- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613195
Klinische Studie mit wasserstoffreicher Celsior-Lösung zur Anwendung bei Leber-/Nierentransplantationen mit DBD im Alter (HRCSDBD)
20. November 2015 aktualisiert von: RenJi Hospital
Wasserstoffreiche Celsior-Lösung verbessert die Qualität alternder DBD-Transplantate bei Leber-/Nierentransplantationen: Prospektive, randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob wasserstoffreiche Celsior-Lösung die Qualität alternder Transplantate bei Leber-/Nierentransplantationen verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Organmangel hat zugenommen und behindert die Entwicklung von Organtransplantationen. Um eine Lösung zu finden, arbeitet das Transplantationszentrum an der Anwendung marginaler Leber- oder Nierentransplantate, insbesondere bei alternden Transplantaten.
Der häufigste Auslöser einer Organfunktionsstörung während der Perioperation ist eine Schädigung der Leber/Nieren-Ischämie-Reperfusion (I/R), die durch die Erzeugung zytotoxischer Sauerstoffradikale verursacht wird.
Wasserstoffgas ist eine Art reduzierendes Gas, von dem berichtet wurde, dass es antioxidative Eigenschaften und Schutzwirkungen gegen durch verschiedene I/R-Verletzungen verursachte Organfunktionsstörungen aufweist.
Forscher werden untersuchen, ob wasserstoffreiche Celsior-Lösung die Qualität alternder Transplantate bei Leber-/Nierentransplantationen verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spender:
- Alter des Spenders ≥60 Jahre.
- Der Spender hat keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, Homosexualität oder Drogenabhängigkeit usw.
- Bewerten Sie Infektionen und Infektionskrankheiten des Spenders.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Hämophilie oder anderen gerinnungshemmenden Erkrankungen. Der Nierenspender sollte keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen haben.
- Die tägliche Urinmenge ist ungefähr normal.
- Der Spender sollte sich vor der Spende einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt auf OPO-Material unterziehen; Das OPO-Personal sollte erkennen, ob der potenzielle Spender infizierte Läsionen wie Abszesse, Geschwüre, Lymphadenektasen usw. hat oder nicht, und das Infektionsrisiko des Empfängers nach der Operation bewerten.
- OPO-Mitarbeiter sollten die dynamische Veränderung der Körpertemperatur sowie verschiedene Intensivpflegeparameter des potenziellen Spenders berücksichtigen. Es muss sehr wichtig sein, sicher zu sein, ob der potenzielle Spender Lungen-/systemische Infektionen hat oder nicht, insbesondere bei Personen, die längere Zeit auf der Intensivstation verbringen müssen (> 7 Tage).
- Der potenzielle Spender sollte einen systolischen Blutdruck ≥ 50 mm Hg (1 mmHg=0,133) haben kPa) und arterielles SaO > 80 %.
- Leberbiochemie: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 50umol/L; Nierenbiochemie: Serumkreatinin (sCre) ≤ 2ULN;
- Negativer Anti-HIV-Antikörper;
- Negative Bakterien- und Pilzkultur im Blut;
- Ultraschalldiagnostik von Fettleber, Trauma, Hämatom, Lithiasis etc. sowie ggf. Größe beider Niere, Hydronephrose, Nephrolithiasis etc.
- Die transplantierte Leber sollte weich, von normaler Farbe und gleichmäßig sein, kein Tumor oder andere Anomalien; Steatose ≤ 30 % laut Leberbiopsie. Transplantierte Nieren sollten eine vollständige Nierenkapsel ohne Stauung oder Blutung haben; proximale tubuläre Nekrose ≤ 50 %, ohne offensichtliche strukturelle Schäden. Die kalte Ischämiezeit (CIT) eines Organs (Leber und Niere) wird als die Zeitdauer von der Kaltkonservierung der Organe bis zur Transplantat-Reperfusion bestimmt. Die CIT alternder DBD-Leber- und Nierentransplantate sollte ≤ 10 bzw. 16 Stunden betragen.
Empfänger:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- MELD-Score ≤25, BMI≤25
- Patienten mit Tumor, die erwartete Lebenszeit ≥6 Monate
- Stimmen Sie zu, den Prozess vorwegzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter des Spenders < 60 Jahre;
- Der Spender verfügt über Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, Homosexualität oder Drogenabhängigkeit usw.
- Der Spender ist HIV-infiziert oder hat eine schwere Infektion oder positive Ergebnisse in der Bakterien- und/oder Pilzkultur.
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetiker;
- Bösartiger Tumor;
- Instabile hämodynamische Reaktion oder SaO-Status, z. B. systolischer Druck <50 mm Hg (1 mmHg = 0,133). kPa) oder arterielles SaO<80 %.
- Leberbiochemie: Alaninaminotransferase (ALT) > 6ULN, Gesamtbilirubin (TBil) > 50umol/L;
- Die transplantierte Leber weist eine Steatose von >30 % auf, oder die transplantierte Niere weist eine proximale tubuläre Nekrose von >50 % oder eine offensichtliche glomeruläre Sklerose auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasserstoffreiche Celsior-Lösung
Unter Verwendung alternder Lebertransplantate (≥60 Jahre), die mit wasserstoffreicher Celsior-Lösung gespült und 2–4 Stunden lang kalt gelagert wurden.
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Geben Sie vor dem Eingriff Wasserstoffgas in die Celsior-Lösung.
Spülen Sie die Transplantate nach der Entnahme der Leber-/Nierentransplantate und lagern Sie sie kühl mit wasserstoffreicher Celsior-Lösung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Celsior-Lösung
Unter Verwendung von gealterten Leber-/Nierentransplantaten (≥60 Jahre), die gespült und mit gewöhnlicher Celsior-Lösung 2–4 Stunden lang kalt gelagert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Änderung des direkten Bilirubins (DBil)/Gesamtbilirubin (TBil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Änderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pathologischer Score der Leber-/Nierenerhaltungsverletzung während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Mitochondrialer Funktionsindex von Hepatozyten/Nephrozyten während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse/Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Frühes Auftreten von Transplantatfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Inzidenz von Transplantatdysfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Überleben des Empfängers
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abe T, Li XK, Yazawa K, Hatayama N, Xie L, Sato B, Kakuta Y, Tsutahara K, Okumi M, Tsuda H, Kaimori JY, Isaka Y, Natori M, Takahara S, Nonomura N. Hydrogen-rich University of Wisconsin solution attenuates renal cold ischemia-reperfusion injury. Transplantation. 2012 Jul 15;94(1):14-21. doi: 10.1097/TP.0b013e318255f8be.
- Qian L, Shen J. Hydrogen therapy may be an effective and specific novel treatment for acute graft-versus-host disease (GVHD). J Cell Mol Med. 2013 Aug;17(8):1059-63. doi: 10.1111/jcmm.12081. Epub 2013 Jun 7.
- Buchholz BM, Masutani K, Kawamura T, Peng X, Toyoda Y, Billiar TR, Bauer AJ, Nakao A. Hydrogen-enriched preservation protects the isogeneic intestinal graft and amends recipient gastric function during transplantation. Transplantation. 2011 Nov 15;92(9):985-92. doi: 10.1097/TP.0b013e318230159d.
- Liu Y, Yang L, Tao K, Vizcaychipi MP, Lloyd DM, Sun X, Irwin MG, Ma D, Yu W. Protective effects of hydrogen enriched saline on liver ischemia reperfusion injury by reducing oxidative stress and HMGB1 release. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 12;14:12. doi: 10.1186/1471-230X-14-12.
- Noda K, Shigemura N, Tanaka Y, Bhama J, D'Cunha J, Kobayashi H, Luketich JD, Bermudez CA. Hydrogen preconditioning during ex vivo lung perfusion improves the quality of lung grafts in rats. Transplantation. 2014 Sep 15;98(5):499-506. doi: 10.1097/TP.0000000000000254.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RenJiH-20151020
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