- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02613195
Klinische proef van waterstofrijke Celsior-oplossing toegepast bij ouder wordende DBD-lever-/niertransplantatie (HRCSDBD)
20 november 2015 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Waterstofrijke Celsior-oplossing verbetert de kwaliteit van verouderende DBD-transplantaten bij lever-/niertransplantatie: prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een waterstofrijke Celsior-oplossing de kwaliteit van verouderende transplantaten bij lever-/niertransplantatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het orgaantekort neemt toe om de ontwikkeling van orgaantransplantatie te belemmeren. Om een oplossing te vinden, werkt het transplantatiecentrum aan de toepassing van marginale lever- of niertransplantaten, met name de verouderende transplantaten.
De meest voorkomende oorzaak van orgaandisfunctie tijdens de perioperatie is lever/renale ischemie-reperfusie (I/R) schade, veroorzaakt door het genereren van cytotoxische zuurstofradicalen.
Waterstofgas is een soort reducerend gas, waarvan is gemeld dat het antioxiderende eigenschappen en beschermende effecten vertoont tegen orgaandisfunctie veroorzaakt door verschillende I/R-letsels.
Onderzoekers zullen onderzoeken of de waterstofrijke Celsior-oplossing de kwaliteit verbetert van verouderende transplantaten bij lever-/niertransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Ren Ji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
donateurs:
- Leeftijd van de donor ≥60 jaar.
- De donor heeft geen historische gegevens over drugsmisbruik, alcoholmisbruik, homoseksualiteit of drugsverslaving, enz.
- Evalueer infecties en besmettelijke ziekten van de donor.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Geschiedenis van hypertensie, diabetes, hemofilie of andere antistollingsziekte, nierdonor mag geen voorgeschiedenis van nierziekte hebben.
- Het dagelijkse urinevolume is ongeveer normaal.
- Donor moet vóór donatie worden onderworpen aan lichamelijk onderzoek door een arts van OPO-dingen; het OPO-materiaal moet zich realiseren of de potentiële donor al dan niet een geïnfecteerde laesie heeft, zoals een abces, zweer, lymfadenectasie, enz., en het infectierisico van de ontvanger postoperatief evalueren.
- OPO-dingen moeten de dynamische verandering van de lichaamstemperatuur realiseren, evenals verschillende intensive care-parameters van de potentiële donor, het zal erg belangrijk zijn om er zeker van te zijn of de potentiële donor long- / systemische infecties heeft of niet, vooral voor wie een langere ICU-duur heeft (> 7 dagen).
- De potentiële donor moet een systolische bloeddruk hebben van ≥ 50 mm Hg (1 mmHg = 0,133 kPa) en arteriële SaO > 80%.
- Leverbiochemie: alanineaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, totaal bilirubine (TBil) ≤ 50umol/L; Nierbiochemie: serumcreatinine (sCre) ≤ 2ULN;
- Negatief anti-hiv-antilichaam;
- Negatieve bacterie- en schimmelcultuur in bloed;
- Ultrasone diagnose van leververvetting, trauma, hematoom, lithiasis, enz., evenals de grootte van beide nieren, hydronefrose, nefrolithiasis, enz. indien mogelijk.
- Getransplanteerde lever moet zacht zijn, normale kleur en egaal, geen tumor of andere afwijking; steatose ≤ 30% door leverbiopsie. Transplantaatnieren moeten een volledig nierkapsel hebben zonder congestie of bloeding; proximale tubulaire necrose ≤ 50%, zonder duidelijke structurele schade. Orgaan (lever en nier) koude ischemietijd (CIT) wordt bepaald als de tijdsduur van koude preservatie van organen tot reperfusie van het transplantaat. CIT van veroudering DBD lever- en niertransplantaat moet respectievelijk ≤ 10 en 16 uur zijn.
ontvangers:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
- MELD-score ≤25, BMI≤25
- Patiënten met een tumor, de verwachte levensduur ≥6 maanden
- Ga ermee akkoord om te anticiperen op het proces en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd donor < 60 jaar;
- De donor heeft historische gegevens over drugsmisbruik, alcoholmisbruik, homoseksualiteit of drugsverslaving, enz.
- De donor is HIV-geïnfecteerd, of heeft een ernstige infectie, of positieve bacterie- en/of schimmelkweekresultaten;
- Oncontroleerbare hypertensie, diabetici;
- Kwaadaardige tumor;
- Onstabiele hemodynamische respons of SaO-status, zoals systolische druk <50 mm Hg (1 mmHg = 0,133 kPa), of arteriële SaO<80%.
- Leverbiochemie: alanineaminotransferase (ALT)>6ULN, totaal bilirubine (TBil)>50umol/L;
- Getransplanteerde lever heeft een steatose >30%, of getransplanteerde nier heeft een proximale tubulaire necrose>50% of duidelijke glomerulaire sclerose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstofrijke Celsior-oplossing
Met behulp van verouderende levertransplantaten (≥60 jaar oud), gewassen en koud bewaard met waterstofrijke Celsior-oplossing gedurende 2-4 uur.
|
Voeg vóór de procedure waterstofgas toe aan Celsior-oplossing.
Na het oogsten van de lever-/niertransplantaten, spoelt u de transplantaten en slaat u deze koel op met een waterstofrijke celsioroplossing.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Celsior-oplossing
Met behulp van verouderende lever-/niertransplantaten (≥60 jaar oud), gespoeld en koud bewaard met gewone Celsior-oplossing gedurende 2-4 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST)/Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine (DBil)/totaal bilirubine (TBil)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische score van lever-/nierbehoudletsel tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Mitochondriale functie-index van hepatocyt / nefrocyt tijdens chirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
De totale incidentie van bijwerkingen/incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Vroege incidentie van transplantaatfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Incidentie van transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Overleven van de ontvanger
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abe T, Li XK, Yazawa K, Hatayama N, Xie L, Sato B, Kakuta Y, Tsutahara K, Okumi M, Tsuda H, Kaimori JY, Isaka Y, Natori M, Takahara S, Nonomura N. Hydrogen-rich University of Wisconsin solution attenuates renal cold ischemia-reperfusion injury. Transplantation. 2012 Jul 15;94(1):14-21. doi: 10.1097/TP.0b013e318255f8be.
- Qian L, Shen J. Hydrogen therapy may be an effective and specific novel treatment for acute graft-versus-host disease (GVHD). J Cell Mol Med. 2013 Aug;17(8):1059-63. doi: 10.1111/jcmm.12081. Epub 2013 Jun 7.
- Buchholz BM, Masutani K, Kawamura T, Peng X, Toyoda Y, Billiar TR, Bauer AJ, Nakao A. Hydrogen-enriched preservation protects the isogeneic intestinal graft and amends recipient gastric function during transplantation. Transplantation. 2011 Nov 15;92(9):985-92. doi: 10.1097/TP.0b013e318230159d.
- Liu Y, Yang L, Tao K, Vizcaychipi MP, Lloyd DM, Sun X, Irwin MG, Ma D, Yu W. Protective effects of hydrogen enriched saline on liver ischemia reperfusion injury by reducing oxidative stress and HMGB1 release. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 12;14:12. doi: 10.1186/1471-230X-14-12.
- Noda K, Shigemura N, Tanaka Y, Bhama J, D'Cunha J, Kobayashi H, Luketich JD, Bermudez CA. Hydrogen preconditioning during ex vivo lung perfusion improves the quality of lung grafts in rats. Transplantation. 2014 Sep 15;98(5):499-506. doi: 10.1097/TP.0000000000000254.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RenJiH-20151020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .