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Klinische Studie mit wasserstoffreicher Celsior-Lösung zur Anwendung bei Leber-/Nierentransplantationen mit DBD im Alter (HRCSDBD)

20. November 2015 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wasserstoffreiche Celsior-Lösung verbessert die Qualität alternder DBD-Transplantate bei Leber-/Nierentransplantationen: Prospektive, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob wasserstoffreiche Celsior-Lösung die Qualität alternder Transplantate bei Leber-/Nierentransplantationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der Organmangel hat zugenommen und behindert die Entwicklung von Organtransplantationen. Um eine Lösung zu finden, arbeitet das Transplantationszentrum an der Anwendung marginaler Leber- oder Nierentransplantate, insbesondere bei alternden Transplantaten. Der häufigste Auslöser einer Organfunktionsstörung während der Perioperation ist eine Schädigung der Leber/Nieren-Ischämie-Reperfusion (I/R), die durch die Erzeugung zytotoxischer Sauerstoffradikale verursacht wird. Wasserstoffgas ist eine Art reduzierendes Gas, von dem berichtet wurde, dass es antioxidative Eigenschaften und Schutzwirkungen gegen durch verschiedene I/R-Verletzungen verursachte Organfunktionsstörungen aufweist. Forscher werden untersuchen, ob wasserstoffreiche Celsior-Lösung die Qualität alternder Transplantate bei Leber-/Nierentransplantationen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender:

  1. Alter des Spenders ≥60 Jahre.
  2. Der Spender hat keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, Homosexualität oder Drogenabhängigkeit usw.
  3. Bewerten Sie Infektionen und Infektionskrankheiten des Spenders.
  4. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  5. Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Hämophilie oder anderen gerinnungshemmenden Erkrankungen. Der Nierenspender sollte keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen haben.
  6. Die tägliche Urinmenge ist ungefähr normal.
  7. Der Spender sollte sich vor der Spende einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt auf OPO-Material unterziehen; Das OPO-Personal sollte erkennen, ob der potenzielle Spender infizierte Läsionen wie Abszesse, Geschwüre, Lymphadenektasen usw. hat oder nicht, und das Infektionsrisiko des Empfängers nach der Operation bewerten.
  8. OPO-Mitarbeiter sollten die dynamische Veränderung der Körpertemperatur sowie verschiedene Intensivpflegeparameter des potenziellen Spenders berücksichtigen. Es muss sehr wichtig sein, sicher zu sein, ob der potenzielle Spender Lungen-/systemische Infektionen hat oder nicht, insbesondere bei Personen, die längere Zeit auf der Intensivstation verbringen müssen (> 7 Tage).
  9. Der potenzielle Spender sollte einen systolischen Blutdruck ≥ 50 mm Hg (1 mmHg=0,133) haben kPa) und arterielles SaO > 80 %.
  10. Leberbiochemie: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 50umol/L; Nierenbiochemie: Serumkreatinin (sCre) ≤ 2ULN;
  11. Negativer Anti-HIV-Antikörper;
  12. Negative Bakterien- und Pilzkultur im Blut;
  13. Ultraschalldiagnostik von Fettleber, Trauma, Hämatom, Lithiasis etc. sowie ggf. Größe beider Niere, Hydronephrose, Nephrolithiasis etc.
  14. Die transplantierte Leber sollte weich, von normaler Farbe und gleichmäßig sein, kein Tumor oder andere Anomalien; Steatose ≤ 30 % laut Leberbiopsie. Transplantierte Nieren sollten eine vollständige Nierenkapsel ohne Stauung oder Blutung haben; proximale tubuläre Nekrose ≤ 50 %, ohne offensichtliche strukturelle Schäden. Die kalte Ischämiezeit (CIT) eines Organs (Leber und Niere) wird als die Zeitdauer von der Kaltkonservierung der Organe bis zur Transplantat-Reperfusion bestimmt. Die CIT alternder DBD-Leber- und Nierentransplantate sollte ≤ 10 bzw. 16 Stunden betragen.

Empfänger:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. MELD-Score ≤25, BMI≤25
  3. Patienten mit Tumor, die erwartete Lebenszeit ≥6 Monate
  4. Stimmen Sie zu, den Prozess vorwegzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Spenders < 60 Jahre;
  • Der Spender verfügt über Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, Homosexualität oder Drogenabhängigkeit usw.
  • Der Spender ist HIV-infiziert oder hat eine schwere Infektion oder positive Ergebnisse in der Bakterien- und/oder Pilzkultur.
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetiker;
  • Bösartiger Tumor;
  • Instabile hämodynamische Reaktion oder SaO-Status, z. B. systolischer Druck <50 mm Hg (1 mmHg = 0,133). kPa) oder arterielles SaO<80 %.
  • Leberbiochemie: Alaninaminotransferase (ALT) > 6ULN, Gesamtbilirubin (TBil) > 50umol/L;
  • Die transplantierte Leber weist eine Steatose von >30 % auf, oder die transplantierte Niere weist eine proximale tubuläre Nekrose von >50 % oder eine offensichtliche glomeruläre Sklerose auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffreiche Celsior-Lösung
Unter Verwendung alternder Lebertransplantate (≥60 Jahre), die mit wasserstoffreicher Celsior-Lösung gespült und 2–4 Stunden lang kalt gelagert wurden.
Geben Sie vor dem Eingriff Wasserstoffgas in die Celsior-Lösung. Spülen Sie die Transplantate nach der Entnahme der Leber-/Nierentransplantate und lagern Sie sie kühl mit wasserstoffreicher Celsior-Lösung.
Andere Namen:
  • HR-Lösung
Kein Eingriff: Celsior-Lösung
Unter Verwendung von gealterten Leber-/Nierentransplantaten (≥60 Jahre), die gespült und mit gewöhnlicher Celsior-Lösung 2–4 Stunden lang kalt gelagert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Änderung des direkten Bilirubins (DBil)/Gesamtbilirubin (TBil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Änderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologischer Score der Leber-/Nierenerhaltungsverletzung während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Mitochondrialer Funktionsindex von Hepatozyten/Nephrozyten während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse/Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Frühes Auftreten von Transplantatfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Inzidenz von Transplantatdysfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Überleben des Empfängers
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-20151020

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