このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢化DBD肝・腎移植に高水素セルシオ液を臨床試験適用 (HRCSDBD)

2015年11月20日 更新者:RenJi Hospital

水素豊富なセルシオ ソリューションが肝臓/腎臓移植における老化 DBD 移植片の品質を向上: 前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、水素を豊富に含むセルシオ溶液が肝臓/腎臓移植における老化移植片の品質を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

臓器不足が深刻化し臓器移植の発展を妨げている。解決策を見つけるために、移植センターは辺縁移植された肝臓または腎臓、特に老朽化した移植片の適用に取り組んでいる。 手術中の臓器機能不全の最も一般的な誘発は、細胞毒性酸素ラジカルの生成によって引き起こされる肝臓/腎臓虚血再灌流 (I/R) 損傷です。 水素ガスは還元性ガスの一種であり、抗酸化特性と、さまざまなI/R傷害によって引き起こされる臓器の機能不全に対する保護効果を示すことが報告されています。 研究者らは、水素を豊富に含むセルシオ溶液が肝臓/腎臓移植における老朽化した移植片の品質を改善するかどうかを調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xue Feng, Investigator
  • 電話番号:+8613761267573
  • メールfengxue6879@163.com

研究場所

      • Shanghai、中国、200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Ren Ji Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xia Qiang, Investigator
        • 主任研究者:
          • Xue Feng, Investigator
        • 副調査官:
          • Shi Shaojun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

寄付者:

  1. ドナーの年齢が60歳以上。
  2. ドナーには薬物乱用、アルコール乱用、同性愛、薬物中毒などの歴史的記録がありません。
  3. ドナーの感染症や感染症を評価します。
  4. 悪性腫瘍の既往;
  5. 高血圧、糖尿病、血友病、またはその他の抗凝固疾患の病歴。腎臓ドナーには腎臓病の病歴があってはなりません。
  6. 1 日の尿量はほぼ正常です。
  7. ドナーは、提供前に OPO に関する医師による身体検査を受ける必要があります。 OPO スタッフは、潜在的なドナーが膿瘍、潰瘍、リンパ節拡張症などの感染病変を持っているかどうかを認識し、術後のレシピエントの感染リスクを評価する必要があります。
  8. OPOスタッフは、潜在的なドナーの体温の動的な変化とさまざまな集中治療パラメータを認識する必要があります。潜在的なドナーが肺/全身感染症を患っているかどうか、特にICU期間が長い人について確認することが非常に重要です。 (7日以上)。
  9. 潜在的なドナーは最高血圧が 50 mmHg 以上 (1mmHg=0.133) である必要があります。 kPa)および動脈SaO > 80%。
  10. 肝臓生化学: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 6ULN、総ビリルビン (TBil) ≤ 50umol/L、腎臓生化学: 血清クレアチニン (sCre) ≤ 2ULN。
  11. 抗 HIV 抗体陰性。
  12. 血液中の細菌および真菌の培養は陰性。
  13. 脂肪肝、外傷、血腫、結石などの超音波診断、可能であれば両腎臓の大きさ、水腎症、腎結石なども診断します。
  14. 移植肝臓は柔らかく、正常な色で、均一で、腫瘍やその他の異常がない必要があります。肝生検による脂肪変性が 30% 以下である必要があります。移植腎臓は、うっ血や出血のない完全な腎被膜を備えている必要があります。近位尿細管壊死が 50% 以下で、明らかな構造的損傷がない必要があります。臓器(肝臓および腎臓)の冷虚血時間(CIT)は、臓器の冷蔵保存から移植再灌流までの時間として決定されます。 老化 DBD 肝臓および腎臓移植片の CIT は、それぞれ 10 時間および 16 時間以下である必要があります。

受信者:

  1. 18歳から65歳まで
  2. MELDスコア≤25、BMI≤25
  3. 腫瘍を有する患者、予想余命≧6ヶ月
  4. 治験を予期し、インフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  • ドナーの年齢が60歳未満。
  • ドナーには薬物乱用、アルコール乱用、同性愛、薬物中毒などの歴史的記録がある。
  • ドナーが HIV に感染しているか、重度の感染症を患っているか、細菌および/または真菌の培養結果が陽性である。
  • 制御不能な高血圧症、糖尿病患者。
  • 悪性腫瘍;
  • 不安定な血行力学的反応または SaO 状態(収縮期血圧 <50 mmHg (1mmHg=0.133) など) kPa)、または動脈SaO<80%。
  • 肝臓生化学: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 6ULN、総ビリルビン (TBil) > 50umol/L;
  • 移植肝臓には 30% を超える脂肪変性があるか、移植腎臓には 50% を超える近位尿細管壊死または明らかな糸球体硬化症があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水素を豊富に含むセルシオソリューション
老化肝移植片(60歳以上)を使用し、洗浄し、水素豊富なセルシオ溶液で2〜4時間冷蔵保存します。
手順の前に、セルシオ溶液に水素ガスを添加します。 肝臓/腎臓移植片を採取した後、移植片を洗浄し、高水素セルシオ溶液で冷蔵保存します。
他の名前:
  • 人事ソリューション
介入なし:セルシオソリューション
老化した肝臓/腎臓移植片(60 歳以上)を使用し、洗浄し、一般的なセルシオ溶液で 2 ~ 4 時間冷蔵保存しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)のベースラインからの変化
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
直接ビリルビン(DBil)/総ビリルビン(TBil)のベースラインからの変化
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
糸球体濾過量(GFR)のベースラインからの変化
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術中の肝臓/腎臓温存損傷の病理学的スコア
時間枠:手術中
手術中
手術中の肝細胞・腎細胞のミトコンドリア機能指数
時間枠:手術中
手術中
有害事象の総発生率/重篤な有害事象の発生率
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
術後の合併症
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月
早期移植機能の発生率
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
移植片機能不全の発生率
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
レシピエントの生存率
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Xia Qiang, investigator、Deparment of Liver Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RenJiH-20151020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する