- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613195
Klinisk utprøving av hydrogenrik Celsior-løsning brukt ved aldrende DBD lever-/nyretransplantasjon (HRCSDBD)
20. november 2015 oppdatert av: RenJi Hospital
Hydrogenrik Celsior-løsning Forbedre kvaliteten på aldrende DBD-transplantater ved lever-/nyretransplantasjon: Prospektiv, randomisert klinisk studie
Formålet med denne studien er å undersøke om hydrogenrik Celsior-løsning forbedrer kvaliteten på aldrende grafts ved lever-/nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Organmangelen har økt for å hindre utviklingen av organtransplantasjon. For å finne en løsning jobber transplantasjonssenteret med påføring av marginalt transplantert lever eller nyre, spesielt aldrende transplantater.
Den vanligste induseringen av organdysfunksjon under perioperasjonen er lever/renal iskemi-reperfusjon (I/R) skade, forårsaket av dannelsen av cytotoksiske oksygenradikaler.
Hydrogengass er en slags reduserende gass som har blitt rapportert å vise antioksidantegenskaper og beskyttende effekter mot organdysfunksjon indusert av ulike I/R-skader.
Etterforskere skal undersøke om hydrogenrik Celsior-løsning forbedrer kvaliteten på aldrende grafts ved lever-/nyretransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Givere:
- Alder på donor ≥60 år.
- Giveren har ingen historiske opptegnelser om narkotikamisbruk, alkoholmisbruk, homoseksuell eller narkotikaavhengighet, etc.
- Vurder infeksjoner og infeksjonssykdommer hos giveren.
- Historie med ondartet svulst;
- Historie med hypertensjon, diabetes, hemofili eller annen antikoagulant sykdom, nyredonor bør ikke ha en historie med nyresykdom.
- Daglig urinvolum er omtrent normalt.
- Donor bør gjennomgå fysisk undersøkelse av lege for OPO ting før donasjon; OPO-stoffet bør innse om den potensielle donoren har infisert lesjon eller ikke, slik som abscess, magesår, lymfadenectasis, etc., og evaluere smittsom risiko for mottakeren postoperativt.
- OPO-stoff bør innse den dynamiske endringen av kroppstemperatur, så vel som ulike intensivparametere til den potensielle donoren, det skal være svært viktig å være sikker på om den potensielle donoren har lunge/systemiske infeksjoner eller ikke, spesielt for hvem som har lengre intensivbehandlingsvarighet (> 7 dager).
- Den potensielle giveren bør ha et systolisk blodtrykk ≥ 50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa) og arteriell SaO > 80 %.
- Leverbiokjemi: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, total bilirubin (TBil) ≤ 50umol/L;Nyrebiokjemi: serumkreatinin (sCre) ≤ 2ULN;
- Negativt anti-HIV-antistoff;
- Negativ bakterie- og soppkultur i blod;
- Ultralyddiagnose av fettlever, traumer, hematom, lithiasis etc., samt størrelse på både nyre, hydronefrose, nefrolithiasis etc. hvis mulig.
- Podelever skal være myk, normal farge og jevn, ingen svulst eller annen abnormitet; Steatose ≤ 30 % ved leverbiopsi. Transplanterte nyrer skal ha fullstendig nyrekapsel uten tetthet eller blødning; proksimal tubulær nekrose ≤ 50 %, uten åpenbar strukturell skade. Organ (lever og nyre) kald iskemi tid (CIT) bestemmes som varigheten fra kald konservering av organer til transplantert re-perfusjon. CIT av aldrende DBD lever og nyretransplantat bør være henholdsvis ≤ 10 og 16 timer.
Mottakere:
- I alderen 18-65 år
- MELD-score ≤25, BMI≤25
- Pasienter med tumor, forventet levetid ≥6 måneder
- Godta å forutse rettssaken og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Giverens alder < 60 år;
- Giveren har historiske opptegnelser om narkotikamisbruk, alkoholmisbruk, homoseksuell eller narkotikaavhengighet, etc.
- Donoren er HIV-infisert, eller har alvorlig infeksjon, eller positive bakterie- og/eller soppkulturresultater;
- Ukontrollerbar hypertensjon, diabetikere;
- Ondartet svulst;
- Ustabil hemodynamisk respons eller SaO-status, slik som systolisk trykk <50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa), eller arteriell SaO <80 %.
- Leverbiokjemi: alaninaminotransferase (ALT)>6ULN, total bilirubin (TBil)>50umol/L;
- Podelever har en steatose >30%, eller graftnyre har en proksimal tubulær nekrose>50% eller åpenbar glomerulær sklerose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogenrik Celsior-løsning
Ved å bruke aldrende levertransplantater (≥60 år gamle), skylles og kjøles med hydrogenrik Celsior-løsning i 2-4 timer.
|
Før prosedyren, tilsett hydrogengass i Celsior-løsningen.
Etter innhøsting av lever-/nyretransplantatene, skyll og kjølelagre transplantatene med Hydrogen-rik Celsior Solution.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Celsior løsning
Bruk av aldrende lever-/nyretransplantater (≥60 år gamle), skyllet og kjølelagret med vanlig Celsior-løsning i 2-4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i direkte bilirubin(DBil)/total bilirubin(TBil)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk poengsum for lever-/nyrebevaringsskade under operasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Mitokondriell funksjonsindeks for hepatocytt/nefrocytt under operasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Total forekomst av uønskede hendelser/forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Tidlig forekomst av graftfunksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Forekomst av graft dysfunksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Mottakers overlevelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abe T, Li XK, Yazawa K, Hatayama N, Xie L, Sato B, Kakuta Y, Tsutahara K, Okumi M, Tsuda H, Kaimori JY, Isaka Y, Natori M, Takahara S, Nonomura N. Hydrogen-rich University of Wisconsin solution attenuates renal cold ischemia-reperfusion injury. Transplantation. 2012 Jul 15;94(1):14-21. doi: 10.1097/TP.0b013e318255f8be.
- Qian L, Shen J. Hydrogen therapy may be an effective and specific novel treatment for acute graft-versus-host disease (GVHD). J Cell Mol Med. 2013 Aug;17(8):1059-63. doi: 10.1111/jcmm.12081. Epub 2013 Jun 7.
- Buchholz BM, Masutani K, Kawamura T, Peng X, Toyoda Y, Billiar TR, Bauer AJ, Nakao A. Hydrogen-enriched preservation protects the isogeneic intestinal graft and amends recipient gastric function during transplantation. Transplantation. 2011 Nov 15;92(9):985-92. doi: 10.1097/TP.0b013e318230159d.
- Liu Y, Yang L, Tao K, Vizcaychipi MP, Lloyd DM, Sun X, Irwin MG, Ma D, Yu W. Protective effects of hydrogen enriched saline on liver ischemia reperfusion injury by reducing oxidative stress and HMGB1 release. BMC Gastroenterol. 2014 Jan 12;14:12. doi: 10.1186/1471-230X-14-12.
- Noda K, Shigemura N, Tanaka Y, Bhama J, D'Cunha J, Kobayashi H, Luketich JD, Bermudez CA. Hydrogen preconditioning during ex vivo lung perfusion improves the quality of lung grafts in rats. Transplantation. 2014 Sep 15;98(5):499-506. doi: 10.1097/TP.0000000000000254.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RenJiH-20151020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .