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안정적인 울혈성 심부전이 있는 뇌졸중 환자의 흡기근 훈련: 전향적 RCT.

2015년 11월 23일 업데이트: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

안정적인 울혈성 심부전이 있는 뇌졸중 환자의 흡기근 훈련: 전향적 무작위 통제 시험.

목적: 뇌졸중과 심부전이 있는 환자에서 호흡근 훈련의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 울혈성 심부전이 있는 뇌졸중 환자의 호흡근력, 심폐 기능, 운동 능력, 피로도 및 삶의 질에 대한 흡기근 훈련(IMT)의 타당성 및 효과를 조사합니다.

설계: 단일 맹검 전향적 무작위 통제 연구. 설정: 3차 진료 의료 센터. 참가자 및 방법 20세에서 85세 사이의 안정적인 CHF, 클래스 I-III[NYHA(뉴욕 심장 협회)]를 가진 총 20명의 뇌졸중 환자가 IMT 및 대조군에 적격하고 무작위로 배정됩니다. 뇌졸중은 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인됩니다. 그리고 CHF는 심장 전문의가 확인할 것입니다. 두 그룹 모두 기존의 뇌졸중 재활 프로그램과 횡격막 호흡 훈련을 받게 됩니다. IMT 그룹은 4주 동안 매일 30분, 주 5회 이상 교육을 받습니다. 그리고 2주 후 병원에 재입원했다. 가정에서의 IMT 준수 여부를 확인하기 위해 환자는 일주일에 두 번 전화를 걸어 모니터링합니다. 또는 환자가 우리 병원에 입원하지 않은 경우 약 10주 동안 외래 환자 프로그램을 받게 됩니다.

주요 결과 측정:

각 피험자의 기준선 특성 및 질병 기간, 신경학적 수준(브룬스트롬 단계), 기능적 수준, 폐활량계; 안정시 심박수, 혈압, 안정시 산소헤모글로빈 포화도(SpO2), 최저 안정시 SpO2, 최대 흡기압, 최대 호기압, 안정시 산소헤모글로빈 포화도(SpO2), 최저 안정시 SpO2 및 6분 보행 테스트 중 보그 스케일, 악력 , 피로의 중증도에 대한 시각적 아날로그 척도, 피로 평가 척도, Barthel 척도는 프로그램 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

20세에서 85세 사이의 안정적인 CHF, NYHA(뉴욕심장협회) 클래스 I-III를 가진 총 40명의 뇌졸중 환자가 IMT 및 대조군으로 적격하고 무작위로 배정됩니다. CHF의 진단은 프레이밍햄 기준(Framingham Criteria)에 따릅니다. 우리가 개입하기 전에 합의가 완료될 것입니다. 다양한 측정을 수행하고 결과를 평가한 모든 기술자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

두 그룹 모두 기존의 뇌졸중 재활 프로그램을 받게 됩니다. 제외 기준 마우스피스에 입술을 단단히 대지 못하거나 문턱 장치를 통해 숨을 들이쉬거나 내쉴 때 공기 누출이 있는 환자, COPD, 최근 악화의 병력, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, 복합성 부정맥의 위험이 있거나 병력이 있는 환자 기흉, 흉부 방사선 사진의 큰 수포, 자발적 갈비뼈 골절 병력, 최근 폐 수술(즉, 12개월 이내) 병력 또는 장기간 산소 요법 사용과 함께 현저한 골다공증.

Kaohsiung Medical Center의 Chang Gung Memorial Hospital의 Institutional Review Board는 연구 프로토콜을 승인하고 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

IMT 훈련: 흡기근 훈련은 압력 역치 장치(Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA)를 사용하여 수행됩니다. 훈련하는 동안 환자는 노즈 클립이 있는 앉은 자세로 마우스피스 주위에 입술을 대고 밸브를 열 수 있을 만큼 충분한 힘으로 숨을 들이쉬고 마우스피스를 통해 숨을 내쉰 다음 장비에서 장치를 제거하지 않고 계속해서 숨을 들이쉬고 내쉬도록 지시받습니다. 그들의 입. 초기 훈련 세션 동안 환자는 MIP의 30%에 해당하는 저항 또는 환자가 견딜 수 있는 부하에서 시작하도록 권장되며, 그런 다음 부하는 점차적으로 주당 2cm H2O 또는 증상이 견딜 수 있는 정도에 따라 증가합니다. RPE 척도. 첫 번째 세션 교육 동안 산소 포화도 모니터링이 적용됩니다. 그리고 부하가 걸린 호흡 중에 산소 포화도가 감소하면 부하가 최소화됩니다. 환자는 불편함을 느끼면 간헐적으로 휴식을 취합니다. 환자가 증가된 저항을 견딜 수 없거나 전체 세션 훈련을 완료할 수 없는 환자가 있는 경우 마지막 부분 훈련을 계속합니다. 환자는 익숙하지 않은 활동에 대한 근육 적응의 결과인 일시적인 지연성 근육통을 예상하도록 경고를 받을 것입니다. 그리고 영감에 심한 날카로운 통증을 경험하면 훈련이 즉시 중단됩니다.

환자는 4주 동안 매일 총 30분 또는 15분씩 하루에 두 번, 주 5회 이상 교육을 받습니다. 그리고 2주 후 병원에 재입원했다. 가정에서의 IMT 준수 여부를 확인하기 위해 환자는 일주일에 두 번 전화를 걸어 모니터링합니다. 또는 환자가 본 병원에 재입원하지 않은 경우 약 10주 동안 외래 프로그램을 받거나, 입원이 불가능한 경우 환자가 직접 외래 프로그램을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 CHF, NYHA(New York Heart Association) class I-III인 뇌졸중 환자

제외 기준:

  • 마우스피스에 입술을 단단히 대지 못하거나 역치 장치를 통해 숨을 들이마시거나 내쉴 때 공기 누출이 있는 환자는 COPD, 최근 악화의 병력, 불안정 협심증, 보상되지 않는 CHF, 복잡한 부정맥, 기흉의 위험이 있거나 병력이 있는 환자, 흉부 방사선 사진의 큰 수포, 자발적인 늑골 골절의 병력과 함께 현저한 골다공증, 최근 폐 수술(즉, 12개월 이내)의 병력 또는 장기간 산소 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기근 훈련, 뇌졸중 재활
압력 역치 장치(Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA)를 사용한 흡기 근육 훈련은 MIP의 30%에 해당하는 저항 또는 환자가 견딜 수 있는 부하에서 시작합니다. 주당 2cm H2O를 점진적으로 증가시키거나 RPE 척도에 따라 견딜 수 있는 증상에 따라 증가시킵니다. 각 환자는 정기적인 뇌졸중 후 재활 프로그램을 받게 됩니다.
환자는 10주 동안 매일 총 30분 또는 15분씩 하루에 두 번, 주 5회 이상 훈련을 받게 됩니다.
다른: 대조군
뇌졸중 재활.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIP, MEP
기간: 10주
최대 흡기압, 최대 호기압 MIP는 각 대상자가 앉아서 노즈클립을 착용한 상태에서 최대 호기 후 측정하였고, MEP는 최대 흡기 후 측정하였다. 각각 잔여 폐활량과 총 폐활량 근처에서 최대 흡기 및 호기 노력을 하도록 피험자들에게 강력하게 촉구한 숙련된 호흡 치료사가 측정을 수행했습니다. 두 개의 기술적으로 만족스러운 측정값이 기록될 때까지 결정을 반복했으며 가장 높은 값을 계산에 사용했습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전의 단계. NYHA(뉴욕심장협회) 분류
기간: 10주
최상의 치료 과정을 결정하기 위해 의사는 종종 (NYHA) 기능 분류 시스템에 따라 심부전 단계를 평가합니다. 이 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.
10주
폐 기능 검사
기간: 10주
8주간의 가정 기반 IMT 프로그램의 시작과 끝에 ATS 권장 사항에 따라 표준 폐활량계(Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA)를 사용하여 폐 기능 테스트를 수행했습니다. 측정에는 FVC, FEV1 및 최대 호기 중기 유량(MMEF)의 매개변수가 포함되었습니다.
10주
도보 6분 근무 (6MWORK)
기간: 10주
6분 도보 작업(6MWORK) 값은 6MWT 동안 이동한 체질량 x 거리로 계산되었습니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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