- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610257
Somatosensorisk dysfunksjon som den underliggende mekanismen til motorblokker i øvre lemmer hos personer med Parkinsons sykdom
Rollen til somatosensorisk dysfunksjon som den underliggende mekanismen til motorblokker i øvre lemmer hos personer med Parkinsons sykdom med og uten frysing av gang
Motoriske blokkeringer under gang og bevegelser i øvre lemmer (FOULs) er en invalidiserende og vanlig motorisk svekkelse i milde til alvorlige stadier av Parkinsons sykdom (PD). Hovedmekanismen som ligger til grunn for disse fenomenene er imidlertid fortsatt en åpen debatt. Bortsett fra de motoriske korrelatene, kan kognitiv oppmerksomhetssvikt og somatosensoriske mangler (spesielt i det proprioseptive systemet) ligge til grunn for disse motoriske blokkeringene. Den nåværende studien tar sikte på å avdekke om det proprioseptive systemet er involvert ved å manipulere oppgaverelevante eller ikke-relevante proprioseptive stimuli.
Derfor er hovedmålene med denne studien:
(i) å vurdere den somatosensoriske funksjonen hos personer med PD som opplever frysing av gang-FOG og (ii) å undersøke effekten av å manipulere både propriosepsjon og oppmerksomhetsressurser på FUL alvorlighetsgrad.
45 personer vil bli tildelt tre aldersmatchede grupper (N=15 hver): friske eldre, PD-pasienter som opplever FOG (FOG+) og PD-pasienter som ikke opplever FOG. Kutan sansefunksjon og kinestetisk evne vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte brukervennlige metoder og presise reposisjoneringstiltak ved bruk av VICON bevegelsesanalyse. I tillegg vil deltakerne utføre en nyutviklet oppgave som med hell kan fremkalle FOULs (en håndskriftsfrysende oppgave) på et tilpasset nettbrett (Heremans et al 2015). Oppgaven skal utføres uten og med bruk av muskelvibrasjoner (en velkjent metode for å stimulere det proprioseptive systemet). Etterforskerne vil manipulere både tidspunktet for vibrasjon (relevant - etter FOUL-utbruddet; eller ikke-relevant: før FOUL-utbruddet) og stimuleringsområdet (nøytralt: på et benmerke der det er liten eller ingen proprioseptiv stimulering; og på en ikke-nøytral flekk: på underarmsmusklene). Det antas at FOG+ vil presentere seg med dårligere somatosensorisk funksjon enn de som ikke opplever motoriske blokkeringer (spesielt i det proprioseptive systemet). I tillegg forventer etterforskerne en reduksjon i FULL alvorlighetsgrad (f.eks. FOUL varighet) når vibrasjon påføres på en oppgaverelevant måte, uavhengig av det stimulerte området. I motsetning til dette forventes det også at når vibrasjon påføres på en ikke-relevant måte og det kan virke som en distraktor, vil FOUL-varigheten øke. Denne studien vil dermed kunne skille mellom oppmerksomhets- og proprioseptive ressursers bidrag til mekanismen til motoriske blokkeringer ved PD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- CatholicULeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter (N=30):
- Diagnose av PD basert på britiske PD-hjernebankkriterier
- Hoehn & Yahr stadium II-III (ON-medisinering)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjonsscore på Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Medikamentendring siste 1 måned
- Andre nevrologiske lidelser
- Vestibulær lidelse
- Ukontrollert diabetes
- Kutane sykdommer
- Venstrehendthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vibrasjonsrelevant
Vibrasjon påført muskelmagen etter "motorblokk"-utbrudd
|
Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn. Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter. |
Aktiv komparator: Nøytral vibrasjonsrelevant
Vibrasjon påført et beinmerke etter at "motorblokk" har startet
|
Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn. Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter. |
Aktiv komparator: Nøytral vibrasjon Ikke-relevant
Vibrasjon påført på et beinmerke før "motorblokk" begynner
|
Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn. Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter. |
Aktiv komparator: Vibrasjon ikke-relevant
Vibrasjon påført muskelmagen etter "motorblokk"-utbrudd
|
Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn. Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter. |
Ingen inngripen: Ingen vibrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i varigheten av motorblokker i øvre lemmer
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Fellesposisjon Sense
Tidsramme: 15 min
|
Deltakerne vil sitte komfortabelt, mens begge underarmene hviler på et bord med hendene vendt ned.
Deretter skal høyre arm sakte og aktivt flyttes til en viss målvinkel angitt av testlederen.
Denne målvinkelen bør huskes mens du holder armen i denne posisjonen i 4 sekunder, hvoretter deltakerne sakte returnerer armen til startposisjonen.
Etter 3 sekunder vil deltakerne bli bedt om å aktivt reprodusere den forrige målposisjonen med samme lem.
Alle forsøk vil bli utført mens deltakerne holder øynene lukket og med albuen fra bordflaten.
Lemposisjonen vil bli registrert ved å bruke 7 MX-T20 optoelektroniske kameraer (Vicon, Oxford Metrics, Storbritannia).
For denne 3D-bevegelsesanalysen vil hver deltaker bli instrumentert med 10 sfæriske reflekterende markører plassert på deltakernes høyre skulder, arm, albue, underarm og hånd.
|
15 min
|
Perseptuell terskel for berøring
Tidsramme: 15 min
|
For denne testen vil en dual channel nerve stimulator (TENS) brukes (CEFAR PRIMO PRO - CEFAR Medical AB®).
Deltakerne vil sitte på en standardisert og komfortabel måte, slik at de kan observere hele prosedyren.
To individuelle elektroder (3 cm i diameter) vil bli plassert på pekefingerens pære (anode) og på tenarområdet til samme lem (katode).
En konstant strøm på 40Hz med enkle kvadratpulser med 80μs varighet vil bli brukt.
Strømamplituden økes i trinn på 0,5mA hvert 2. sekund.
Deltakeren vil bli bedt om å si "nå" når de føler en lett prikkende følelse.
Tre prøver vil bli brukt for begge hender.
Den perseptuelle berøringsgrensen vil bli vurdert som gjennomsnittet av de tre forsøkene.
Det forventes at forsøkspersonene vil føle en lett kløe og smertefri følelse.
For å unngå ubehag, vil testen avbrytes hver gang en ufrivillig bevegelse sees, siden den motoriske terskelen alltid går foran smerteterskelen.
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skriveamplitude vurdert av et nettbrett
Tidsramme: 30 min
|
Paradigmet består i å utføre en oppgave på et 16,5 cm langt nettbrett (Fujitsu Componentes Europe®). Enheten drives av en vanlig bærbar datamaskin.
For å maksimere deltakernes komfort er nettbrettskjermen firkantet.
Oppgaven består av en 'fryseprovoserende oppgave'.
Denne "fryseprovoserende" oppgaven har allerede blitt testet hos personer med PD i en pågående skrivestudie ved Neuromotor Research Group.
Denne oppgaven har vist seg å være svært vellykket for å fremkalle motoriske blokkeringer i de øvre lemmer hos PD-pasienter (data sendt inn for publisering).
Hver prøveperiode vil vare i 30 sekunder, og så mange prøver som er nødvendig vil bli gitt før datainnsamlingen for å sikre at deltakerne har lært oppgaven.
|
30 min
|
Somatosensorisk funksjon
Tidsramme: 30 min
|
Vurdert av Erasmus Notthingham Sensory Assessment (EmNSA)
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58674
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .