Trening mięśni wdechowych u pacjentów po udarze ze stabilną zastoinową niewydolnością serca: prospektywny RCT.
Trening mięśni wdechowych u pacjentów po udarze mózgu ze stabilną zastoinową niewydolnością serca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Cele: Niewiele wiadomo na temat skuteczności treningu mięśni oddechowych u pacjentów z udarem mózgu i niewydolnością serca. Zbadanie wykonalności i skuteczności treningu mięśni wdechowych (IMT) w zakresie siły mięśni oddechowych, funkcji krążeniowo-oddechowej, wydolności wysiłkowej, zmęczenia i jakości życia pacjentów po udarze mózgu z zastoinową niewydolnością serca.
Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Otoczenie: Centrum medyczne trzeciego stopnia opieki. Uczestnik i metoda W sumie dwudziestu pacjentów po udarze ze stabilną CHF klasy I-III [NYHA (New York Heart Association)], w wieku od 20 do 85 lat, zostanie zakwalifikowanych i losowo przydzielonych do IMT i grupy kontrolnej. Udar zostanie potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. A CHF zostanie potwierdzona przez kardiologa. Obie grupy otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji poudarowej i trening oddychania przeponowego. Grupy IMT będą szkolone codziennie, 30 minut dziennie, co najmniej 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie; następnie ponownie przyjęty do szpitala 2 tygodnie później. W celu sprawdzenia przestrzegania IMT w domu, pacjenci będą monitorowani, dzwoniąc do nich dwa razy w tygodniu. Lub pacjent otrzyma program opieki ambulatoryjnej przez około 10 tygodni, jeśli nie zostanie przyjęty do naszego szpitala.
Główny pomiar wyniku:
wyjściowa charakterystyka każdego pacjenta i czas trwania choroby, poziom neurologiczny (stadium Brunnstroma), poziom czynnościowy, spirometria; tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, spoczynkowa saturacja oksyhemoglobiny (SpO2), najniższe spoczynkowe SpO2, maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe, spoczynkowe wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2), najniższe spoczynkowe SpO2 i skala Borga podczas testu 6-minutowego marszu, siła uścisku dłoni , wizualna analogowa skala nasilenia zmęczenia, skala oceny zmęczenia, skala Barthel zostanie oceniona przed i po programie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie czterdziestu pacjentów po udarze ze stabilną CHF, klasy I-III NYHA (New York Heart Association), w wieku od 20 do 85 lat, zostanie zakwalifikowanych i losowo przydzielonych do IMT i grupy kontrolnej. Rozpoznanie CHF opiera się na kryteriach Framinghama. Konsensus zostanie zakończony przed naszą interwencją. Wszyscy technicy, którzy wykonywali różne pomiary i oceniali wyniki, byli ślepi na zadania grupowe.
Obie grupy otrzymają konwencjonalny program rehabilitacji poudarowej. Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy nie mogą szczelnie zacisnąć ust na ustniku lub mają wyciek powietrza podczas wdechu lub wydechu przez urządzenie progowe, mają POChP, niedawne zaostrzenie choroby, niestabilną dusznicę bolesną, niewyrównaną CHF, powikłane zaburzenia rytmu serca, zagrożone lub w wywiadzie odma opłucnowa, duże pęcherze na zdjęciu RTG klatki piersiowej, wyraźna osteoporoza wraz z wywiadem samoistnych złamań żeber, historia niedawnej operacji płuc (tj. w ciągu 12 miesięcy) lub stosowanie długotrwałej tlenoterapii.
Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center zatwierdzi protokół badania i wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę.
Trening IMT: Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia progowego ciśnienia (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Podczas treningu pacjenci będą w pozycji siedzącej z klipsem na nos i poinstruowani, aby ułożyć usta wokół ustnika, wdychać z siłą wystarczającą do otwarcia zaworu, wydychać przez ustnik, a następnie kontynuować wdech i wydech bez wyjmowania urządzenia z ich usta. Podczas wstępnej sesji treningowej pacjenci będą zachęcani do rozpoczęcia od oporu równego 30% ich MIP lub obciążenia, które pacjent może tolerować, a następnie obciążenie będzie stopniowo zwiększane o 2 cm H2O na tydzień lub zgodnie z tolerowanymi objawami i zgodnie z skala RPE. Podczas pierwszej sesji treningowej zastosowany zostanie monitoring wysycenia tlenem. Obciążenie zostanie zminimalizowane, jeśli podczas oddychania z obciążeniem nastąpi spadek nasycenia tlenem. Pacjenci będą robić przerywane okresy odpoczynku, jeśli poczują się nieswojo; a jeśli pacjent nie toleruje zwiększonego oporu lub nie jest w stanie ukończyć pełnego treningu sesyjnego, wówczas kontynuowana będzie ostatnia część treningu. Pacjenci zostaną ostrzeżeni, aby spodziewali się przejściowej, opóźnionej bolesności mięśni, będącej konsekwencją adaptacji mięśni do nietypowej aktywności. A trening zostanie natychmiast przerwany, jeśli podczas wdechu doświadczą silnego, ostrego bólu.
Pacjent będzie trenował codziennie, łącznie 30 minut lub 15 minut dwa razy dziennie, co najmniej 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie; następnie ponownie przyjęty do szpitala 2 tygodnie później. W celu sprawdzenia przestrzegania IMT w domu, pacjenci będą monitorowani, dzwoniąc do nich dwa razy w tygodniu. Lub pacjent otrzyma program ambulatoryjny około 10 tygodni, jeśli nie zostanie ponownie przyjęty do naszego szpitala, lub pacjent zostanie bezpośrednio objęty programem ambulatoryjnym, jeśli nie może zostać przyjęty do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po udarze ze stabilną CHF, klasa I-III wg NYHA (New York Heart Association).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą szczelnie zacisnąć ust na ustniku lub mają wyciek powietrza podczas wdechu lub wydechu przez urządzenie progowe, mają POChP, przebyte zaostrzenie w wywiadzie, niestabilną dusznicę bolesną, zdekompensowaną CHF, powikłane zaburzenia rytmu serca, zagrożoną lub przebytą odmę opłucnową, duże pęcherze na zdjęciu RTG klatki piersiowej, wyraźna osteoporoza wraz z wywiadem samoistnych złamań żeber, historia niedawnej operacji płuc (tj. w ciągu 12 miesięcy) lub stosowanie długotrwałej tlenoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening mięśni wdechowych, rehabilitacja poudarowa
Trening mięśni wdechowych z urządzeniem progowym ciśnienia (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) rozpocznie się przy oporze równym 30% ich MIP lub przy obciążeniu, które pacjent może tolerować, a następnie będzie stopniowo zwiększana o 2 cm H2O na tydzień lub w miarę tolerowania objawów i zgodnie ze skalą RPE.
Każdy pacjent będzie objęty regularnym programem rehabilitacji poudarowej.
|
Pacjent będzie trenował codziennie, łącznie 30 minut lub 15 minut dwa razy dziennie, co najmniej 5 razy w tygodniu, przez 10 tygodni
|
|
Inny: Grupa kontrolna
rehabilitacja poudarowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIP, poseł
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe MIP mierzono po maksymalnym wydechu z każdym pacjentem siedzącym i noszącym klips na nos, a MEP mierzono po maksymalnym wdechu.
Doświadczony terapeuta oddechowy, który zdecydowanie nakłaniał badanych do maksymalnego wysiłku wdechowego i wydechowego przy lub w pobliżu odpowiednio resztkowej i całkowitej pojemności płuc, przeprowadził pomiary.
Oznaczenia powtarzano aż do zarejestrowania dwóch technicznie zadowalających pomiarów, z których do obliczeń wykorzystano najwyższą wartość.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy niewydolności serca. Klasyfikacja NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W celu ustalenia najlepszego przebiegu terapii lekarze często oceniają stopień zaawansowania niewydolności serca według systemu klasyfikacji czynnościowej (NYHA).
System ten wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.
|
10 tygodni
|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Badania czynnościowe płuc wykonywano standardowym spirometrem (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) zgodnie z zaleceniami ATS na początku i na końcu 8-tygodniowego domowego programu IMT.
Mierzono parametry FVC, FEV1 i maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMEF).
|
10 tygodni
|
|
sześciominutowa praca marszowa (6MWORK)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wartość sześciominutowego marszu (6MWORK) obliczono jako masę ciała x pokonany dystans podczas 6MWT.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-3663A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .