Inspirační svalový trénink u pacientů s cévní mozkovou příhodou se stabilním městnavým srdečním selháním: prospektivní RCT.
Inspirační svalový trénink u pacientů s mrtvicí se stabilním městnavým srdečním selháním: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Cíle: Účinnost tréninku dýchacích svalů u pacientů s cévní mozkovou příhodou a srdečním selháním je dosud málo známá. Zkoumat proveditelnost a účinnost tréninku inspiračních svalů (IMT) v oblasti síly dýchacích svalů, kardiopulmonální funkce, zátěžové kapacity, únavy a kvality života u pacientů s cévní mozkovou příhodou s městnavým srdečním selháním.
Typ studie: Jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Prostředí: Lékařské centrum terciární péče. Účastník a metoda Celkem dvacet pacientů po cévní mozkové příhodě se stabilním CHF, třídy I-III [NYHA (New York Heart Association)], ve věku mezi 20 až 85 lety, bude vhodných a náhodně rozděleno do IMT a kontrolní skupiny. Cévní mozkovou příhodu potvrdí počítačová tomografie nebo magnetická rezonance. A CHF bude potvrzeno kardiologem. Obě skupiny absolvují konvenční rehabilitační program po cévní mozkové příhodě a trénink bráničního dýchání. IMT skupiny budou trénovány denně, 30 minut denně, minimálně 5x týdně po dobu 4 týdnů; pak znovu přijat do nemocnice o 2 týdny později. Pro kontrolu dodržování IMT doma budou pacienti sledováni telefonátem dvakrát týdně. Nebo pacient dostane ambulantní program asi 10 týdnů, pokud nebude přijat do naší nemocnice.
Hlavní měření výsledku:
Základní charakteristiky každého subjektu a trvání onemocnění, neurologická úroveň (Brunnstromovo stadium), funkční úroveň, spirometrie; klidová srdeční frekvence, krevní tlak, klidová saturace oxyhemoglobinu (SpO2), nejnižší klidová SpO2, maximální inspirační tlak, maximální exspirační tlak, klidová saturace oxyhemoglobinem (SpO2), nejnižší klidová SpO2 a Borgova stupnice během 6minutového testu chůze, síla stisku ruky , vizuální analogová stupnice závažnosti únavy, stupnice hodnocení únavy, Barthelova stupnice bude hodnocena před a po programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem čtyřicet pacientů po cévní mozkové příhodě se stabilním CHF, NYHA (New York Heart Association) třídy I-III, ve věku od 20 do 85 let, bude vhodných a náhodně rozděleno do IMT a kontrolní skupiny. Diagnóza CHF je podle framinghamských kritérií. Konsensus bude dokončen před naším zásahem. Všichni technici, kteří prováděli různá měření a hodnotili výsledky, byli zaslepeni vůči skupinovým úkolům.
Obě skupiny dostanou konvenční rehabilitační program po cévní mozkové příhodě. Kritéria vyloučení Pacienti, kteří nemohou pevně přiložit rty na náustek nebo u nich dochází k úniku vzduchu během nádechu nebo výdechu přes prahové zařízení, mají CHOPN, nedávnou exacerbaci v anamnéze, nestabilní anginu pectoris, dekompenzované CHF, komplikované arytmie, riziko nebo anamnézu onemocnění pneumotorax, velké buly na rentgenovém snímku hrudníku, výrazná osteoporóza spolu s anamnézou spontánních zlomenin žeber, anamnéza nedávné operace plic (tj. do 12 měsíců) nebo použití dlouhodobé oxygenoterapie.
Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center schválí protokol studie a všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas.
Trénink IMT: Trénink inspiračních svalů bude prováděn pomocí zařízení pro tlakový prah (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA). Během tréninku budou pacienti vsedě s nosní sponou a budou instruováni, aby položili rty kolem náustku, nadechli se dostatečnou silou k otevření ventilu, vydechli přes náústek a poté pokračovali v nádechu a výdechu, aniž by zařízení sundávali z jejich ústa. Během úvodního tréninku budou pacienti vyzváni, aby začali s odporem rovným 30 % jejich MIP nebo se zátěží, kterou pacient snese, a poté bude zátěž postupně zvyšována o 2 cm H2O za týden nebo podle tolerovaných symptomů a podle stupnice RPE. Během prvního tréninku bude aplikováno monitorování saturace kyslíkem. A zátěž bude minimalizována, pokud dojde k jakémukoli snížení saturace kyslíkem během naloženého dýchání Pacienti budou přerušovaně odpočívat, pokud se cítí nepohodlně; a pokud pacient netoleruje zvýšený odpor nebo pacienty, kteří nejsou schopni dokončit celý trénink, pak budou pokračovat ti z poslední části tréninku. Pacienti budou upozorněni, aby očekávali přechodnou svalovou bolestivost se zpožděným nástupem, důsledek svalové adaptace na nezvyklou aktivitu. A trénink bude okamžitě zastaven, pokud pocítí silnou ostrou bolest při inspiraci.
Pacient bude trénován denně, celkem 30 minut nebo 15 minut dvakrát denně, alespoň 5krát týdně, po dobu 4 týdnů; pak znovu přijat do nemocnice o 2 týdny později. Pro kontrolu dodržování IMT doma budou pacienti sledováni telefonátem dvakrát týdně. Nebo pacient dostane ambulantní program asi na 10 týdnů, pokud nebude znovu přijat do naší nemocnice, nebo pacient dostane přímo ambulantní program, pokud nemůže být přijat do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s cévní mozkovou příhodou se stabilním CHF, NYHA (New York Heart Association) třída I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou pevně přiložit rty na náustek nebo jim uniká vzduch během nádechu nebo výdechu přes prahové zařízení, mají CHOPN, nedávnou exacerbaci, nestabilní anginu pectoris, dekompenzované CHF, komplikované arytmie, riziko nebo anamnézu pneumotoraxu, velké buly na rentgenovém snímku hrudníku, výrazná osteoporóza spolu s anamnézou spontánních zlomenin žeber, anamnéza nedávné operace plic (tj. během 12 měsíců) nebo použití dlouhodobé oxygenoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inspirační trénink svalů, rehabilitace po mrtvici
Inspirační svalový trénink s tlakovým prahovým zařízením (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) bude zahájen při odporu rovném 30 % jejich MIP nebo při zátěži, kterou pacient snese, a poté zatížení bude postupně zvyšována o 2 cm H2O týdně nebo podle snášenlivosti příznaků a podle stupnice RPE.
Každý pacient dostane pravidelný rehabilitační program po mozkové příhodě.
|
Pacient bude trénován denně, celkem 30 minut nebo 15 minut dvakrát denně, alespoň 5krát týdně, po dobu 10 týdnů
|
|
Jiný: kontrolní skupina
rehabilitace po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIP, poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: 10 týdnů
|
maximální inspirační tlak, maximální exspirační tlak MIP byl měřen po maximálním výdechu s každým subjektem sedícím a nasazeným na nosní svorku a MEP byl měřen po maximálním nádechu.
Měření provedl zkušený respirační terapeut, který důrazně naléhal na subjekty, aby vynaložily maximální nádechové a výdechové úsilí na nebo blízko reziduální a celkové plicní kapacity.
Stanovení byla opakována, dokud nebyla zaznamenána dvě technicky vyhovující měření, přičemž pro výpočty byla použita nejvyšší hodnota.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze srdečního selhání. Klasifikace NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 10 týdnů
|
Aby bylo možné určit nejlepší postup terapie, lékaři často posuzují stadium srdečního selhání podle funkčního klasifikačního systému (NYHA).
Tento systém dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.
|
10 týdnů
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 10 týdnů
|
Testy plicních funkcí byly provedeny pomocí standardního spirometru (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, USA) podle doporučení ATS na začátku a na konci 8týdenního domácího programu IMT.
Měření zahrnovala parametry FVC, FEV1 a maximální střední exspirační průtok (MMEF).
|
10 týdnů
|
|
práce na šest minut chůze (6MWORK)
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnota práce za šest minut chůze (6MWORK) byla vypočtena jako tělesná hmotnost x vzdálenost ujetá během 6MWT.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-3663A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .