Somatosenzorická dysfunkce jako základní mechanismus motorických bloků horních končetin u lidí s Parkinsonovou chorobou
Role somatosenzorické dysfunkce jako základního mechanismu motorických bloků horních končetin u lidí s Parkinsonovou chorobou s a bez zmrazení chůze
Motorické blokády při chůzi a pohybech horních končetin (FOUL) jsou invalidizující a běžné motorické postižení v mírných až těžkých stádiích Parkinsonovy nemoci (PD). Hlavním mechanismem, který je základem těchto jevů, je však stále otevřená diskuse. Vedle motorických korelátů mohou být základem těchto motorických bloků kognitivně-pozorné poruchy a somatosenzorické deficity (zejména v proprioceptivním systému). Současná studie si klade za cíl odhalit, zda je proprioceptivní systém zapojen do manipulace s proprioceptivními podněty relevantními pro daný úkol nebo nerelevantními.
Hlavní cíle této studie jsou tedy:
(i) zhodnotit somatosenzorickou funkci u lidí s PD, kteří zažívají zmrazení FOG při chůzi a (ii) prozkoumat účinky manipulace jak propriocepce, tak zdrojů pozornosti na závažnost FOUL.
Čtyřicet pět lidí bude rozděleno do tří věkově odpovídajících skupin (každá N=15): zdraví starší pacienti, pacienti s PD, kteří mají FOG (FOG+) a pacienti s PD, kteří nemají FOG. Kožní senzorická funkce a kinestetická schopnost budou hodnoceny pomocí standardizovaných uživatelsky přívětivých metod a přesných repozičních opatření pomocí analýzy pohybu VICON. Kromě toho budou účastníci provádět nově vyvinutý úkol, který může úspěšně vyvolat FAUL (úkol, který vyvolává zmrazování rukopisu) na vlastním tabletu (Heremans et al 2015). Úkol bude prováděn bez a s využitím svalové vibrace (známá metoda stimulace proprioceptivního systému). Vyšetřovatelé budou manipulovat jak s načasováním vibrací (relevantní - po nástupu FAUL; nebo nerelevantní: před začátkem FAUL), tak oblastí stimulace (neutrální: na kostní značce, kde je malá, pokud vůbec nějaká proprioceptivní stimulace; a na neneutrální místo: na svalech předloktí). Předpokládá se, že FOG+ bude mít horší somatosenzorickou funkci než ti, kteří nemají motorické bloky (zejména v proprioceptivním systému). Kromě toho vyšetřovatelé očekávají snížení závažnosti FAUL (např. Doba trvání FOUL), když jsou vibrace aplikovány způsobem relevantním pro daný úkol, nezávisle na stimulované oblasti. Na rozdíl od toho se také očekává, že když jsou vibrace aplikovány nerelevantním způsobem a mohou působit jako rušivý prvek, doba FAUL se prodlouží. Tato studie tak bude schopna rozlišit mezi přínosem pozornosti a proprioceptivních zdrojů k mechanismu motorických bloků u PD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- CatholicULeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD (N=30):
- Diagnóza PD na základě kritérií mozkové banky PD ve Spojeném království
- Hoehn & Yahr stadium II-III (ON-medikace)
Kritéria vyloučení:
- Skóre kognitivní dysfunkce na Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Změna léku za poslední 1 měsíc
- Jiné neurologické poruchy
- Vestibulární porucha
- Nekontrolovaný diabetes
- Kožní onemocnění
- Leváctví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Relevantní vibrace
Vibrace aplikované na svalové břicho po nástupu „motorického bloku“.
|
Lokální vibrace budou aplikovány pomocí na zakázku vyrobeného vibračního systému (nazvaného Vibrators) složeného z malých vibračních zařízení (konstruovaných pomocí stejnosměrných mikromotorů (Faulhaber® - Švýcarsko) nesoucích excentrické zatížení, pouzdro na vložce z PVC). Vibrátory měří 4,5 cm x 2 cm x 2 cm a každý váží 27-31 g. Vibrátory byly vyrobeny na zakázku speciálně pro tuto studii, a proto nemají obchodní název. Vibrátory budou umístěny buď na břicho svalu extensor carpi radialis brevis (ECRB) nebo na oblast olecranonu. Zařízení budou držena na místě pomocí běžných pružných podpěr loktů. |
|
Aktivní komparátor: Relevantní neutrální vibrace
Vibrace aplikované na kostní znaménko po nástupu „bloku motoru“.
|
Lokální vibrace budou aplikovány pomocí na zakázku vyrobeného vibračního systému (nazvaného Vibrators) složeného z malých vibračních zařízení (konstruovaných pomocí stejnosměrných mikromotorů (Faulhaber® - Švýcarsko) nesoucích excentrické zatížení, pouzdro na vložce z PVC). Vibrátory měří 4,5 cm x 2 cm x 2 cm a každý váží 27-31 g. Vibrátory byly vyrobeny na zakázku speciálně pro tuto studii, a proto nemají obchodní název. Vibrátory budou umístěny buď na břicho svalu extensor carpi radialis brevis (ECRB) nebo na oblast olecranonu. Zařízení budou držena na místě pomocí běžných pružných podpěr loktů. |
|
Aktivní komparátor: Neutrální vibrace Nerelevantní
Vibrace aplikované na kostní znaménko před začátkem „bloku motoru“.
|
Lokální vibrace budou aplikovány pomocí na zakázku vyrobeného vibračního systému (nazvaného Vibrators) složeného z malých vibračních zařízení (konstruovaných pomocí stejnosměrných mikromotorů (Faulhaber® - Švýcarsko) nesoucích excentrické zatížení, pouzdro na vložce z PVC). Vibrátory měří 4,5 cm x 2 cm x 2 cm a každý váží 27-31 g. Vibrátory byly vyrobeny na zakázku speciálně pro tuto studii, a proto nemají obchodní název. Vibrátory budou umístěny buď na břicho svalu extensor carpi radialis brevis (ECRB) nebo na oblast olecranonu. Zařízení budou držena na místě pomocí běžných pružných podpěr loktů. |
|
Aktivní komparátor: Vibrace nejsou relevantní
Vibrace aplikované na svalové břicho po nástupu „motorického bloku“.
|
Lokální vibrace budou aplikovány pomocí na zakázku vyrobeného vibračního systému (nazvaného Vibrators) složeného z malých vibračních zařízení (konstruovaných pomocí stejnosměrných mikromotorů (Faulhaber® - Švýcarsko) nesoucích excentrické zatížení, pouzdro na vložce z PVC). Vibrátory měří 4,5 cm x 2 cm x 2 cm a každý váží 27-31 g. Vibrátory byly vyrobeny na zakázku speciálně pro tuto studii, a proto nemají obchodní název. Vibrátory budou umístěny buď na břicho svalu extensor carpi radialis brevis (ECRB) nebo na oblast olecranonu. Zařízení budou držena na místě pomocí běžných pružných podpěr loktů. |
|
Žádný zásah: Žádné vibrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvání motorických bloků horních končetin
Časové okno: 30 min
|
30 min
|
|
|
Smysl společné pozice
Časové okno: 15 min
|
Účastníci budou pohodlně usazeni, přičemž obě předloktí spočívají na stole s rukama dolů.
Poté by měla být pravá paže pomalu a aktivně posunuta do určitého cílového úhlu, který určí vedoucí testu.
Tento cílový úhel by si měl zapamatovat, zatímco držíte paži v této poloze po dobu 4 s, poté účastníci pomalu vracejí paži do výchozí polohy.
Po 3s budou účastníci požádáni, aby aktivně reprodukovali předchozí cílovou pozici stejnou končetinou.
Všechny zkoušky budou prováděny, zatímco účastníci budou mít zavřené oči a lokty mimo povrch stolu.
Poloha končetiny bude zaznamenávána pomocí 7 optoelektronických kamer MX-T20 (Vicon, Oxford Metrics, UK).
Pro tuto 3D analýzu pohybu bude každému účastníkovi vybaveno 10 sférických reflexních značek umístěných na pravém rameni, paži, lokti, předloktí a ruce účastníků.
|
15 min
|
|
Percepční práh doteku
Časové okno: 15 min
|
Pro tento test bude použit dvoukanálový nervový stimulátor (TENS) (CEFAR PRIMO PRO - CEFAR Medical AB®).
Účastníci budou sedět standardně a pohodlně, což jim umožní sledovat celý průběh.
Dvě samostatné elektrody (průměr 3 cm) budou umístěny na bulbu ukazováčku (anoda) a na tenarové oblasti téže končetiny (katoda).
Použije se konstantní proud 40 Hz s jednoduchými čtvercovými pulzy s trváním 80 μs.
Amplituda proudu se bude zvyšovat v krocích po 0,5 mA každé 2 sekundy.
Účastník bude instruován, aby řekl „teď“, když ucítí mírné brnění.
Pro obě ruce budou použity tři pokusy.
Percepční práh doteku bude považován za průměr ze tří pokusů.
Očekává se, že subjekty budou cítit mírné svědění a bezbolestný pocit.
Aby se předešlo jakémukoli nepohodlí, bude test přerušen vždy, když zaznamenáte mimovolní pohyb, protože prahová hodnota motoru vždy předchází prahové hodnotě bolesti.
|
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda zápisu hodnocená tabletem
Časové okno: 30 min
|
Paradigma spočívá v provedení úkolu na 16,5 cm dlouhém tabletu (Fujitsu Componentes Europe®). Zařízení je napájeno běžným notebookem.
Pro maximální pohodlí účastníků je obrazovka tabletu čtvercová.
Úkol se skládá z „úkolu vyvolávajícího zmrazení“.
Tento „zmrazující“ úkol již byl testován na lidech s PD v současné studii Neuromotor Research Group.
Tento úkol se ukázal jako vysoce úspěšný při vyvolání motorických blokád na horních končetinách u pacientů s PD (data předložena k publikaci).
Každá zkouška bude trvat 30 sekund a před sběrem dat bude poskytnuto tolik zkoušek, kolik je potřeba, aby se zajistilo, že se účastníci úkol naučili.
|
30 min
|
|
Somatosenzorická funkce
Časové okno: 30 min
|
Posouzeno senzorickým hodnocením Erasmus Notthingham (EmNSA)
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S58674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .