- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614001
Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med slagtilfælde med stabil kongestiv hjertesvigt: en prospektiv RCT.
Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med slagtilfælde med stabil kongestiv hjertesvigt: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: Der har været lidt kendt effektiviteten af respiratorisk muskeltræning hos patienter med både slagtilfælde og hjertesvigt. At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning (IMT) i respiratorisk muskelstyrke, hjerte-lungefunktion, træningskapacitet, træthed og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde med kongestiv hjertesvigt.
Design: En enkeltblind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Indstilling: Et medicinsk center for tertiær pleje. Deltager og metode I alt tyve apopleksipatienter med stabil CHF, klasse I-III [NYHA (New York Heart Association)], i alderen mellem 20 og 85 år, vil være kvalificerede og tilfældigt fordelt i IMT og kontrolgruppen. Slagtilfælde vil blive bekræftet ved computeriseret tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Og CHF vil blive bekræftet af en kardiolog. Begge grupper vil modtage et konventionelt slagtilfælde-rehabiliteringsprogram og diafragmatisk vejrtrækningstræning. IMT-grupperne vil blive trænet dagligt, 30 minutter om dagen, mindst 5 gange om ugen, i 4 uger; derefter genindlagt på hospitalet 2 uger senere. For at kontrollere overholdelsen af IMT derhjemme vil patienterne blive overvåget ved at foretage et telefonopkald til dem to gange om ugen. Eller patienten vil modtage et udepatientprogram omkring 10 uger, hvis de ikke bliver indlagt på vores hospital.
Hovedresultatmåling:
Hvert individs baselinekarakteristika og sygdommens varighed, neurologiske niveau (Brunnstroms stadium), funktionsniveau, spirometri; hvilepuls, blodtryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), laveste hvilende SpO2, maksimalt inspiratorisk tryk, maksimalt ekspiratorisk tryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), laveste hvilende SpO2 og Borgs skala under en 6-minutters gangtest, håndgrebsstyrke , visuel analog skala for sværhedsgrad af træthed, træthedsvurderingsskala, Barthel-skala vil blive vurderet før og efter programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt fyrre apopleksipatienter med stabil CHF, NYHA (New York Heart Association) klasse I-III, i alderen mellem 20 og 85 år, vil være kvalificerede og tilfældigt fordelt i IMT og kontrolgruppen. Diagnosen CHF er i henhold til framingham-kriterier. Konsensus vil blive afsluttet før vores intervention. Alle teknikere, der udførte de forskellige målinger og vurderede resultaterne, blev blindet for gruppeopgaver.
Begge grupper vil modtage et konventionelt apopleksirehabiliteringsprogram. Udelukkelseskriterier Patienter, der ikke kan placere deres læber tæt over mundstykket eller har luftlækage under indånding eller udånding gennem tærskelanordningen, har KOL, en historie med nylig eksacerbation, ustabil angina, dekompenseret CHF, komplicerede arytmier, med risiko for eller historie med pneumothorax, store bullae på røntgenbillede af thorax, markant osteoporose sammen med en historie med spontane ribbensfrakturer, en historie med nylig lungeoperation (dvs. inden for 12 måneder) eller brug af langvarig iltbehandling.
Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center vil godkende undersøgelsesprotokollen, og alle patienter har givet informeret samtykke.
IMT-træning: Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved at bruge en tryktærskelanordning (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Under træning vil patienter være i siddende stilling med en næseklemme og instrueret i at placere deres læber omkring mundstykket, inhalere med tilstrækkelig kraft til at åbne ventilen, ånde ud gennem mundstykket og derefter fortsætte med at indånde og udånde uden at fjerne enheden fra deres mund. Under den indledende træningssession vil patienterne blive opfordret til at starte med en modstand svarende til 30 % af deres MIP eller ved en belastning patienten kan tåle, og herefter vil belastningen gradvist øges 2cm H2O om ugen eller som symptom tolereret og iflg. RPE-skalaen. I løbet af den første sessionstræning vil overvågningen af iltmætning blive anvendt. Og belastningen vil blive minimeret, hvis der er et fald i iltmætning under belastet vejrtrækning. Patienter vil tage periodiske hvileperioder, hvis de føler sig utilpas; og hvis patienten ikke kan tåle den øgede modstand eller de patienter, der ikke er i stand til at afslutte fuld sessionstræning, og så fortsættes de fra sidste del af træningen. Patienter vil blive advaret om at forvente forbigående forsinket muskelømhed, en konsekvens af muskeltilpasning til en uvant aktivitet. Og træningen stoppes med det samme, hvis de oplever stærke skarpe smerter ved inspiration.
Patienten vil blive trænet dagligt, i alt 30 minutter eller 15 minutter to gange om dagen, mindst 5 gange om ugen, i 4 uger; derefter genindlagt på hospitalet 2 uger senere. For at kontrollere overholdelsen af IMT derhjemme vil patienterne blive overvåget ved at foretage et telefonopkald til dem to gange om ugen. Eller patienten vil modtage et ambulant program omkring 10 uger, hvis de ikke genindlægges på vores hospital, eller patienten vil direkte modtage ambulant program, hvis de ikke kan indlægges på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- apopleksipatienter med stabil CHF, NYHA(New York Heart Association) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan placere deres læber tæt over mundstykket eller har luftlækage under indånding eller udånding gennem tærskelanordningen, har KOL, en historie med nylig eksacerbation, ustabil angina, dekompenseret CHF, komplicerede arytmier, med risiko for eller historie med pneumothorax, store bullae på røntgenbillede af thorax, markant osteoporose sammen med en historie med spontane ribbensbrud, en historie med nylig lungeoperation (dvs. inden for 12 måneder) eller brug af langvarig iltbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: inspiratorisk muskeltræning, genoptræning af slagtilfælde
Inspiratorisk muskeltræning med en tryktærskelanordning (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) starter med en modstand svarende til 30 % af deres MIP eller ved en belastning, som patienten kan tolerere, og derefter belastningen vil gradvist øges med 2 cm H2O om ugen eller som symptom tolereret og i henhold til RPE-skalaen.
Hver patient vil modtage et regelmæssigt genoptræningsprogram efter slagtilfælde.
|
Patienten vil blive trænet dagligt, i alt 30 minutter eller 15 minutter to gange om dagen, mindst 5 gange om ugen, i 10 uger
|
|
Andet: kontrolgruppe
apopleksi rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIP, MEP
Tidsramme: 10 uger
|
maksimalt indåndingstryk, maksimalt udåndingstryk MIP blev målt efter maksimal udånding med hver forsøgsperson siddende og iført en næseklemme, og MEP blev målt efter maksimal inspiration.
En erfaren åndedrætsterapeut, som kraftigt opfordrede forsøgspersonerne til at yde maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser ved eller tæt på henholdsvis resterende og total lungekapacitet, udførte målingerne.
Bestemmelserne blev gentaget, indtil der blev registreret to teknisk tilfredsstillende målinger, med den højeste værdi anvendt til beregningerne.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadierne af hjertesvigt. NYHA (New York Heart Association) klassifikation
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme det bedste behandlingsforløb vurderer læger ofte stadiet af hjertesvigt i henhold til (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
Dette system relaterer symptomer til hverdagsaktiviteter og patientens livskvalitet.
|
10 uger
|
|
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: 10 uger
|
Lungefunktionstests blev udført med et standardspirometer (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) i henhold til ATS-anbefalingerne ved begyndelsen og slutningen af det 8-ugers hjemmebaserede IMT-program.
Målinger omfattede parametre for FVC, FEV1 og maksimal midekspiratorisk flow (MMEF).
|
10 uger
|
|
seks minutters gang arbejde (6MWORK)
Tidsramme: 10 uger
|
Værdien af seks minutters gangarbejde (6MWORK) blev beregnet som kropsmasse x tilbagelagt distance under 6MWT.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-3663A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .