Ensayo clínico de la solución Celsior rica en hidrógeno aplicada en trasplantes de hígado/riñón DBD envejecidos (HRCSDBD)

Criterios de inclusión:

Donantes:

1. Edad del donante ≥60 años.
2. El donante no tiene antecedentes de abuso de drogas, abuso de alcohol, homosexualidad, drogadicción, etc.
3. Evaluar infecciones y enfermedades infecciosas del donante.
4. Historia de tumor maligno;
5. Antecedentes de hipertensión, diabetes, hemofilia u otra enfermedad anticoagulante, el donante de riñón no debe tener antecedentes de enfermedad renal.
6. El volumen diario de orina es aproximadamente normal.
7. El donante debe someterse a un examen físico por parte de un médico de OPO antes de la donación; el material de OPO debe darse cuenta de si el donante potencial tiene una lesión infectada o no, como un absceso, una úlcera, linfadenectasia, etc., y evaluar el riesgo infeccioso del receptor después de la operación.
8. Las cosas de OPO deben tener en cuenta el cambio dinámico de la temperatura corporal, así como varios parámetros de cuidados intensivos del donante potencial, será muy importante estar seguro de si el donante potencial tiene infecciones pulmonares/sistémicas o no, especialmente para quienes tienen una mayor duración en la UCI (> 7 Días).
9. El donante potencial debe tener una presión arterial sistólica ≥ 50 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa) y SaO arterial > 80%.
10. Bioquímica hepática: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 6ULN, bilirrubina total (TBil) ≤ 50umol/L; Bioquímica renal: creatinina sérica (sCre) ≤ 2ULN;
11. Anticuerpo anti-VIH negativo;
12. Cultivo bacteriano y fúngico negativo en sangre;
13. Diagnóstico ultrasónico de hígado graso, traumatismo, hematoma, litiasis, etc., así como tamaño de ambos riñones, hidronefrosis, nefrolitiasis, etc. si es posible.
14. El hígado del injerto debe ser blando, de color normal e incluso, sin tumor ni otra anomalía; esteatosis ≤ 30 % por biopsia hepática. Los riñones del injerto deben tener una cápsula renal completa sin congestión ni sangrado; necrosis tubular proximal ≤ 50 %, sin daño estructural evidente. El tiempo de isquemia fría (CIT) del órgano (hígado y riñón) se determina como la duración del tiempo desde la conservación en frío de los órganos hasta la reperfusión del trasplante. El CIT del injerto hepático y renal DBD envejecido debe ser ≤ 10 y 16 horas, respectivamente.

Destinatarios:

1. Edad entre 18-65 años
2. Puntuación MELD ≤25, IMC≤25
3. Pacientes con tumor, vida esperada ≥ 6 meses
4. Aceptar anticipar el juicio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Edad del donante < 60 años;
• El donante tiene antecedentes de abuso de drogas, abuso de alcohol, homosexualidad o drogadicción, etc.
• El donante está infectado por el VIH, o tiene una infección grave, o un cultivo bacteriano y/o fúngico positivo;
• Hipertensión incontrolable, diabéticos;
• Tumor maligno;
• Respuesta hemodinámica inestable o estado de SaO, como presión sistólica <50 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), o SaO arterial <80%.
• Bioquímica hepática: alanina aminotransferasa (ALT)>6ULN, bilirrubina total (TBil)>50umol/L;
• El hígado del injerto tiene una esteatosis >30%, o el riñón del injerto tiene una necrosis tubular proximal >50% o esclerosis glomerular evidente.