Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av hydrogenrik Celsior-løsning brukt ved aldrende DBD lever-/nyretransplantasjon (HRCSDBD)

20. november 2015 oppdatert av: RenJi Hospital

Hydrogenrik Celsior-løsning Forbedre kvaliteten på aldrende DBD-transplantater ved lever-/nyretransplantasjon: Prospektiv, randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å undersøke om hydrogenrik Celsior-løsning forbedrer kvaliteten på aldrende grafts ved lever-/nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Organmangelen har økt for å hindre utviklingen av organtransplantasjon. For å finne en løsning jobber transplantasjonssenteret med påføring av marginalt transplantert lever eller nyre, spesielt aldrende transplantater. Den vanligste induseringen av organdysfunksjon under perioperasjonen er lever/renal iskemi-reperfusjon (I/R) skade, forårsaket av dannelsen av cytotoksiske oksygenradikaler. Hydrogengass er en slags reduserende gass som har blitt rapportert å vise antioksidantegenskaper og beskyttende effekter mot organdysfunksjon indusert av ulike I/R-skader. Etterforskere skal undersøke om hydrogenrik Celsior-løsning forbedrer kvaliteten på aldrende grafts ved lever-/nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Givere:

  1. Alder på donor ≥60 år.
  2. Giveren har ingen historiske opptegnelser om narkotikamisbruk, alkoholmisbruk, homoseksuell eller narkotikaavhengighet, etc.
  3. Vurder infeksjoner og infeksjonssykdommer hos giveren.
  4. Historie med ondartet svulst;
  5. Historie med hypertensjon, diabetes, hemofili eller annen antikoagulant sykdom, nyredonor bør ikke ha en historie med nyresykdom.
  6. Daglig urinvolum er omtrent normalt.
  7. Donor bør gjennomgå fysisk undersøkelse av lege for OPO ting før donasjon; OPO-stoffet bør innse om den potensielle donoren har infisert lesjon eller ikke, slik som abscess, magesår, lymfadenectasis, etc., og evaluere smittsom risiko for mottakeren postoperativt.
  8. OPO-stoff bør innse den dynamiske endringen av kroppstemperatur, så vel som ulike intensivparametere til den potensielle donoren, det skal være svært viktig å være sikker på om den potensielle donoren har lunge/systemiske infeksjoner eller ikke, spesielt for hvem som har lengre intensivbehandlingsvarighet (> 7 dager).
  9. Den potensielle giveren bør ha et systolisk blodtrykk ≥ 50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa) og arteriell SaO > 80 %.
  10. Leverbiokjemi: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 6ULN, total bilirubin (TBil) ≤ 50umol/L;Nyrebiokjemi: serumkreatinin (sCre) ≤ 2ULN;
  11. Negativt anti-HIV-antistoff;
  12. Negativ bakterie- og soppkultur i blod;
  13. Ultralyddiagnose av fettlever, traumer, hematom, lithiasis etc., samt størrelse på både nyre, hydronefrose, nefrolithiasis etc. hvis mulig.
  14. Podelever skal være myk, normal farge og jevn, ingen svulst eller annen abnormitet; Steatose ≤ 30 % ved leverbiopsi. Transplanterte nyrer skal ha fullstendig nyrekapsel uten tetthet eller blødning; proksimal tubulær nekrose ≤ 50 %, uten åpenbar strukturell skade. Organ (lever og nyre) kald iskemi tid (CIT) bestemmes som varigheten fra kald konservering av organer til transplantert re-perfusjon. CIT av aldrende DBD lever og nyretransplantat bør være henholdsvis ≤ 10 og 16 timer.

Mottakere:

  1. I alderen 18-65 år
  2. MELD-score ≤25, BMI≤25
  3. Pasienter med tumor, forventet levetid ≥6 måneder
  4. Godta å forutse rettssaken og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Giverens alder < 60 år;
  • Giveren har historiske opptegnelser om narkotikamisbruk, alkoholmisbruk, homoseksuell eller narkotikaavhengighet, etc.
  • Donoren er HIV-infisert, eller har alvorlig infeksjon, eller positive bakterie- og/eller soppkulturresultater;
  • Ukontrollerbar hypertensjon, diabetikere;
  • Ondartet svulst;
  • Ustabil hemodynamisk respons eller SaO-status, slik som systolisk trykk <50 mm Hg (1 mmHg=0,133) kPa), eller arteriell SaO <80 %.
  • Leverbiokjemi: alaninaminotransferase (ALT)>6ULN, total bilirubin (TBil)>50umol/L;
  • Podelever har en steatose >30%, eller graftnyre har en proksimal tubulær nekrose>50% eller åpenbar glomerulær sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogenrik Celsior-løsning
Ved å bruke aldrende levertransplantater (≥60 år gamle), skylles og kjøles med hydrogenrik Celsior-løsning i 2-4 timer.
Før prosedyren, tilsett hydrogengass i Celsior-løsningen. Etter innhøsting av lever-/nyretransplantatene, skyll og kjølelagre transplantatene med Hydrogen-rik Celsior Solution.
Andre navn:
  • HR-løsning
Ingen inngripen: Celsior løsning
Bruk av aldrende lever-/nyretransplantater (≥60 år gamle), skyllet og kjølelagret med vanlig Celsior-løsning i 2-4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i direkte bilirubin(DBil)/total bilirubin(TBil)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk poengsum for lever-/nyrebevaringsskade under operasjon
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Mitokondriell funksjonsindeks for hepatocytt/nefrocytt under operasjon
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Total forekomst av uønskede hendelser/forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Tidlig forekomst av graftfunksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Forekomst av graft dysfunksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Mottakers overlevelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Xia Qiang, investigator, Deparment of Liver Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJiH-20151020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere