- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02614001
Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com AVC com Insuficiência Cardíaca Congestiva Estável: um RCT Prospectivo.
Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com AVC com Insuficiência Cardíaca Congestiva Estável: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado.
Objetivos: Pouco se sabe sobre a eficácia do treinamento muscular respiratório em pacientes com AVC e insuficiência cardíaca. Investigar a viabilidade e eficácia do treinamento muscular inspiratório (TMI) na força muscular respiratória, função cardiopulmonar, capacidade de exercício, fadiga e qualidade de vida em pacientes com AVC com insuficiência cardíaca congestiva.
Delineamento: Um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego. Ambiente: Um centro médico de atendimento terciário. Participante e método Um total de vinte pacientes com AVC com ICC estável, classe I-III [NYHA (New York Heart Association)], com idades entre 20 e 85 anos, serão elegíveis e distribuídos aleatoriamente em EMI e grupo controle. O AVC será confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. E CHF será confirmado por um cardiologista. Ambos os grupos receberão um programa convencional de reabilitação de AVC e treinamento de respiração diafragmática. Os grupos IMT serão treinados diariamente, 30 minutos por dia, pelo menos 5 vezes por semana, durante 4 semanas; então readmitido no hospital 2 semanas depois. Para verificar o cumprimento do IMT em casa, os pacientes serão monitorados por meio de uma ligação telefônica para eles duas vezes por semana. Ou o paciente receberá um programa ambulatorial por cerca de 10 semanas se não for internado em nosso hospital.
Medição do resultado principal:
Características basais de cada sujeito, duração da doença, nível neurológico (estágio de Brunnstrom), nível funcional, espirometria; frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, saturação de oxi-hemoglobina em repouso (SpO2), menor SpO2 em repouso, pressão inspiratória máxima, pressão expiratória máxima, saturação de oxi-hemoglobina em repouso (SpO2), menor SpO2 em repouso e escala de Borg durante um teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão manual , escala visual analógica para gravidade da fadiga, escala de avaliação de fadiga, escala de Barthel serão avaliadas antes e depois do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de quarenta pacientes com AVC com ICC estável, NYHA (New York Heart Association) classe I-III, com idades entre 20 e 85 anos, serão elegíveis e distribuídos aleatoriamente em IMT e grupo controle. O diagnóstico de ICC é de acordo com os Critérios de Framingham. O consenso será concluído antes da nossa intervenção. Todos os técnicos que realizaram as diferentes medições e avaliaram os resultados eram cegos para as atribuições do grupo.
Ambos os grupos receberão um programa convencional de reabilitação de AVC. Critérios de exclusão Pacientes que não conseguem colocar os lábios firmemente sobre o bocal ou apresentam vazamento de ar durante a inspiração ou expiração pelo dispositivo de limiar, têm DPOC, história de exacerbação recente, angina instável, ICC descompensada, arritmias complicadas, risco ou história de pneumotórax, bolhas grandes na radiografia de tórax, osteoporose acentuada juntamente com história de fraturas espontâneas de costela, história de cirurgia pulmonar recente (isto é, dentro de 12 meses) ou uso de oxigenoterapia de longo prazo.
O Conselho de Revisão Institucional do Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center aprovará o protocolo do estudo e todos os pacientes fornecerão consentimento informado.
Treinamento IMT: O treinamento muscular inspiratório será realizado usando um dispositivo de limiar de pressão (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, EUA). Durante o treinamento, os pacientes ficarão sentados com um clipe nasal e instruídos a colocar os lábios ao redor do bocal, inspirar com força suficiente para abrir a válvula, expirar pelo bocal e continuar inspirando e expirando sem remover o dispositivo de a boca deles. Durante a sessão inicial de treinamento, os pacientes serão encorajados a iniciar com uma resistência igual a 30% de sua PImáx ou com uma carga que o paciente tolere, e então a carga será gradualmente aumentada em 2 cm H2O por semana ou conforme sintoma tolerado e de acordo com a escala RPE. Ao longo da primeira sessão de treinamento, será aplicado o monitoramento da saturação de oxigênio. E a carga será minimizada se houver alguma diminuição na saturação de oxigênio durante a respiração carregada. Os pacientes terão períodos intermitentes de descanso se sentirem desconforto; e se o paciente não puder tolerar o aumento da resistência ou os pacientes não conseguirem terminar a sessão completa de treinamento, então aqueles da última parte do treinamento serão continuados. Os pacientes serão avisados para esperar dor muscular transitória de início tardio, uma consequência da adaptação muscular a uma atividade não habitual. E o treinamento será interrompido imediatamente se eles sentirem fortes dores agudas na inspiração.
O paciente será treinado diariamente, totalizando 30 minutos ou 15 minutos duas vezes ao dia, no mínimo 5 vezes por semana, durante 4 semanas; então readmitido no hospital 2 semanas depois. Para verificar o cumprimento do IMT em casa, os pacientes serão monitorados por meio de uma ligação telefônica para eles duas vezes por semana. Ou o paciente receberá um programa ambulatorial por cerca de 10 semanas se não for readmitido em nosso hospital, ou o paciente receberá diretamente o programa ambulatorial se não puder ser internado no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AVC com ICC estável, NYHA (New York Heart Association) classe I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem colocar os lábios firmemente sobre o bocal ou apresentam vazamento de ar durante a inspiração ou expiração pelo dispositivo de limiar, têm DPOC, história de exacerbação recente, angina instável, ICC descompensada, arritmias complicadas, risco ou história de pneumotórax, bolhas grandes na radiografia de tórax, osteoporose acentuada juntamente com história de fraturas espontâneas de costela, história de cirurgia pulmonar recente (ou seja, dentro de 12 meses) ou uso de oxigenoterapia de longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento muscular inspiratório, reabilitação de acidente vascular cerebral
O treinamento muscular inspiratório com um dispositivo de limite de pressão (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, EUA) será iniciado com uma resistência igual a 30% de sua PImáx ou com uma carga que o paciente possa tolerar e, em seguida, a carga será gradualmente aumentado 2 cm H2O por semana ou conforme sintoma tolerado e de acordo com a escala RPE.
Cada paciente receberá um programa regular de reabilitação pós-AVC.
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O paciente será treinado diariamente, totalizando 30 minutos ou 15 minutos duas vezes por dia, pelo menos 5 vezes por semana, durante 10 semanas
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Outro: grupo de controle
reabilitação de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deputado federal, deputado federal
Prazo: 10 semanas
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pressão inspiratória máxima, pressão expiratória máxima MIP foi medida após expiração máxima com cada sujeito sentado e usando um clipe nasal, e MEP foi medida após inspiração máxima.
Um terapeuta respiratório experiente que recomendou fortemente que os indivíduos fizessem esforços inspiratórios e expiratórios máximos em ou perto da capacidade pulmonar residual e total, respectivamente, realizou as medições.
As determinações foram repetidas até que duas medições tecnicamente satisfatórias fossem registradas, sendo o valor mais alto utilizado para os cálculos.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As Fases da Insuficiência Cardíaca. Classificação da NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 10 semanas
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Para determinar o melhor curso de terapia, os médicos geralmente avaliam o estágio da insuficiência cardíaca de acordo com o sistema de classificação funcional (NYHA).
Este sistema relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente.
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10 semanas
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Testes de função pulmonar
Prazo: 10 semanas
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Os testes de função pulmonar foram realizados usando um espirômetro padrão (Vitalograph, Serial Spirotrac, Buckingham, EUA) de acordo com as recomendações da ATS no início e no final do programa de 8 semanas de IMT domiciliar.
As medidas incluíram parâmetros de CVF, VEF1 e fluxo expiratório médio máximo (MMEF).
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10 semanas
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trabalho de caminhada de seis minutos (6MWORK)
Prazo: 10 semanas
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O valor do trabalho de caminhada de seis minutos (6MWORK) foi calculado como massa corporal x distância percorrida durante o 6MWT.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liaw Mei-Yun, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-3663A3
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