- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613195
Klinisk afprøvning af hydrogenrig Celsior-opløsning anvendt ved aldrende DBD lever-/nyretransplantation (HRCSDBD)
20. november 2015 opdateret af: RenJi Hospital
Hydrogenrig Celsior-opløsning Forbedrer kvaliteten af aldrende DBD-transplantater ved lever-/nyretransplantation: Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brintrig Celsior-opløsning forbedrer kvaliteten af aldrende transplantater ved lever-/nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Organmanglen har været stigende for at hæmme udviklingen af organtransplantation. For at finde en løsning arbejder transplantationscenter på påføring af marginalt transplanteret lever eller nyre, især de aldrende transplantater.
Den mest almindelige inducering af organdysfunktion under perioperationen er lever/renal iskæmi-reperfusion (I/R) skade, forårsaget af dannelsen af cytotoksiske oxygenradikaler.
Hydrogengas er en slags reducerende gas, som er blevet rapporteret at udvise antioxidantegenskaber og beskyttende virkninger mod organdysfunktion induceret af forskellige I/R-skader.
Efterforskere vil undersøge, om brintrig Celsior-opløsning forbedrer kvaliteten af aldrende transplantater ved lever-/nyretransplantationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Donorer:
- Donorens alder ≥60 år.
- Donoren har ingen historiske optegnelser om stofmisbrug, alkoholmisbrug, homoseksuel eller stofmisbrug osv.
- Evaluer infektioner og infektionssygdom hos donoren.
- Anamnese med ondartet tumor;
- Anamnese med hypertension, diabetes, hæmofili eller anden antikoagulerende sygdom, nyredonor bør ikke have en historie med nyresygdom.
- Den daglige urinmængde er omtrent normal.
- Donor bør underkastes fysisk undersøgelse af en læge af OPO-ting før donation; OPO-stoffet bør indse, om den potentielle donor har en inficeret læsion eller ej, såsom absces, ulcus, lymfadenectasis, osv., og evaluere infektiøs risiko for modtageren post-operativt.
- OPO-ting bør realisere den dynamiske ændring af kropstemperatur, såvel som forskellige intensive plejeparametre for den potentielle donor, det skal være meget vigtigt at være sikker på, om den potentielle donor har lunge/systemiske infektioner eller ej, især for hvem der har længere ICU-varighed (> 7 dage).
- Den potentielle donor bør have et systolisk blodtryk ≥ 50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa) og arteriel SaO > 80 %.
- Leverbiokemi: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, total bilirubin (TBil) ≤ 50umol/L;Nyrebiokemi: serumkreatinin (sCre) ≤ 2ULN;
- Negativt anti-HIV-antistof;
- Negativ bakterie- og svampekultur i blod;
- Ultralydsdiagnose af fedtlever, traumer, hæmatom, lithiasis osv. samt størrelse af både nyre, hydronephrose, nefrolithiasis osv. hvis muligt.
- Podelever skal være blød, normal farve og jævn, ingen tumor eller anden abnormitet; Steatose ≤ 30 % ved leverbiopsi. Transplanterede nyrer skal have fuldstændig nyrekapsel uden tilstopning eller blødning; proksimal tubulær nekrose ≤ 50 % uden tydelig strukturel skade. Organ (lever og nyre) kold iskæmi tid (CIT) bestemmes som varigheden fra kold konservering af organer til transplantationsgenperfusion. CIT af aldrende DBD lever og nyretransplantat bør være henholdsvis ≤ 10 og 16 timer.
Modtagere:
- I alderen 18-65 år
- MELD-score ≤25, BMI≤25
- Patienter med tumor, forventet levetid ≥6 måneder
- Accepter at forudse retssagen og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Donors alder < 60 år;
- Donoren har historiske optegnelser om stofmisbrug, alkoholmisbrug, homoseksuel eller stofmisbrug osv.
- Donoren er HIV-inficeret eller har alvorlig infektion eller positive bakterie- og/eller svampedyrkningsresultater;
- Ukontrollerbar hypertension, diabetikere;
- ondartet tumor;
- Ustabil hæmodynamisk respons eller SaO-status, såsom systolisk tryk <50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa) eller arteriel SaO<80%.
- Leverbiokemi: alaninaminotransferase (ALT)>6ULN, total bilirubin (TBil)>50umol/L;
- Graft lever har en steatose >30%, eller graft nyre har en proksimal tubulær nekrose >50% eller tydelig glomerulær sklerose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brintrig Celsior opløsning
Brug af aldrende levertransplantater (≥ 60 år gamle), skyllet og koldt opbevaret med brintrig Celsior-opløsning i 2-4 timer.
|
Før proceduren tilsættes brintgas i Celsior-opløsningen.
Efter høst af lever-/nyretransplantaterne, skyl og køleopbevar transplantaterne med hydrogenrig Celsior-opløsning.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Celsior løsning
Brug af aldrende lever-/nyretransplantater (≥60 år gamle), skyllet og koldt opbevaret med almindelig Celsior-opløsning i 2-4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline i direkte bilirubin(DBil)/total bilirubin(TBil)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed(GFR)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patologisk score for lever-/nyrebevaringsskade under operation
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Mitokondrielt funktionsindeks for hepatocyt/nephrocyt under operation
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Den samlede forekomst af bivirkninger/hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Tidlig forekomst af graftfunktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Graft dysfunktion forekomst
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Modtager overlevelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abe T, Li XK, Yazawa K, Hatayama N, Xie L, Sato B, Kakuta Y, Tsutahara K, Okumi M, Tsuda H, Kaimori JY, Isaka Y, Natori M, Takahara S, Nonomura N. Hydrogen-rich University of Wisconsin solution attenuates renal cold ischemia-reperfusion injury. Transplantation. 2012 Jul 15;94(1):14-21. doi: 10.1097/TP.0b013e318255f8be.
- Qian L, Shen J. Hydrogen therapy may be an effective and specific novel treatment for acute graft-versus-host disease (GVHD). J Cell Mol Med. 2013 Aug;17(8):1059-63. doi: 10.1111/jcmm.12081. Epub 2013 Jun 7.
- Buchholz BM, Masutani K, Kawamura T, Peng X, Toyoda Y, Billiar TR, Bauer AJ, Nakao A. Hydrogen-enriched preservation protects the isogeneic intestinal graft and amends recipient gastric function during transplantation. Transplantation. 2011 Nov 15;92(9):985-92. doi: 10.1097/TP.0b013e318230159d.
- Liu Y, Yang L, Tao K, Vizcaychipi MP, Lloyd DM, Sun X, Irwin MG, Ma D, Yu W. Protective effects of hydrogen enriched saline on liver ischemia reperfusion injury by reducing oxidative stress and HMGB1 release. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 12;14:12. doi: 10.1186/1471-230X-14-12.
- Noda K, Shigemura N, Tanaka Y, Bhama J, D'Cunha J, Kobayashi H, Luketich JD, Bermudez CA. Hydrogen preconditioning during ex vivo lung perfusion improves the quality of lung grafts in rats. Transplantation. 2014 Sep 15;98(5):499-506. doi: 10.1097/TP.0000000000000254.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJiH-20151020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevis for levertransplantation
-
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory...Rekrutteringat evaluere Association of GUCY1A3 rs7692387 Gene Polymorphism Carrier på udviklingen af kardiovaskulære hændelser efter koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation