- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02614001
Inspiratoire spiertraining bij patiënten met een beroerte met stabiel congestief hartfalen: een prospectieve RCT.
Inspiratoire spiertraining bij patiënten met een beroerte met stabiel congestief hartfalen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstellingen: Er is weinig bekend over de effectiviteit van ademhalingsspiertraining bij patiënten met zowel een beroerte als hartfalen. Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van de inspiratoire spiertraining (IMT) in de ademhalingsspierkracht, cardiopulmonale functie, inspanningscapaciteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij CVA-patiënten met congestief hartfalen.
Ontwerp: een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Omgeving: een medisch centrum voor tertiaire zorg. Deelnemer en methode Een totaal van twintig patiënten met een beroerte met stabiele CHF, klasse I-III [NYHA (New York Heart Association)], leeftijd tussen 20 en 85 jaar oud, komen in aanmerking en worden willekeurig toegewezen aan IMT- en controlegroep. Beroerte zal worden bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming. En CHF zal worden bevestigd door een cardioloog. Beide groepen krijgen een conventioneel revalidatieprogramma voor een beroerte en training voor middenrifademhaling. De IMT-groepen zullen gedurende 4 weken dagelijks, 30 minuten per dag, minimaal 5 keer per week getraind worden; vervolgens 2 weken later opnieuw opgenomen in het ziekenhuis. Om de naleving van IMT thuis te controleren, worden patiënten twee keer per week gemonitord door hen te bellen. Of patiënt krijgt ongeveer 10 weken een ambulant programma als hij niet wordt opgenomen in ons ziekenhuis.
Belangrijkste uitkomstmeting:
Basiskarakteristieken van elke proefpersoon, en duur van de ziekte, neurologisch niveau (stadium van Brunnstrom), functioneel niveau, spirometrie; hartslag in rust, bloeddruk, oxyhemoglobineverzadiging in rust (SpO2), laagste SpO2 in rust, maximale inspiratiedruk, maximale expiratoire druk, de oxyhemoglobineverzadiging in rust (SpO2), laagste SpO2 in rust en de schaal van Borg tijdens een looptest van 6 minuten, handgreepkracht , visuele analoge schaal voor ernst van vermoeidheid, beoordelingsschaal voor vermoeidheid, Barthel-schaal wordt voor en na het programma beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van veertig patiënten met een beroerte met stabiele CHF, NYHA (New York Heart Association) klasse I-III, leeftijd tussen 20 en 85 jaar oud, komen in aanmerking en worden willekeurig toegewezen aan IMT- en controlegroep. De diagnose van CHF is volgens de framingham-criteria. Consensus zal worden voltooid vóór onze tussenkomst. Alle technici die de verschillende metingen uitvoerden en de uitkomsten beoordeelden, waren blind voor groepsopdrachten.
Beide groepen krijgen een conventioneel revalidatieprogramma voor een beroerte. Uitsluitingscriteria Patiënten die hun lippen niet stevig op het mondstuk kunnen plaatsen of die luchtlekkage hebben tijdens het in- of uitademen door het drempelhulpmiddel, hebben COPD, een voorgeschiedenis van recente exacerbatie, onstabiele angina, gedecompenseerde CHF, gecompliceerde aritmieën, risico op of voorgeschiedenis van pneumothorax, grote bullae op thoraxfoto, duidelijke osteoporose samen met een voorgeschiedenis van spontane ribfracturen, een voorgeschiedenis van recente longoperaties (dwz binnen 12 maanden), of gebruik van langdurige zuurstoftherapie.
De Institutional Review Board van het Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center zal het onderzoeksprotocol goedkeuren en alle patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven.
IMT-training: Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met behulp van een drukdrempelapparaat (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, VS). Tijdens de training zitten patiënten met een neusklem en worden geïnstrueerd om hun lippen rond het mondstuk te plaatsen, met voldoende kracht in te ademen om het ventiel te openen, uit te ademen door het mondstuk en vervolgens door te gaan met in- en uitademen zonder het apparaat uit de mond te halen. hun mond. Tijdens de initiële trainingssessie worden patiënten aangemoedigd om te beginnen met een weerstand die gelijk is aan 30% van hun MIP of met een belasting die de patiënt kan verdragen, waarna de belasting geleidelijk wordt verhoogd met 2 cm H2O per week of als symptoom getolereerd en volgens de RPE-schaal. Gedurende de eerste trainingssessie wordt de bewaking van de zuurstofverzadiging toegepast. En de belasting zal worden geminimaliseerd als de zuurstofverzadiging afneemt tijdens een belaste ademhaling. Patiënten nemen periodieke rustperiodes als ze zich ongemakkelijk voelen; en als de patiënt de verhoogde weerstand niet kan verdragen of de patiënten die niet in staat zijn om de volledige sessietraining af te ronden, dan zullen die van het laatste deel van de training worden voortgezet. Patiënten worden gewaarschuwd om voorbijgaande spierpijn met vertraagde aanvang te verwachten, een gevolg van spieraanpassing aan een ongebruikelijke activiteit. En de training wordt onmiddellijk stopgezet als ze ernstige scherpe pijn ervaren bij inspiratie.
Patiënt wordt dagelijks getraind, in totaal 30 minuten of 15 minuten tweemaal per dag, minimaal 5 keer per week, gedurende 4 weken; vervolgens 2 weken later opnieuw opgenomen in het ziekenhuis. Om de naleving van IMT thuis te controleren, worden patiënten twee keer per week gemonitord door hen te bellen. Of patiënt krijgt ongeveer 10 weken een poliklinisch programma als hij niet opnieuw wordt opgenomen in ons ziekenhuis, of patiënt krijgt direct een poliklinisch programma als hij niet in het ziekenhuis kan worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CVA-patiënten met stabiele CHF, NYHA (New York Heart Association) klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun lippen niet stevig op het mondstuk kunnen plaatsen of luchtlekkage hebben tijdens het in- of uitademen door het drempelapparaat, hebben COPD, een voorgeschiedenis van recente exacerbatie, onstabiele angina, gedecompenseerde CHF, gecompliceerde aritmieën, risico op of voorgeschiedenis van pneumothorax, grote bullae op thoraxfoto, duidelijke osteoporose samen met een voorgeschiedenis van spontane ribfracturen, een voorgeschiedenis van recente longoperaties (dwz binnen 12 maanden), of gebruik van langdurige zuurstoftherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: inspiratoire spiertraining, revalidatie na een beroerte
Inspiratoire spiertraining met een drukdrempelapparaat (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, VS) wordt gestart met een weerstand die gelijk is aan 30% van hun MIP of met een belasting die de patiënt kan verdragen, en vervolgens de belasting zal geleidelijk worden verhoogd met 2 cm H2O per week of als getolereerd symptoom en volgens de RPE-schaal.
Elke patiënt krijgt een regelmatig revalidatieprogramma na een beroerte.
|
Patiënt wordt dagelijks getraind, in totaal 30 minuten of 15 minuten tweemaal per dag, minstens 5 keer per week, gedurende 10 weken
|
|
Ander: controlegroep
revalidatie na een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIP, EP-lid
Tijdsspanne: 10 weken
|
maximale inspiratiedruk, maximale expiratoire druk MIP werd gemeten na maximale expiratie met elke proefpersoon zittend en met een neusklem, en MEP werd gemeten na maximale inspiratie.
Een ervaren ademtherapeut die de proefpersonen sterk aanspoorde om maximale inspiratoire en expiratoire inspanningen te leveren op of nabij de rest- en totale longcapaciteit, voerde de metingen uit.
Bepalingen werden herhaald totdat twee technisch bevredigende metingen werden geregistreerd, waarbij de hoogste waarde werd gebruikt voor berekeningen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stadia van hartfalen. NYHA-classificatie (New York Heart Association).
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de beste therapiekuur te bepalen, beoordelen artsen vaak het stadium van hartfalen volgens het (NYHA) functionele classificatiesysteem.
Dit systeem relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
10 weken
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van een standaard spirometer (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, VS) volgens de ATS-aanbevelingen aan het begin en einde van het 8 weken durende thuisgebaseerde IMT-programma.
De metingen omvatten parameters van FVC, FEV1 en maximale mid-expiratoire flow (MMEF).
|
10 weken
|
|
zes minuten lopen werk (6MWORK)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De waarde voor zes minuten lopen (6MWORK) werd berekend als lichaamsgewicht x afgelegde afstand tijdens de 6MWT.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-3663A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .