizmu leżącego u podstaw blokad motorycznych kończyn górnych u osób z chorobą Parkinsona z i bez zamrożenia chodu
Blokady ruchowe podczas chodu i ruchów kończyn górnych (FOUL) są powszechnym upośledzeniem motorycznym w łagodnych i ciężkich stadiach choroby Parkinsona (PD). Jednak główny mechanizm leżący u podstaw tych zjawisk jest nadal przedmiotem otwartej debaty. Oprócz korelatów motorycznych u podłoża tych blokad motorycznych mogą leżeć zaburzenia poznawczo-uwagowe oraz deficyty somatosensoryczne (zwłaszcza w układzie proprioceptywnym). Obecne badanie ma na celu odkrycie, czy układ proprioceptywny jest zaangażowany w manipulację bodźcami proprioceptywnymi istotnymi dla zadania lub nieistotnymi.
Dlatego głównymi celami tego badania są:
(i) ocena funkcji somatosensorycznej u osób z PD, które doświadczają zamrożenia chodu FOG oraz (ii) zbadanie wpływu manipulowania zarówno propriocepcją, jak i zasobami uwagi na nasilenie FOUL.
Czterdzieści pięć osób zostanie przydzielonych do trzech grup dobranych wiekowo (N=15 każda): zdrowi starsi pacjenci, pacjenci z PD, którzy doświadczają FOG (FOG+) i pacjenci z PD, którzy nie doświadczają FOG. Funkcje czuciowe skóry i zdolności kinestetyczne zostaną ocenione za pomocą standardowych, przyjaznych dla użytkownika metod i precyzyjnych pomiarów repozycjonowania z wykorzystaniem analizy ruchu VICON. Dodatkowo uczestnicy wykonają nowo opracowane zadanie, które może z powodzeniem wywołać FOUL (zadanie powodujące zamrożenie pisma ręcznego) na niestandardowym tablecie (Heremans i in. 2015). Zadanie będzie wykonywane bez iz wykorzystaniem wibracji mięśni (znana metoda stymulacji układu proprioceptywnego). Badacze będą manipulować zarówno czasem wibracji (istotne – po rozpoczęciu FOUL lub nieistotne: przed początkiem FOUL), jak i obszarem stymulacji (neutralny: na znaku kostnym, gdzie stymulacja proprioceptywna jest niewielka lub żadna; oraz na miejsce nieneutralne: na mięśniach przedramienia). Uważa się, że FOG+ będzie prezentował gorszą funkcję somatosensoryczną niż osoby, które nie doświadczają blokad ruchowych (zwłaszcza w układzie proprioceptywnym). Ponadto Śledczy spodziewają się zmniejszenia dotkliwości FOUL (np. czas trwania FOUL), gdy wibracje są stosowane w sposób odpowiedni do zadania, niezależnie od stymulowanego obszaru. W przeciwieństwie do tego oczekuje się również, że gdy wibracje są stosowane w nieistotny sposób i mogą działać jako rozpraszacz, czas trwania FOUL wydłuży się. Badanie to pozwoli zatem rozróżnić udział zasobów uwagi i proprioceptywności w mechanizmie blokad motorycznych w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- CatholicULeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ChP (N=30):
- Diagnoza PD w oparciu o kryteria brytyjskiego banku mózgów PD
- Stopień II-III według Hoehna i Yahra (leki ON)
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja funkcji poznawczych Wynik w kwestionariuszu Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Zmiana leków w ciągu ostatniego miesiąca
- Inne zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia przedsionkowe
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroby skórne
- Leworęczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Istotne wibracje
Wibracja zastosowana na brzuchu mięśnia po wystąpieniu „blokady motorycznej”.
|
Wibracje lokalne będą aplikowane za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu wibracyjnego (zwanego Wibratorami) składającego się z małych urządzeń wibracyjnych (skonstruowanych z wykorzystaniem mikrosilników prądu stałego (Faulhaber® - Szwajcaria) przenoszących mimośrodowe obciążenie, obudowa na ewolucji z PCV). Wibratory mierzą 4,5 cm x 2 cm x 2 cm i ważą 27-31 g każdy. Wibratory zostały wykonane specjalnie na potrzeby tego badania i dlatego nie mają nazwy handlowej. Wibratory będą umieszczane albo na brzuchu mięśnia prostownika krótkiego promienia nadgarstka (ECRB), albo na okolicy kości łokciowej. Urządzenia będą utrzymywane na miejscu za pomocą zwykłych elastycznych stabilizatorów łokci. |
|
Aktywny komparator: Wibracje neutralne
Wibracja zastosowana na znaku kostnym po wystąpieniu „blokady motorycznej”.
|
Wibracje lokalne będą aplikowane za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu wibracyjnego (zwanego Wibratorami) składającego się z małych urządzeń wibracyjnych (skonstruowanych z wykorzystaniem mikrosilników prądu stałego (Faulhaber® - Szwajcaria) przenoszących mimośrodowe obciążenie, obudowa na ewolucji z PCV). Wibratory mierzą 4,5 cm x 2 cm x 2 cm i ważą 27-31 g każdy. Wibratory zostały wykonane specjalnie na potrzeby tego badania i dlatego nie mają nazwy handlowej. Wibratory będą umieszczane albo na brzuchu mięśnia prostownika krótkiego promienia nadgarstka (ECRB), albo na okolicy kości łokciowej. Urządzenia będą utrzymywane na miejscu za pomocą zwykłych elastycznych stabilizatorów łokci. |
|
Aktywny komparator: Wibracje neutralne Nieistotne
Wibracja zastosowana na znaku kostnym przed wystąpieniem „blokady motorycznej”.
|
Wibracje lokalne będą aplikowane za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu wibracyjnego (zwanego Wibratorami) składającego się z małych urządzeń wibracyjnych (skonstruowanych z wykorzystaniem mikrosilników prądu stałego (Faulhaber® - Szwajcaria) przenoszących mimośrodowe obciążenie, obudowa na ewolucji z PCV). Wibratory mierzą 4,5 cm x 2 cm x 2 cm i ważą 27-31 g każdy. Wibratory zostały wykonane specjalnie na potrzeby tego badania i dlatego nie mają nazwy handlowej. Wibratory będą umieszczane albo na brzuchu mięśnia prostownika krótkiego promienia nadgarstka (ECRB), albo na okolicy kości łokciowej. Urządzenia będą utrzymywane na miejscu za pomocą zwykłych elastycznych stabilizatorów łokci. |
|
Aktywny komparator: Wibracje nieistotne
Wibracja zastosowana na brzuchu mięśnia po wystąpieniu „blokady motorycznej”.
|
Wibracje lokalne będą aplikowane za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu wibracyjnego (zwanego Wibratorami) składającego się z małych urządzeń wibracyjnych (skonstruowanych z wykorzystaniem mikrosilników prądu stałego (Faulhaber® - Szwajcaria) przenoszących mimośrodowe obciążenie, obudowa na ewolucji z PCV). Wibratory mierzą 4,5 cm x 2 cm x 2 cm i ważą 27-31 g każdy. Wibratory zostały wykonane specjalnie na potrzeby tego badania i dlatego nie mają nazwy handlowej. Wibratory będą umieszczane albo na brzuchu mięśnia prostownika krótkiego promienia nadgarstka (ECRB), albo na okolicy kości łokciowej. Urządzenia będą utrzymywane na miejscu za pomocą zwykłych elastycznych stabilizatorów łokci. |
|
Brak interwencji: Brak wibracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania blokad ruchowych kończyny górnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uczestnicy będą wygodnie siedzieć, podczas gdy oba przedramiona spoczywają na stole z rękami skierowanymi w dół.
Następnie należy powoli i aktywnie przemieścić prawą rękę do określonego kąta docelowego wskazanego przez prowadzącego test.
Ten docelowy kąt należy zapamiętać, trzymając ramię w tej pozycji przez 4 s, po czym uczestnicy powoli wracają do pozycji wyjściowej.
Po 3 sekundach uczestnicy zostaną poproszeni o aktywne odtworzenie poprzedniej pozycji docelowej tą samą kończyną.
Wszystkie próby zostaną przeprowadzone, gdy uczestnicy będą mieli zamknięte oczy i łokieć oderwany od powierzchni stołu.
Pozycja kończyny będzie rejestrowana za pomocą 7 kamer optoelektronicznych MX-T20 (Vicon, Oxford Metrics, Wielka Brytania).
Do tej trójwymiarowej analizy ruchu każdy uczestnik zostanie wyposażony w 10 sferycznych znaczników odblaskowych umieszczonych na prawym ramieniu, ramieniu, łokciu, przedramieniu i dłoni uczestnika.
|
15 minut
|
|
Percepcyjny próg dotyku
Ramy czasowe: 15 minut
|
Do tego testu zostanie użyty dwukanałowy stymulator nerwów (TENS) (CEFAR PRIMO PRO - CEFAR Medical AB®).
Uczestnicy zostaną usadowieni w wystandaryzowany i wygodny sposób, co pozwoli im obserwować całą procedurę.
Dwie pojedyncze elektrody (o średnicy 3 cm) zostaną umieszczone na opuszce palca wskazującego (anodzie) oraz na obszarze ścięgna tej samej kończyny (katodzie).
Zastosowany zostanie stały prąd o częstotliwości 40 Hz z pojedynczymi impulsami kwadratowymi o czasie trwania 80 μs.
Amplituda prądu będzie zwiększana w krokach co 0,5 mA co 2 sekundy.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby powiedzieć „teraz”, gdy poczuje lekkie mrowienie.
Zostaną użyte trzy próby na obie ręce.
Percepcyjny próg dotyku będzie uważany za średnią z trzech prób.
Oczekuje się, że pacjenci odczują lekkie swędzenie i bezbolesne odczucie.
Aby uniknąć dyskomfortu, test zostanie przerwany, gdy zostanie zauważony mimowolny ruch, ponieważ próg motoryczny zawsze poprzedza próg bólu.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda zapisu oceniana przez tablet
Ramy czasowe: 30 minut
|
Paradygmat polega na wykonywaniu zadania na tablecie o długości 16,5 cm (Fujitsu Componentes Europe®). Urządzenie zasilane jest ze zwykłego laptopa.
Aby zmaksymalizować komfort uczestników, ekran tabletu jest kwadratowy.
Zadanie składa się z „zamrażającego zadania”.
To „zamrażające” zadanie zostało już przetestowane na osobach z PD w bieżącym badaniu pisemnym przeprowadzonym przez Neuromotor Research Group.
Wykazano, że to zadanie jest bardzo skuteczne w wywoływaniu blokad motorycznych kończyn górnych u pacjentów z PD (dane przesłane do publikacji).
Każda próba będzie trwała 30 sekund, a przed zebraniem danych zostanie udostępnionych tyle prób, ile potrzeba, aby upewnić się, że uczestnicy nauczyli się zadania.
|
30 minut
|
|
Funkcja somatosensoryczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Oceniony przez Erasmus Notthingham Sensory Assessment (EmNSA)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S58674
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .