- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614001
Inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter med stabil kongestiv hjertesvikt: en prospektiv RCT.
Inspiratorisk muskeltrening hos slagpasienter med stabil kongestiv hjertesvikt: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.
Mål: Lite har vært kjent effektiviteten av respirasjonsmuskeltrening hos pasienter med både hjerneslag og hjertesvikt. Å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) i respiratorisk muskelstyrke, kardiopulmonal funksjon, treningskapasitet, tretthet og livskvalitet hos slagpasienter med kongestiv hjertesvikt.
Design: En enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie. Innstilling: Et medisinsk senter for tertiær omsorg. Deltaker og metode Totalt tjue slagpasienter med stabil CHF, klasse I-III [NYHA (New York Heart Association)], som er mellom 20 og 85 år gamle, vil være kvalifisert og tilfeldig fordelt i IMT og kontrollgruppen. Hjerneslag vil bli bekreftet ved datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning. Og CHF vil bli bekreftet av en kardiolog. Begge gruppene vil få et konvensjonelt slagrehabiliteringsprogram og diafragmatisk pustetrening. IMT-gruppene vil trenes daglig, 30 minutter per dag, minst 5 ganger i uken, i 4 uker; deretter gjeninnlagt på sykehus 2 uker senere. For å kontrollere samsvar med IMT hjemme, vil pasienter bli overvåket ved å ringe dem to ganger i uken. Eller pasienten vil få et utepasientprogram i ca. 10 uker dersom de ikke legges inn på vårt sykehus.
Hovedresultatmåling:
Hvert individs grunnlinjekarakteristikker, og sykdommens varighet, nevrologisk nivå (Brunnstroms stadium), funksjonsnivå, spirometri; hvilepuls, blodtrykk, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2), laveste hvilende SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2), laveste hvilende SpO2 og Borgs skala under en 6-minutters gangtest, håndgrepsstyrke , visuell analog skala for alvorlighetsgrad av tretthet, tretthetsvurderingsskala, Barthel-skala vil bli vurdert før og etter programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt førti slagpasienter med stabil CHF, NYHA (New York Heart Association) klasse I-III, aldrende mellom 20 og 85 år gamle, vil være kvalifisert og tilfeldig fordelt i IMT og kontrollgruppen. Diagnosen CHF er i henhold til framingham-kriterier. Konsensus vil bli fullført før vår intervensjon. Alle teknikere som utførte de ulike målingene og vurderte resultatene ble blindet for gruppeoppgaver.
Begge gruppene vil få et konvensjonelt slagrehabiliteringsprogram. Eksklusjonskriterier Pasienter som ikke kan plassere leppene tett over munnstykket eller har luftlekkasje under inhalering eller utånding gjennom terskelapparatet, har KOLS, en historie med nylig forverring, ustabil angina, dekompensert CHF, kompliserte arytmier, i faresonen eller historie med pneumothorax, store bullae på røntgenbilde av thorax, markert osteoporose sammen med en historie med spontane ribbeinsbrudd, en historie med nylig lungekirurgi (dvs. innen 12 måneder), eller bruk av langvarig oksygenbehandling.
Det institusjonelle vurderingsstyret ved Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center vil godkjenne studieprotokollen og alle pasienter har gitt informert samtykke.
IMT-trening: Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført ved å bruke en trykkterskelenhet (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Under trening vil pasientene være i sittende stilling med en neseklemme og instruert om å plassere leppene rundt munnstykket, inhalere med nok kraft til å åpne ventilen, puste ut gjennom munnstykket, og deretter fortsette å inhalere og puste ut uten å fjerne enheten fra munnen deres. Under den innledende treningsøkten vil pasientene bli oppfordret til å starte med en motstand lik 30 % av MIP eller ved en belastning pasienten tåler, og deretter økes belastningen gradvis 2cm H2O per uke eller ettersom symptom tolerert og iht. RPE-skalaen. Gjennom den første økttreningen vil overvåking av oksygenmetning bli brukt. Og belastningen vil bli minimert hvis det er noen reduksjon i oksygenmetning under belastet pust. Pasienter vil ta periodiske hvileperioder hvis de føler seg ukomfortable; og hvis pasienten ikke tåler den økte motstanden eller pasientene som ikke er i stand til å fullføre full økttrening, og så vil de fra siste del av treningen fortsette. Pasienter vil bli advart om å forvente forbigående forsinket muskelsårhet, en konsekvens av muskeltilpasning til en uvant aktivitet. Og trening vil umiddelbart bli stoppet hvis de opplever sterke skarpe smerter ved inspirasjon.
Pasienten vil trenes daglig, totalt 30 minutter eller 15 minutter to ganger per dag, minst 5 ganger i uken, i 4 uker; deretter gjeninnlagt på sykehus 2 uker senere. For å kontrollere samsvar med IMT hjemme, vil pasienter bli overvåket ved å ringe dem to ganger i uken. Eller pasienten vil motta et poliklinisk program om 10 uker hvis de ikke blir reinnlagt på sykehuset vårt, eller pasienten vil motta direkte poliklinisk program hvis de ikke kan legges inn på sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagpasienter med stabil CHF, NYHA(New York Heart Association) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan plassere leppene tett over munnstykket eller har luftlekkasje under inhalering eller utånding gjennom terskelapparatet, har KOLS, en historie med nylig forverring, ustabil angina, dekompensert CHF, kompliserte arytmier, i faresonen eller har pneumothorax, store bullae på røntgenbilde av thorax, markert osteoporose sammen med en historie med spontane ribbeinsbrudd, en historie med nylig lungekirurgi (dvs. innen 12 måneder), eller bruk av langvarig oksygenbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inspiratorisk muskeltrening, slagrehabilitering
Inspiratorisk muskeltrening med en trykkterskelenhet (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) vil starte med en motstand lik 30 % av MIP eller ved en belastning som pasienten tåler, og deretter belastningen økes gradvis med 2 cm H2O per uke eller som symptom tolerert og i henhold til RPE-skalaen.
Hver pasient vil motta regelmessig rehabiliteringsprogram etter hjerneslag.
|
Pasienten vil trenes daglig, totalt 30 minutter eller 15 minutter to ganger per dag, minst 5 ganger i uken, i 10 uker
|
|
Annen: kontrollgruppe
slagrehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIP, MEP
Tidsramme: 10 uker
|
maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk MIP ble målt etter maksimal ekspirasjon med hvert forsøksperson sittende og iført neseklemme, og MEP ble målt etter maksimal inspirasjon.
En erfaren respiratorterapeut som sterkt oppfordret forsøkspersonene til å gjøre maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk innsats ved eller nær henholdsvis gjenværende og total lungekapasitet, utførte målingene.
Bestemmelser ble gjentatt inntil to teknisk tilfredsstillende målinger ble registrert, med den høyeste verdien brukt for beregninger.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadiene av hjertesvikt. NYHA (New York Heart Association) klassifisering
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme det beste behandlingsforløpet, vurderer leger ofte stadiet av hjertesvikt i henhold til (NYHA) funksjonsklassifiseringssystem.
Dette systemet relaterer symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.
|
10 uker
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 10 uker
|
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et standard spirometer (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) i henhold til ATS-anbefalingene ved begynnelsen og slutten av det 8-ukers hjemmebaserte IMT-programmet.
Målinger inkluderte parametere for FVC, FEV1 og maksimal midekspiratorisk strømning (MMEF).
|
10 uker
|
|
seks minutters gange arbeid (6MWORK)
Tidsramme: 10 uker
|
Verdien for seks minutters gangearbeid (6MWORK) ble beregnet som kroppsmasse x tilbakelagt distanse i løpet av 6MWT.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-3663A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .