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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02613195
노화 DBD 간/신장 이식에 적용된 수소가 풍부한 셀시오르 용액의 임상 시험 (HRCSDBD)
2015년 11월 20일 업데이트: RenJi Hospital
수소가 풍부한 Celsior 솔루션은 간/신장 이식에서 노화된 DBD 이식편의 품질을 개선합니다: 전향적 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 수소가 풍부한 Celsior 용액이 간/신장 이식에서 노화된 이식편의 품질을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 부족이 증가하여 장기 이식의 발전을 방해하고 있습니다. 해결책을 찾기 위해 이식 센터에서는 가장자리 이식된 간 또는 신장, 특히 노화된 이식편을 적용하기 위해 노력하고 있습니다.
수술 중 장기 기능 장애의 가장 일반적인 유도는 세포 독성 산소 라디칼의 생성으로 인한 간/신장 허혈-재관류(I/R) 손상입니다.
수소가스는 환원성 기체의 일종으로 다양한 I/R 손상으로 유발되는 장기 기능 장애에 대한 항산화 효과와 보호 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
연구자들은 수소가 풍부한 Celsior 용액이 간/신장 이식에서 노화 이식편의 품질을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Ren Ji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기증자:
- 기증자의 나이 ≥60 세.
- 기증자는 약물 남용, 알코올 남용, 동성애 또는 약물 중독 등의 과거 기록이 없습니다.
- 기증자의 감염 및 전염병을 평가합니다.
- 악성 종양의 병력;
- 고혈압, 당뇨병, 혈우병 또는 기타 항응고 질환의 병력이 있는 신장 기증자는 신장 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 일일 소변량은 대략 정상입니다.
- 기증자는 기증 전에 OPO 관련 의사의 신체 검사를 받아야 합니다. OPO 물건은 잠재적 기증자가 농양, 궤양, 림프절염 등과 같은 병변에 감염되었는지 여부를 파악하고 수술 후 수혜자의 감염 위험을 평가해야 합니다.
- OPO 재료는 잠재적인 기증자의 다양한 집중 치료 매개변수뿐만 아니라 체온의 동적 변화를 인식해야 하며, 특히 ICU 기간이 더 긴 사람의 경우 잠재적인 기증자가 폐/전신 감염이 있는지 여부를 확인하는 것이 매우 중요합니다. (> 7일).
- 잠재적인 기증자는 수축기 혈압이 ≥ 50mmHg(1mmHg=0.133)여야 합니다. kPa) 및 동맥 SaO > 80%.
- 간 생화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 6ULN, 총 빌리루빈(TBil) ≤ 50umol/L; 신장 생화학: 혈청 크레아티닌(sCre) ≤ 2ULN;
- 음성 항-HIV 항체;
- 혈액 내 음성 세균 및 진균 배양;
- 지방간, 외상, 혈종, 결석 등의 초음파진단과 가능한 경우 양쪽 신장의 크기, 물콩팥증, 신결석증 등을 진단합니다.
- 이식편 간은 부드럽고 정상 색상이어야 하며 종양 또는 기타 이상이 없어야 합니다. 간 생검에서 지방증 ≤ 30%. 이식편 신장은 울혈이나 출혈이 없는 완전한 신피막을 가져야 합니다. 근위 세뇨관 괴사는 명백한 구조적 손상 없이 50% 이하입니다. 장기(간 및 신장) 저온 허혈 시간(CIT)은 장기의 저온 보존에서 이식 재관류까지의 기간으로 결정됩니다. 노화 DBD 간 및 신장 이식편의 CIT는 각각 ≤ 10 및 16시간이어야 합니다.
수신자:
- 만 18~65세
- MELD 점수 ≤25,BMI≤25
- 종양이 있는 환자, 예상 수명 ≥ 6개월
- 재판을 예상하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기증자의 연령 < 60세;
- 기증자는 약물 남용, 알코올 남용, 동성애 또는 약물 중독 등의 과거 기록이 있습니다.
- 기증자가 HIV에 감염되었거나 심각한 감염이 있거나 양성 세균 및/또는 진균 배양 결과가 있는 경우
- 제어할 수 없는 고혈압, 당뇨병;
- 악성종양;
- 수축기 혈압 <50mmHg(1mmHg=0.133)와 같은 불안정한 혈역학적 반응 또는 SaO 상태 kPa) 또는 동맥 SaO<80%.
- 간 생화학: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)>6ULN, 총 빌리루빈(TBil)>50umol/L;
- 이식편 간에는 지방증 >30%가 있거나 이식편 신장에는 근위 세뇨관 괴사가 >50% 또는 명백한 사구체 경화증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수소가 풍부한 Celsior 솔루션
노화된 간 이식편(60세 이상)을 사용하여 세척하고 수소가 풍부한 Celsior 용액으로 2-4시간 동안 냉장 보관했습니다.
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시술 전 Celsior 용액에 수소가스를 첨가합니다.
간/신장 이식편을 수확한 후 이식편을 세척하고 Hydrogen-Rich Celsior Solution으로 냉장 보관하십시오.
다른 이름들:
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간섭 없음: 셀시오르 솔루션
노화된 간/신장 이식편(60세 이상)을 사용하여 세척하고 일반 Celsior 용액으로 2-4시간 동안 냉장 보관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aspartate Aminotransferase(AST)/Alanine Aminotransferase(ALT)의 기준선에서 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선에서 직접 빌리루빈(DBil)/총 빌리루빈(TBil)의 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선에서 사구체여과율(GFR)의 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 간/신장 보존 손상의 병리학적 점수
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 간세포/신세포의 미토콘드리아 기능 지수
기간: 수술 중
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수술 중
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부작용의 총 발생률/중증 부작용의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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수술 후 합병증
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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조기 이식 기능 발생률
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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이식 기능 장애 발생률
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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수신자 생존
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abe T, Li XK, Yazawa K, Hatayama N, Xie L, Sato B, Kakuta Y, Tsutahara K, Okumi M, Tsuda H, Kaimori JY, Isaka Y, Natori M, Takahara S, Nonomura N. Hydrogen-rich University of Wisconsin solution attenuates renal cold ischemia-reperfusion injury. Transplantation. 2012 Jul 15;94(1):14-21. doi: 10.1097/TP.0b013e318255f8be.
- Qian L, Shen J. Hydrogen therapy may be an effective and specific novel treatment for acute graft-versus-host disease (GVHD). J Cell Mol Med. 2013 Aug;17(8):1059-63. doi: 10.1111/jcmm.12081. Epub 2013 Jun 7.
- Buchholz BM, Masutani K, Kawamura T, Peng X, Toyoda Y, Billiar TR, Bauer AJ, Nakao A. Hydrogen-enriched preservation protects the isogeneic intestinal graft and amends recipient gastric function during transplantation. Transplantation. 2011 Nov 15;92(9):985-92. doi: 10.1097/TP.0b013e318230159d.
- Liu Y, Yang L, Tao K, Vizcaychipi MP, Lloyd DM, Sun X, Irwin MG, Ma D, Yu W. Protective effects of hydrogen enriched saline on liver ischemia reperfusion injury by reducing oxidative stress and HMGB1 release. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 12;14:12. doi: 10.1186/1471-230X-14-12.
- Noda K, Shigemura N, Tanaka Y, Bhama J, D'Cunha J, Kobayashi H, Luketich JD, Bermudez CA. Hydrogen preconditioning during ex vivo lung perfusion improves the quality of lung grafts in rats. Transplantation. 2014 Sep 15;98(5):499-506. doi: 10.1097/TP.0000000000000254.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .