Sisäänhengityslihasharjoittelu aivohalvauspotilailla, joilla on vakaa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: mahdollinen RCT.
Sisäänhengityslihasten harjoittelu aivohalvauspotilailla, joilla on vakaa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tavoitteet: Hengityslihasten harjoittelun tehokkuudesta potilailla, joilla on sekä aivohalvaus että sydämen vajaatoiminta, on tiedetty vähän. Tutkia sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) toteutettavuutta ja tehokkuutta hengityslihasten voiman, kardiopulmonaalisen toiminnan, harjoituskapasiteetin, väsymyksen ja elämänlaadun osalta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aivohalvauspotilailla.
Suunnittelu: Yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetus: korkea-asteen terveydenhuoltokeskus. Osallistuja ja menetelmä Yhteensä kaksikymmentä aivohalvauspotilasta, joilla on vakaa CHF, luokka I-III [NYHA (New York Heart Association)] ja jotka ovat iältään 20–85-vuotiaita, ovat kelvollisia ja jaetaan satunnaisesti IMT- ja kontrolliryhmään. Aivohalvaus varmistetaan tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella. Ja CHF vahvistaa kardiologi. Molemmat ryhmät saavat tavanomaisen aivohalvauskuntoutusohjelman ja palleahengitysharjoituksen. IMT-ryhmiä koulutetaan päivittäin, 30 minuuttia päivässä, vähintään 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan; sitten 2 viikkoa myöhemmin takaisin sairaalaan. IMT-myöntyvyyden tarkistamiseksi kotona potilaita seurataan soittamalla heille kahdesti viikossa. Tai potilas saa ulkopotilasohjelman noin 10 viikkoa, jos häntä ei oteta sairaalaan.
Päätulosmittaus:
Jokaisen kohteen perusominaisuudet ja taudin kesto, neurologinen taso (Brunnströmin vaihe), toimintataso, spirometria; leposyke, verenpaine, leposyke (SpO2), alin levossa oleva SpO2, suurin sisäänhengityspaine, maksimi uloshengityspaine, leposyke (SpO2), alin levossa oleva SpO2 ja Borgin asteikko 6 minuutin kävelytestin aikana, kädensijan vahvuus , visuaalinen analoginen asteikko väsymyksen vakavuuden mittaamiseksi, väsymyksen arviointiasteikko, Barthel-asteikko arvioidaan ennen ja jälkeen ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä neljäkymmentä aivohalvauspotilasta, joilla on vakaa CHF, NYHA (New York Heart Association) luokka I-III ja jotka ovat iältään 20–85-vuotiaita, ovat kelvollisia ja jaetaan satunnaisesti IMT- ja kontrolliryhmään. CHF-diagnoosi on framinghamin kriteerien mukainen. Konsensus valmistuu ennen väliintuloamme. Kaikki teknikot, jotka suorittivat erilaisia mittauksia ja arvioivat tuloksia, sokeutuivat ryhmätehtäviin.
Molemmat ryhmät saavat tavanomaisen aivohalvauskuntoutusohjelman. Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka eivät voi laittaa huuliaan tiukasti suukappaleen päälle tai joilla on ilmavuoto sisään- tai uloshengityksen aikana kynnyslaitteen kautta, joilla on keuhkoahtaumatauti, äskettäinen pahenemisvaihe, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu CHF, monimutkaiset rytmihäiriöt, riski tai aiempi sairaus. ilmarinta, suuret pullot rintakehän röntgenkuvassa, merkittävä osteoporoosi sekä spontaanit kylkiluiden murtumat, äskettäinen keuhkoleikkaus (eli 12 kuukauden sisällä) tai pitkäaikaisen happihoidon käyttö.
Kaohsiungin lääketieteellisen keskuksen Chang Gung Memorial Hospitalin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyy tutkimusprotokollan ja kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksen.
IMT-harjoittelu: Sisäänhengityslihasten harjoittelu suoritetaan painekynnyslaitteella (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Harjoittelun aikana potilaat ovat istuma-asennossa, jossa on nenäklipsi ja heitä neuvotaan asettamaan huulensa suukappaleen ympärille, hengittämään sisään riittävällä voimalla venttiilin avaamiseksi, hengittämään ulos suukappaleen kautta ja jatkamaan sitten sisään- ja uloshengitystä irrottamatta laitetta suukappaleesta. heidän suunsa. Alkuharjoittelun aikana potilaita rohkaistaan aloittamaan resistanssilla, joka on 30 % heidän MIP:stään tai kuormituksella, jonka potilas sietää, ja sitten kuormitusta lisätään asteittain 2 cm H2O viikossa tai oireiden siedettynä ja RPE-asteikko. Happisaturaation seurantaa sovelletaan koko ensimmäisen harjoituskerran ajan. Ja kuormitus minimoidaan, jos happisaturaatio laskee kuormitetun hengityksen aikana. Potilaat pitävät ajoittain lepojaksoja, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi; ja jos potilas ei siedä lisääntynyttä vastustusta tai potilaita, jotka eivät pysty suorittamaan koko harjoittelua loppuun, jatketaan harjoituksen viimeisen osan harjoituksia. Potilaita varoitetaan odottamasta ohimenevää viivästynyttä lihaskipua, joka on seurausta lihasten sopeutumisesta tottumattomaan toimintaan. Ja harjoittelu lopetetaan välittömästi, jos he kokevat voimakasta terävää kipua inspiraation yhteydessä.
Potilasta koulutetaan päivittäin, yhteensä 30 minuuttia tai 15 minuuttia kahdesti päivässä, vähintään 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan; sitten takaisin sairaalaan 2 viikkoa myöhemmin. IMT-myöntyvyyden tarkistamiseksi kotona potilaita seurataan soittamalla heille kahdesti viikossa. Tai potilas saa avohoito-ohjelman noin 10 viikkoa, jos häntä ei oteta takaisin sairaalaan, tai potilas saa suoraan avohoidon, jos häntä ei voida ottaa sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauspotilaat, joilla on vakaa CHF, NYHA (New York Heart Association) luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi laittaa huuliaan tiukasti suukappaleen päälle tai joilla on ilmavuoto sisään- tai uloshengityksen aikana kynnyslaitteen kautta, on keuhkoahtaumatauti, äskettäinen pahenemisvaihe, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, monimutkaiset rytmihäiriöt, riski tai ilmarinta, suuria pullistumia rintakehän röntgenkuvassa, huomattavaa osteoporoosia sekä spontaaneja kylkiluiden murtumia, äskettäin tehty keuhkoleikkaus (eli 12 kuukauden sisällä) tai pitkäaikaisen happihoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sisäänhengityslihasharjoittelu, aivohalvauksen kuntoutus
Hengityslihasten harjoittelu painekynnyslaitteella (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) aloitetaan vastuksella, joka on 30 % MIP:stä tai kuormituksella, jonka potilas sietää, ja sitten kuormitus. lisätään asteittain 2 cm H2O viikossa tai oireiden sietämänä ja RPE-asteikon mukaan.
Jokainen potilas saa säännöllisen aivohalvauksen jälkeisen kuntoutusohjelman.
|
Potilasta koulutetaan päivittäin, yhteensä 30 minuuttia tai 15 minuuttia kahdesti päivässä, vähintään 5 kertaa viikossa, 10 viikon ajan
|
|
Muut: kontrolliryhmä
aivohalvauksen kuntoutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIP, MEP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
maksimaalinen sisäänhengityspaine, maksimi uloshengityspaine MIP mitattiin maksimaalisen uloshengityksen jälkeen jokaisen koehenkilön istuessa ja kädessään nenäpidikettä, ja MEP mitattiin maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Kokenut hengitysterapeutti, joka kehotti koehenkilöitä tekemään maksimaalisen sisään- ja uloshengitysponnistuksen jäännös- ja kokonaiskeuhkokapasiteetilla tai lähes vastaavasti, suoritti mittaukset.
Määritykset toistettiin, kunnes kirjattiin kaksi teknisesti tyydyttävää mittausta, joista suurin käytettiin laskelmissa.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vaiheet. NYHA (New York Heart Association) -luokitus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Parhaan hoitomuodon määrittämiseksi lääkärit arvioivat usein sydämen vajaatoiminnan vaiheen (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaan.
Tämä järjestelmä yhdistää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun.
|
10 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatestit suoritettiin käyttämällä standardispirometriä (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) ATS-suositusten mukaisesti 8 viikon kotipohjaisen IMT-ohjelman alussa ja lopussa.
Mittauksiin sisältyivät FVC-, FEV1- ja maksimi keskivaiheen uloshengitysvirtauksen (MMEF) parametrit.
|
10 viikkoa
|
|
kuuden minuutin kävelytyö (6MWORK)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytyön arvo (6MWORK) laskettiin painona x 6MWT:n aikana kuljettu matka.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-3663A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .