Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter med stabil kongestiv hjertesvikt: en prospektiv RCT.

23. november 2015 oppdatert av: Mei-Yun Liaw, Chang Gung Memorial Hospital

Inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter med stabil kongestiv hjertesvikt: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.

Mål: Lite har vært kjent effektiviteten av respirasjonsmuskeltrening hos pasienter med både hjerneslag og hjertesvikt. Å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) i respiratorisk muskelstyrke, kardiopulmonal funksjon, treningskapasitet, tretthet og livskvalitet hos slagpasienter med kongestiv hjertesvikt.

Design: En enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie. Innstilling: Et medisinsk senter for tertiær omsorg. Deltaker og metode Totalt tjue slagpasienter med stabil CHF, klasse I-III [NYHA (New York Heart Association)], som er mellom 20 og 85 år gamle, vil være kvalifisert og tilfeldig fordelt i IMT og kontrollgruppen. Hjerneslag vil bli bekreftet ved datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning. Og CHF vil bli bekreftet av en kardiolog. Begge gruppene vil få et konvensjonelt slagrehabiliteringsprogram og diafragmatisk pustetrening. IMT-gruppene vil trenes daglig, 30 minutter per dag, minst 5 ganger i uken, i 4 uker; deretter gjeninnlagt på sykehus 2 uker senere. For å kontrollere samsvar med IMT hjemme, vil pasienter bli overvåket ved å ringe dem to ganger i uken. Eller pasienten vil få et utepasientprogram i ca. 10 uker dersom de ikke legges inn på vårt sykehus.

Hovedresultatmåling:

Hvert individs grunnlinjekarakteristikker, og sykdommens varighet, nevrologisk nivå (Brunnstroms stadium), funksjonsnivå, spirometri; hvilepuls, blodtrykk, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2), laveste hvilende SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2), laveste hvilende SpO2 og Borgs skala under en 6-minutters gangtest, håndgrepsstyrke , visuell analog skala for alvorlighetsgrad av tretthet, tretthetsvurderingsskala, Barthel-skala vil bli vurdert før og etter programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt førti slagpasienter med stabil CHF, NYHA (New York Heart Association) klasse I-III, aldrende mellom 20 og 85 år gamle, vil være kvalifisert og tilfeldig fordelt i IMT og kontrollgruppen. Diagnosen CHF er i henhold til framingham-kriterier. Konsensus vil bli fullført før vår intervensjon. Alle teknikere som utførte de ulike målingene og vurderte resultatene ble blindet for gruppeoppgaver.

Begge gruppene vil få et konvensjonelt slagrehabiliteringsprogram. Eksklusjonskriterier Pasienter som ikke kan plassere leppene tett over munnstykket eller har luftlekkasje under inhalering eller utånding gjennom terskelapparatet, har KOLS, en historie med nylig forverring, ustabil angina, dekompensert CHF, kompliserte arytmier, i faresonen eller historie med pneumothorax, store bullae på røntgenbilde av thorax, markert osteoporose sammen med en historie med spontane ribbeinsbrudd, en historie med nylig lungekirurgi (dvs. innen 12 måneder), eller bruk av langvarig oksygenbehandling.

Det institusjonelle vurderingsstyret ved Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center vil godkjenne studieprotokollen og alle pasienter har gitt informert samtykke.

IMT-trening: Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført ved å bruke en trykkterskelenhet (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Under trening vil pasientene være i sittende stilling med en neseklemme og instruert om å plassere leppene rundt munnstykket, inhalere med nok kraft til å åpne ventilen, puste ut gjennom munnstykket, og deretter fortsette å inhalere og puste ut uten å fjerne enheten fra munnen deres. Under den innledende treningsøkten vil pasientene bli oppfordret til å starte med en motstand lik 30 % av MIP eller ved en belastning pasienten tåler, og deretter økes belastningen gradvis 2cm H2O per uke eller ettersom symptom tolerert og iht. RPE-skalaen. Gjennom den første økttreningen vil overvåking av oksygenmetning bli brukt. Og belastningen vil bli minimert hvis det er noen reduksjon i oksygenmetning under belastet pust. Pasienter vil ta periodiske hvileperioder hvis de føler seg ukomfortable; og hvis pasienten ikke tåler den økte motstanden eller pasientene som ikke er i stand til å fullføre full økttrening, og så vil de fra siste del av treningen fortsette. Pasienter vil bli advart om å forvente forbigående forsinket muskelsårhet, en konsekvens av muskeltilpasning til en uvant aktivitet. Og trening vil umiddelbart bli stoppet hvis de opplever sterke skarpe smerter ved inspirasjon.

Pasienten vil trenes daglig, totalt 30 minutter eller 15 minutter to ganger per dag, minst 5 ganger i uken, i 4 uker; deretter gjeninnlagt på sykehus 2 uker senere. For å kontrollere samsvar med IMT hjemme, vil pasienter bli overvåket ved å ringe dem to ganger i uken. Eller pasienten vil motta et poliklinisk program om 10 uker hvis de ikke blir reinnlagt på sykehuset vårt, eller pasienten vil motta direkte poliklinisk program hvis de ikke kan legges inn på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slagpasienter med stabil CHF, NYHA(New York Heart Association) klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan plassere leppene tett over munnstykket eller har luftlekkasje under inhalering eller utånding gjennom terskelapparatet, har KOLS, en historie med nylig forverring, ustabil angina, dekompensert CHF, kompliserte arytmier, i faresonen eller har pneumothorax, store bullae på røntgenbilde av thorax, markert osteoporose sammen med en historie med spontane ribbeinsbrudd, en historie med nylig lungekirurgi (dvs. innen 12 måneder), eller bruk av langvarig oksygenbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inspiratorisk muskeltrening, slagrehabilitering
Inspiratorisk muskeltrening med en trykkterskelenhet (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) vil starte med en motstand lik 30 % av MIP eller ved en belastning som pasienten tåler, og deretter belastningen økes gradvis med 2 cm H2O per uke eller som symptom tolerert og i henhold til RPE-skalaen. Hver pasient vil motta regelmessig rehabiliteringsprogram etter hjerneslag.
Pasienten vil trenes daglig, totalt 30 minutter eller 15 minutter to ganger per dag, minst 5 ganger i uken, i 10 uker
Annen: kontrollgruppe
slagrehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIP, MEP
Tidsramme: 10 uker
maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk MIP ble målt etter maksimal ekspirasjon med hvert forsøksperson sittende og iført neseklemme, og MEP ble målt etter maksimal inspirasjon. En erfaren respiratorterapeut som sterkt oppfordret forsøkspersonene til å gjøre maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk innsats ved eller nær henholdsvis gjenværende og total lungekapasitet, utførte målingene. Bestemmelser ble gjentatt inntil to teknisk tilfredsstillende målinger ble registrert, med den høyeste verdien brukt for beregninger.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadiene av hjertesvikt. NYHA (New York Heart Association) klassifisering
Tidsramme: 10 uker
For å bestemme det beste behandlingsforløpet, vurderer leger ofte stadiet av hjertesvikt i henhold til (NYHA) funksjonsklassifiseringssystem. Dette systemet relaterer symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.
10 uker
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 10 uker
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et standard spirometer (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) i henhold til ATS-anbefalingene ved begynnelsen og slutten av det 8-ukers hjemmebaserte IMT-programmet. Målinger inkluderte parametere for FVC, FEV1 og maksimal midekspiratorisk strømning (MMEF).
10 uker
seks minutters gange arbeid (6MWORK)
Tidsramme: 10 uker
Verdien for seks minutters gangearbeid (6MWORK) ble beregnet som kroppsmasse x tilbakelagt distanse i løpet av 6MWT.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere