Ensaio Clínico da Solução Celsior Rica em Hidrogênio Aplicada em Transplante de Fígado/Rim DBD Envelhecido (HRCSDBD)

Critério de inclusão:

Doadores:

1. Idade do doador ≥60 anos.
2. O doador não tem histórico de abuso de drogas, abuso de álcool, homossexualidade ou dependência de drogas, etc.
3. Avaliar infecções e doenças infecciosas do doador.
4. História de tumor maligno;
5. Histórico de hipertensão, diabetes, hemofilia ou outra doença anticoagulante, o doador de rim não deve ter histórico de doença renal.
6. O volume diário de urina é aproximadamente normal.
7. O doador deveria ser submetido a exame físico pelo médico do material de OPO antes da doação; o material OPO deve perceber se o potencial doador tem lesão infectada ou não, como abscesso, úlcera, linfadenectasia, etc., e avaliar o risco infeccioso do receptor no pós-operatório.
8. O OPO stuff deve perceber a mudança dinâmica da temperatura corporal, bem como vários parâmetros de cuidados intensivos do potencial doador, deve ser muito importante ter certeza se o potencial doador tem infecções pulmonares/sistêmicas ou não, especialmente para quem tem maior tempo de UTI (> 7 dias).
9. O potencial doador deve ter pressão arterial sistólica ≥ 50 mm Hg (1 mmHg=0,133 kPa) e SaO arterial > 80%.
10. Bioquímica hepática: alanina aminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, bilirrubina total (TBil) ≤ 50umol/L; Bioquímica renal: creatinina sérica (sCre) ≤ 2ULN;
11. Anticorpo anti-HIV negativo;
12. Cultura bacteriana e fúngica negativa no sangue;
13. Diagnóstico ultra-sônico de fígado gorduroso, trauma, hematoma, litíase, etc., bem como tamanho de ambos os rins, hidronefrose, nefrolitíase, etc., se possível.
14. O fígado do enxerto deve ser macio, de cor normal e uniforme, sem tumor ou outra anormalidade; esteatose ≤ 30% por biópsia hepática. Os rins do enxerto devem ter cápsula renal completa sem congestão ou sangramento; necrose tubular proximal ≤ 50%, sem dano estrutural óbvio. O tempo de isquemia fria (CIT) do órgão (fígado e rim) é determinado como a duração do tempo desde a preservação a frio dos órgãos até a reperfusão do transplante. O CIT do fígado DBD envelhecido e do enxerto renal deve ser ≤ 10 e 16 horas, respectivamente.

Destinatários:

1. Idade entre 18-65 anos
2. Pontuação MELD ≤25, IMC≤25
3. Pacientes com tumor, expectativa de vida ≥ 6 meses
4. Concordar em antecipar o julgamento e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Idade do doador < 60 anos;
• O doador tem registros históricos de abuso de drogas, abuso de álcool, homossexualidade ou dependência de drogas, etc.
• O doador está infectado pelo HIV, ou tem infecção grave, ou resultados positivos de cultura bacteriana e/ou fúngica;
• hipertensão incontrolável, diabéticos;
• Tumor maligno;
• Resposta hemodinâmica instável ou status de SaO, como pressão sistólica <50 mm Hg (1 mmHg = 0,133 kPa) ou SaO arterial <80%.
• Bioquímica hepática: alanina aminotransferase (ALT)>6ULN, bilirrubina total (TBil)>50umol/L;
• O fígado do enxerto apresenta esteatose >30%, ou o rim do enxerto apresenta necrose tubular proximal >50% ou esclerose glomerular óbvia.