Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у пациентов с инсультом и стабильной застойной сердечной недостаточностью: проспективное РКИ.

23 ноября 2015 г. обновлено: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Тренировка дыхательных мышц у пациентов с инсультом и стабильной застойной сердечной недостаточностью: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Цели: Мало что известно об эффективности тренировки дыхательных мышц у пациентов с инсультом и сердечной недостаточностью. Изучить целесообразность и эффективность тренировки дыхательных мышц (ТИМ) в отношении силы дыхательных мышц, сердечно-легочной функции, переносимости физической нагрузки, утомляемости и качества жизни у пациентов с инсультом и застойной сердечной недостаточностью.

Дизайн: простое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Обстановка: Медицинский центр третичной помощи. Участник и метод В общей сложности двадцать пациентов с инсультом со стабильной сердечной недостаточностью I-III класса [NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)] в возрасте от 20 до 85 лет будут отобраны и случайным образом распределены в группу IMT и контрольную группу. Инсульт будет подтвержден компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией. А ХСН подтвердит кардиолог. Обе группы получат стандартную программу реабилитации после инсульта и обучение диафрагмальному дыханию. Группы IMT будут тренироваться ежедневно, по 30 минут в день, не менее 5 раз в неделю, в течение 4 недель; затем повторно госпитализировали через 2 недели. Для проверки соблюдения ИМТ в домашних условиях пациентов будут контролировать, обзванивая их два раза в неделю. Или пациент получит амбулаторную программу около 10 недель, если он не будет госпитализирован в нашу больницу.

Измерение основного результата:

Исходные характеристики каждого субъекта и продолжительность заболевания, неврологический уровень (стадия Бруннстрема), функциональный уровень, спирометрия; частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, сатурация оксигемоглобина в покое (SpO2), самая низкая SpO2 в покое, максимальное давление вдоха, максимальное давление выдоха, сатурация оксигемоглобина в покое (SpO2), самая низкая SpO2 в покое и шкала Борга во время 6-минутного теста ходьбы, сила захвата руки , визуальная аналоговая шкала тяжести утомления, шкала оценки утомления, шкала Бартеля будут оцениваться до и после программы.

Обзор исследования

Подробное описание

В общей сложности сорок пациентов с инсультом со стабильной сердечной недостаточностью класса I-III по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) в возрасте от 20 до 85 лет будут иметь право на участие и будут случайным образом распределены в группу IMT и контрольную группу. Диагноз ХСН ставится в соответствии с критериями Фремингема. Консенсус будет достигнут до нашего вмешательства. Все техники, которые выполняли различные измерения и оценивали результаты, не были осведомлены о групповых заданиях.

Обе группы получат стандартную программу реабилитации после инсульта. Критерии исключения Пациенты, которые не могут плотно прижать губы к мундштуку или имеют утечку воздуха при вдохе или выдохе через пороговое устройство, имеют ХОБЛ, недавнее обострение в анамнезе, нестабильную стенокардию, декомпенсированную ХСН, осложненные аритмии, группу риска или в анамнезе пневмоторакс, большие буллы на рентгенограмме грудной клетки, выраженный остеопороз вместе со спонтанными переломами ребер в анамнезе, недавняя операция на легких (т.е. в течение 12 месяцев) или использование длительной оксигенотерапии.

Институциональный наблюдательный совет Мемориальной больницы Чанг Гун, Медицинский центр Гаосюн, одобрит протокол исследования, и все пациенты дали информированное согласие.

Тренировка IMT: Тренировка мышц вдоха будет выполняться с использованием порогового устройства давления (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Во время тренировки пациенты будут находиться в сидячем положении с носовым зажимом и будут проинструктированы обхватить губами мундштук, вдохнуть с достаточной силой, чтобы открыть клапан, выдохнуть через мундштук, а затем продолжить вдыхать и выдыхать, не снимая устройство с их рот. Во время начальной тренировки пациентам будет предложено начать с сопротивления, равного 30% от их MIP, или с нагрузкой, которую пациент может переносить, а затем нагрузка будет постепенно увеличиваться на 2 см H2O в неделю или по мере переносимости симптомов и в соответствии с шкала РПЭ. На протяжении первой тренировки будет применяться мониторинг насыщения кислородом. И нагрузка будет сведена к минимуму, если есть какое-либо снижение насыщения кислородом во время нагруженного дыхания. Пациенты будут делать прерывистые периоды отдыха, если они чувствуют себя некомфортно; и если пациент не может терпеть повышенное сопротивление или пациенты, которые не могут закончить полную сессию тренировки, будут продолжены те, кто прошел последнюю часть тренировки. Пациентов предупредят о том, что они могут ожидать преходящую отсроченную болезненность мышц, являющуюся следствием адаптации мышц к непривычной деятельности. И тренировки будут немедленно прекращены, если они почувствуют сильную резкую боль на вдохе.

Пациент будет тренироваться ежедневно, всего 30 минут или 15 минут два раза в день, не менее 5 раз в неделю, в течение 4 недель; затем повторно госпитализировали через 2 недели. Для проверки соблюдения ИМТ в домашних условиях пациентов будут контролировать, обзванивая их два раза в неделю. Или пациент будет проходить амбулаторную программу около 10 недель, если он не будет повторно госпитализирован в нашу больницу, или пациент будет проходить амбулаторную программу непосредственно, если он не может быть госпитализирован в больницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие инсульт, со стабильной ХСН, класс I-III по NYHA (New York Heart Association)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут плотно прижать губы к мундштуку или имеют утечку воздуха при вдохе или выдохе через пороговое устройство, имеют ХОБЛ, недавнее обострение в анамнезе, нестабильную стенокардию, декомпенсированную ХСН, осложненные аритмии, риск или наличие пневмоторакса в анамнезе, большие буллы на рентгенограмме грудной клетки, выраженный остеопороз вместе со спонтанными переломами ребер в анамнезе, недавняя операция на легких (т.е. в течение 12 месяцев) или использование длительной оксигенотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тренировка мышц вдоха, реабилитация после инсульта
Тренировка дыхательных мышц с помощью порогового устройства давления (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) будет начинаться с сопротивления, равного 30% от их MIP, или с нагрузкой, которую пациент может выдержать, а затем нагрузка будет постепенно увеличиваться на 2 см H2O в неделю или по мере переносимости симптомов и в соответствии со шкалой RPE. Каждый пациент получит регулярную программу постинсультной реабилитации.
Пациент будет тренироваться ежедневно, всего 30 минут или 15 минут два раза в день, не менее 5 раз в неделю, в течение 10 недель.
Другой: контрольная группа
реабилитация после инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИП, депутат Европарламента
Временное ограничение: 10 недель
максимальное давление вдоха, максимальное давление выдоха MIP измеряли после максимального выдоха, когда каждый субъект сидел и носил носовой зажим, а MEP измеряли после максимального вдоха. Измерения выполнял опытный респираторный терапевт, который настоятельно призывал испытуемых прилагать максимальные усилия на вдохе и выдохе при остаточной и полной емкости легких или около нее соответственно. Определения повторяли до тех пор, пока не были зарегистрированы два технически удовлетворительных измерения, при этом наибольшее значение использовалось для расчетов.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадии сердечной недостаточности. Классификация NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Временное ограничение: 10 недель
Чтобы определить наилучший курс терапии, врачи часто оценивают стадию сердечной недостаточности в соответствии с системой функциональной классификации (NYHA). Эта система связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.
10 недель
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 10 недель
Легочные функциональные тесты проводились с использованием стандартного спирометра (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) в соответствии с рекомендациями ATS в начале и в конце 8-недельной программы ИМТ на дому. Измерения включали параметры ФЖЕЛ, ОФВ1 и максимальной скорости выдоха (MMEF).
10 недель
шестиминутная ходьба (6MWORK)
Временное ограничение: 10 недель
Значение шестиминутной ходьбы (6MWORK) рассчитывалось как масса тела x расстояние, пройденное во время 6MWT.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться