Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatosensorisk dysfunksjon som den underliggende mekanismen til motorblokker i øvre lemmer hos personer med Parkinsons sykdom

5. august 2017 oppdatert av: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Rollen til somatosensorisk dysfunksjon som den underliggende mekanismen til motorblokker i øvre lemmer hos personer med Parkinsons sykdom med og uten frysing av gang

Motoriske blokkeringer under gang og bevegelser i øvre lemmer (FOULs) er en invalidiserende og vanlig motorisk svekkelse i milde til alvorlige stadier av Parkinsons sykdom (PD). Hovedmekanismen som ligger til grunn for disse fenomenene er imidlertid fortsatt en åpen debatt. Bortsett fra de motoriske korrelatene, kan kognitiv oppmerksomhetssvikt og somatosensoriske mangler (spesielt i det proprioseptive systemet) ligge til grunn for disse motoriske blokkeringene. Den nåværende studien tar sikte på å avdekke om det proprioseptive systemet er involvert ved å manipulere oppgaverelevante eller ikke-relevante proprioseptive stimuli.

Derfor er hovedmålene med denne studien:

(i) å vurdere den somatosensoriske funksjonen hos personer med PD som opplever frysing av gang-FOG og (ii) å undersøke effekten av å manipulere både propriosepsjon og oppmerksomhetsressurser på FUL alvorlighetsgrad.

45 personer vil bli tildelt tre aldersmatchede grupper (N=15 hver): friske eldre, PD-pasienter som opplever FOG (FOG+) og PD-pasienter som ikke opplever FOG. Kutan sansefunksjon og kinestetisk evne vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte brukervennlige metoder og presise reposisjoneringstiltak ved bruk av VICON bevegelsesanalyse. I tillegg vil deltakerne utføre en nyutviklet oppgave som med hell kan fremkalle FOULs (en håndskriftsfrysende oppgave) på et tilpasset nettbrett (Heremans et al 2015). Oppgaven skal utføres uten og med bruk av muskelvibrasjoner (en velkjent metode for å stimulere det proprioseptive systemet). Etterforskerne vil manipulere både tidspunktet for vibrasjon (relevant - etter FOUL-utbruddet; eller ikke-relevant: før FOUL-utbruddet) og stimuleringsområdet (nøytralt: på et benmerke der det er liten eller ingen proprioseptiv stimulering; og på en ikke-nøytral flekk: på underarmsmusklene). Det antas at FOG+ vil presentere seg med dårligere somatosensorisk funksjon enn de som ikke opplever motoriske blokkeringer (spesielt i det proprioseptive systemet). I tillegg forventer etterforskerne en reduksjon i FULL alvorlighetsgrad (f.eks. FOUL varighet) når vibrasjon påføres på en oppgaverelevant måte, uavhengig av det stimulerte området. I motsetning til dette forventes det også at når vibrasjon påføres på en ikke-relevant måte og det kan virke som en distraktor, vil FOUL-varigheten øke. Denne studien vil dermed kunne skille mellom oppmerksomhets- og proprioseptive ressursers bidrag til mekanismen til motoriske blokkeringer ved PD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • CatholicULeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-pasienter (N=30):
  • Diagnose av PD basert på britiske PD-hjernebankkriterier
  • Hoehn & Yahr stadium II-III (ON-medisinering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjonsscore på Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
  • Medikamentendring siste 1 måned
  • Andre nevrologiske lidelser
  • Vestibulær lidelse
  • Ukontrollert diabetes
  • Kutane sykdommer
  • Venstrehendthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vibrasjonsrelevant
Vibrasjon påført muskelmagen etter "motorblokk"-utbrudd

Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn.

Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter.

Aktiv komparator: Nøytral vibrasjonsrelevant
Vibrasjon påført et beinmerke etter at "motorblokk" har startet

Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn.

Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter.

Aktiv komparator: Nøytral vibrasjon Ikke-relevant
Vibrasjon påført på et beinmerke før "motorblokk" begynner

Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn.

Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter.

Aktiv komparator: Vibrasjon ikke-relevant
Vibrasjon påført muskelmagen etter "motorblokk"-utbrudd

Lokal vibrasjon vil bli påført ved hjelp av et skreddersydd vibrasjonssystem (kalt Vibratorer) bestående av små vibrerende enheter (konstruert ved hjelp av likestrømsmikromotorer (Faulhaber® - Sveits) som bærer en eksentrisk belastning, innkapsling på en PVC-involucre). Vibratorene måler 4,5 cm x 2 cm x 2 cm og veier 27-31 g hver. Vibratorer ble skreddersydd spesielt for denne studien og har derfor ikke et handelsnavn.

Vibratorer vil bli plassert enten på ekstensor carpi radialis brevis (ECRB) muskelmage eller på olecranon-regionen. Enhetene holdes på plass ved hjelp av vanlige elastiske albuestøtter.

Ingen inngripen: Ingen vibrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varigheten av motorblokker i øvre lemmer
Tidsramme: 30 min
30 min
Fellesposisjon Sense
Tidsramme: 15 min
Deltakerne vil sitte komfortabelt, mens begge underarmene hviler på et bord med hendene vendt ned. Deretter skal høyre arm sakte og aktivt flyttes til en viss målvinkel angitt av testlederen. Denne målvinkelen bør huskes mens du holder armen i denne posisjonen i 4 sekunder, hvoretter deltakerne sakte returnerer armen til startposisjonen. Etter 3 sekunder vil deltakerne bli bedt om å aktivt reprodusere den forrige målposisjonen med samme lem. Alle forsøk vil bli utført mens deltakerne holder øynene lukket og med albuen fra bordflaten. Lemposisjonen vil bli registrert ved å bruke 7 MX-T20 optoelektroniske kameraer (Vicon, Oxford Metrics, Storbritannia). For denne 3D-bevegelsesanalysen vil hver deltaker bli instrumentert med 10 sfæriske reflekterende markører plassert på deltakernes høyre skulder, arm, albue, underarm og hånd.
15 min
Perseptuell terskel for berøring
Tidsramme: 15 min
For denne testen vil en dual channel nerve stimulator (TENS) brukes (CEFAR PRIMO PRO - CEFAR Medical AB®). Deltakerne vil sitte på en standardisert og komfortabel måte, slik at de kan observere hele prosedyren. To individuelle elektroder (3 cm i diameter) vil bli plassert på pekefingerens pære (anode) og på tenarområdet til samme lem (katode). En konstant strøm på 40Hz med enkle kvadratpulser med 80μs varighet vil bli brukt. Strømamplituden økes i trinn på 0,5mA hvert 2. sekund. Deltakeren vil bli bedt om å si "nå" når de føler en lett prikkende følelse. Tre prøver vil bli brukt for begge hender. Den perseptuelle berøringsgrensen vil bli vurdert som gjennomsnittet av de tre forsøkene. Det forventes at forsøkspersonene vil føle en lett kløe og smertefri følelse. For å unngå ubehag, vil testen avbrytes hver gang en ufrivillig bevegelse sees, siden den motoriske terskelen alltid går foran smerteterskelen.
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skriveamplitude vurdert av et nettbrett
Tidsramme: 30 min
Paradigmet består i å utføre en oppgave på et 16,5 cm langt nettbrett (Fujitsu Componentes Europe®). Enheten drives av en vanlig bærbar datamaskin. For å maksimere deltakernes komfort er nettbrettskjermen firkantet. Oppgaven består av en 'fryseprovoserende oppgave'. Denne "fryseprovoserende" oppgaven har allerede blitt testet hos personer med PD i en pågående skrivestudie ved Neuromotor Research Group. Denne oppgaven har vist seg å være svært vellykket for å fremkalle motoriske blokkeringer i de øvre lemmer hos PD-pasienter (data sendt inn for publisering). Hver prøveperiode vil vare i 30 sekunder, og så mange prøver som er nødvendig vil bli gitt før datainnsamlingen for å sikre at deltakerne har lært oppgaven.
30 min
Somatosensorisk funksjon
Tidsramme: 30 min
Vurdert av Erasmus Notthingham Sensory Assessment (EmNSA)
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere