Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af hydrogenrig Celsior-opløsning anvendt ved aldrende DBD lever-/nyretransplantation (HRCSDBD)

20. november 2015 opdateret af: RenJi Hospital

Hydrogenrig Celsior-opløsning Forbedrer kvaliteten af ​​aldrende DBD-transplantater ved lever-/nyretransplantation: Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brintrig Celsior-opløsning forbedrer kvaliteten af ​​aldrende transplantater ved lever-/nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Organmanglen har været stigende for at hæmme udviklingen af ​​organtransplantation. For at finde en løsning arbejder transplantationscenter på påføring af marginalt transplanteret lever eller nyre, især de aldrende transplantater. Den mest almindelige inducering af organdysfunktion under perioperationen er lever/renal iskæmi-reperfusion (I/R) skade, forårsaget af dannelsen af ​​cytotoksiske oxygenradikaler. Hydrogengas er en slags reducerende gas, som er blevet rapporteret at udvise antioxidantegenskaber og beskyttende virkninger mod organdysfunktion induceret af forskellige I/R-skader. Efterforskere vil undersøge, om brintrig Celsior-opløsning forbedrer kvaliteten af ​​aldrende transplantater ved lever-/nyretransplantationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer:

  1. Donorens alder ≥60 år.
  2. Donoren har ingen historiske optegnelser om stofmisbrug, alkoholmisbrug, homoseksuel eller stofmisbrug osv.
  3. Evaluer infektioner og infektionssygdom hos donoren.
  4. Anamnese med ondartet tumor;
  5. Anamnese med hypertension, diabetes, hæmofili eller anden antikoagulerende sygdom, nyredonor bør ikke have en historie med nyresygdom.
  6. Den daglige urinmængde er omtrent normal.
  7. Donor bør underkastes fysisk undersøgelse af en læge af OPO-ting før donation; OPO-stoffet bør indse, om den potentielle donor har en inficeret læsion eller ej, såsom absces, ulcus, lymfadenectasis, osv., og evaluere infektiøs risiko for modtageren post-operativt.
  8. OPO-ting bør realisere den dynamiske ændring af kropstemperatur, såvel som forskellige intensive plejeparametre for den potentielle donor, det skal være meget vigtigt at være sikker på, om den potentielle donor har lunge/systemiske infektioner eller ej, især for hvem der har længere ICU-varighed (> 7 dage).
  9. Den potentielle donor bør have et systolisk blodtryk ≥ 50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa) og arteriel SaO > 80 %.
  10. Leverbiokemi: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, total bilirubin (TBil) ≤ 50umol/L;Nyrebiokemi: serumkreatinin (sCre) ≤ 2ULN;
  11. Negativt anti-HIV-antistof;
  12. Negativ bakterie- og svampekultur i blod;
  13. Ultralydsdiagnose af fedtlever, traumer, hæmatom, lithiasis osv. samt størrelse af både nyre, hydronephrose, nefrolithiasis osv. hvis muligt.
  14. Podelever skal være blød, normal farve og jævn, ingen tumor eller anden abnormitet; Steatose ≤ 30 % ved leverbiopsi. Transplanterede nyrer skal have fuldstændig nyrekapsel uden tilstopning eller blødning; proksimal tubulær nekrose ≤ 50 % uden tydelig strukturel skade. Organ (lever og nyre) kold iskæmi tid (CIT) bestemmes som varigheden fra kold konservering af organer til transplantationsgenperfusion. CIT af aldrende DBD lever og nyretransplantat bør være henholdsvis ≤ 10 og 16 timer.

Modtagere:

  1. I alderen 18-65 år
  2. MELD-score ≤25, BMI≤25
  3. Patienter med tumor, forventet levetid ≥6 måneder
  4. Accepter at forudse retssagen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Donors alder < 60 år;
  • Donoren har historiske optegnelser om stofmisbrug, alkoholmisbrug, homoseksuel eller stofmisbrug osv.
  • Donoren er HIV-inficeret eller har alvorlig infektion eller positive bakterie- og/eller svampedyrkningsresultater;
  • Ukontrollerbar hypertension, diabetikere;
  • ondartet tumor;
  • Ustabil hæmodynamisk respons eller SaO-status, såsom systolisk tryk <50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa) eller arteriel SaO<80%.
  • Leverbiokemi: alaninaminotransferase (ALT)>6ULN, total bilirubin (TBil)>50umol/L;
  • Graft lever har en steatose >30%, eller graft nyre har en proksimal tubulær nekrose >50% eller tydelig glomerulær sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brintrig Celsior opløsning
Brug af aldrende levertransplantater (≥ 60 år gamle), skyllet og koldt opbevaret med brintrig Celsior-opløsning i 2-4 timer.
Før proceduren tilsættes brintgas i Celsior-opløsningen. Efter høst af lever-/nyretransplantaterne, skyl og køleopbevar transplantaterne med hydrogenrig Celsior-opløsning.
Andre navne:
  • HR løsning
Ingen indgriben: Celsior løsning
Brug af aldrende lever-/nyretransplantater (≥60 år gamle), skyllet og koldt opbevaret med almindelig Celsior-opløsning i 2-4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring fra baseline i direkte bilirubin(DBil)/total bilirubin(TBil)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed(GFR)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk score for lever-/nyrebevaringsskade under operation
Tidsramme: under operationen
under operationen
Mitokondrielt funktionsindeks for hepatocyt/nephrocyt under operation
Tidsramme: under operationen
under operationen
Den samlede forekomst af bivirkninger/hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Tidlig forekomst af graftfunktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Graft dysfunktion forekomst
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Modtager overlevelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-20151020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevis for levertransplantation

3
Abonner