Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van waterstofrijke Celsior-oplossing toegepast bij ouder wordende DBD-lever-/niertransplantatie (HRCSDBD)

20 november 2015 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Waterstofrijke Celsior-oplossing verbetert de kwaliteit van verouderende DBD-transplantaten bij lever-/niertransplantatie: prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een waterstofrijke Celsior-oplossing de kwaliteit van verouderende transplantaten bij lever-/niertransplantatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het orgaantekort neemt toe om de ontwikkeling van orgaantransplantatie te belemmeren. Om een ​​oplossing te vinden, werkt het transplantatiecentrum aan de toepassing van marginale lever- of niertransplantaten, met name de verouderende transplantaten. De meest voorkomende oorzaak van orgaandisfunctie tijdens de perioperatie is lever/renale ischemie-reperfusie (I/R) schade, veroorzaakt door het genereren van cytotoxische zuurstofradicalen. Waterstofgas is een soort reducerend gas, waarvan is gemeld dat het antioxiderende eigenschappen en beschermende effecten vertoont tegen orgaandisfunctie veroorzaakt door verschillende I/R-letsels. Onderzoekers zullen onderzoeken of de waterstofrijke Celsior-oplossing de kwaliteit verbetert van verouderende transplantaten bij lever-/niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Ren Ji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

donateurs:

  1. Leeftijd van de donor ≥60 jaar.
  2. De donor heeft geen historische gegevens over drugsmisbruik, alcoholmisbruik, homoseksualiteit of drugsverslaving, enz.
  3. Evalueer infecties en besmettelijke ziekten van de donor.
  4. Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
  5. Geschiedenis van hypertensie, diabetes, hemofilie of andere antistollingsziekte, nierdonor mag geen voorgeschiedenis van nierziekte hebben.
  6. Het dagelijkse urinevolume is ongeveer normaal.
  7. Donor moet vóór donatie worden onderworpen aan lichamelijk onderzoek door een arts van OPO-dingen; het OPO-materiaal moet zich realiseren of de potentiële donor al dan niet een geïnfecteerde laesie heeft, zoals een abces, zweer, lymfadenectasie, enz., en het infectierisico van de ontvanger postoperatief evalueren.
  8. OPO-dingen moeten de dynamische verandering van de lichaamstemperatuur realiseren, evenals verschillende intensive care-parameters van de potentiële donor, het zal erg belangrijk zijn om er zeker van te zijn of de potentiële donor long- / systemische infecties heeft of niet, vooral voor wie een langere ICU-duur heeft (> 7 dagen).
  9. De potentiële donor moet een systolische bloeddruk hebben van ≥ 50 mm Hg (1 mmHg = 0,133 kPa) en arteriële SaO > 80%.
  10. Leverbiochemie: alanineaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, totaal bilirubine (TBil) ≤ 50umol/L; Nierbiochemie: serumcreatinine (sCre) ≤ 2ULN;
  11. Negatief anti-hiv-antilichaam;
  12. Negatieve bacterie- en schimmelcultuur in bloed;
  13. Ultrasone diagnose van leververvetting, trauma, hematoom, lithiasis, enz., evenals de grootte van beide nieren, hydronefrose, nefrolithiasis, enz. indien mogelijk.
  14. Getransplanteerde lever moet zacht zijn, normale kleur en egaal, geen tumor of andere afwijking; steatose ≤ 30% door leverbiopsie. Transplantaatnieren moeten een volledig nierkapsel hebben zonder congestie of bloeding; proximale tubulaire necrose ≤ 50%, zonder duidelijke structurele schade. Orgaan (lever en nier) koude ischemietijd (CIT) wordt bepaald als de tijdsduur van koude preservatie van organen tot reperfusie van het transplantaat. CIT van veroudering DBD lever- en niertransplantaat moet respectievelijk ≤ 10 en 16 uur zijn.

ontvangers:

  1. Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
  2. MELD-score ≤25, BMI≤25
  3. Patiënten met een tumor, de verwachte levensduur ≥6 maanden
  4. Ga ermee akkoord om te anticiperen op het proces en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd donor < 60 jaar;
  • De donor heeft historische gegevens over drugsmisbruik, alcoholmisbruik, homoseksualiteit of drugsverslaving, enz.
  • De donor is HIV-geïnfecteerd, of heeft een ernstige infectie, of positieve bacterie- en/of schimmelkweekresultaten;
  • Oncontroleerbare hypertensie, diabetici;
  • Kwaadaardige tumor;
  • Onstabiele hemodynamische respons of SaO-status, zoals systolische druk <50 mm Hg (1 mmHg = 0,133 kPa), of arteriële SaO<80%.
  • Leverbiochemie: alanineaminotransferase (ALT)>6ULN, totaal bilirubine (TBil)>50umol/L;
  • Getransplanteerde lever heeft een steatose >30%, of getransplanteerde nier heeft een proximale tubulaire necrose>50% of duidelijke glomerulaire sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstofrijke Celsior-oplossing
Met behulp van verouderende levertransplantaten (≥60 jaar oud), gewassen en koud bewaard met waterstofrijke Celsior-oplossing gedurende 2-4 uur.
Voeg vóór de procedure waterstofgas toe aan Celsior-oplossing. Na het oogsten van de lever-/niertransplantaten, spoelt u de transplantaten en slaat u deze koel op met een waterstofrijke celsioroplossing.
Andere namen:
  • HR-oplossing
Geen tussenkomst: Celsior-oplossing
Met behulp van verouderende lever-/niertransplantaten (≥60 jaar oud), gespoeld en koud bewaard met gewone Celsior-oplossing gedurende 2-4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST)/Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine (DBil)/totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Verandering van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische score van lever-/nierbehoudletsel tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
Mitochondriale functie-index van hepatocyt / nefrocyt tijdens chirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
De totale incidentie van bijwerkingen/incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Vroege incidentie van transplantaatfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Incidentie van transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Overleven van de ontvanger
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJiH-20151020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren